- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05624333
Veganske dietter: kortsiktige effekter på daglig muskelproteinsyntese sammenlignet med altetende dietter hos eldre voksne vurdert av D2O. (VD2O)
Forbrukere oppmuntres i økende grad til å konsumere mer plantebasert mat og redusere forbruket av mat fra animalsk opprinnelse. Konsekvensene av en slik overgang på muskelmasse gjenstår imidlertid fortsatt å utforske. Dette er spesielt viktig i den eldre befolkningen, der sarkopeni er svært utbredt. Målet med denne randomiserte kontrollerte cross-over-studien er å undersøke den kortsiktige effekten av et 10-dagers kontrollert vegansk kosthold på daglige muskelfraksjonelle syntesehastigheter sammenlignet med en 10-dagers kontrollert altetende diett hos 35 eldre voksne som bor i samfunnet.
Deltakerne vil følge et fullt kontrollert vegansk kosthold, direkte etterfulgt av et fullt kontrollert altetende kosthold i 10 dager, eller omvendt. Forskere vil sammenligne effekten av det veganske kostholdet med effekten av det altetende kostholdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WE
- Wageningen University and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 65-79 år;
- Fellesskap-bolig;
- BMI 20-35 kg/m^2.
Ekskluderingskriterier:
- Å følge et vegetarisk eller vegansk kosthold i løpet av de seks månedene før studien;
- Å følge en diett som påvirker proteininntaket i løpet av de seks månedene før studien;
- Deltagelse i et strukturert treningsprogram de siste tre månedene;
- 5 % eller mer kroppsvektstap i løpet av tre måneder før studiestart;
- Å bli diagnostisert med ett av følgende: diabetes; nyresykdom; nevrologiske eller nevromuskulære lidelser; alvorlige kardiovaskulære sykdommer; kreft; kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
- Kronisk bruk av medisiner som påvirker muskelfunksjonen, f.eks. kortikosteroider, metformin, insulin;
- Bruken av følgende medisiner: acenocoumarol (sintrom); fenprokumon (marcoumar); dabigatran (pradaxa); apixaban (eliquis); rivaroksaban (xarelto); klopidogrel (plavix); kombinasjon av acetylsalisylsyre eller karbasalat kalsium (ascal) med dipyridamol.
- Allergisk eller intolerant mot ethvert produkt som er inkludert i diettene;
- Ikke villig til å slutte med kosttilskudd, med unntak av kosttilskudd etter medisinsk råd, og vitamin D;
- Ikke villig eller redd for å gi blod eller gjennomgå en muskelbiopsi under studien;
- Uvillig til å spise et vegansk og et altetende kosthold i ti dager hver;
- For tiden en forskningsdeltaker i en annen studie eller deltatt i en klinisk studie i løpet av tre måneder før starten av måleperioden;
- Ikke å kunne forstå nederlandsk;
- Å ikke ha en allmennlege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: VO gruppe
Vegansk kosthold etterfulgt av altetende kosthold
|
Intervensjonsdietten vil være et fullt kontrollert vegansk kosthold som vil bli inntatt i en varighet på 10 dager.
Ingen animalske matvarer vil inngå i kostholdet.
Kontrolldietten vil være en a priori sammensatt kontrollert altetende diett med en varighet på 10 dager.
Det altetende kostholdet og det veganske kostholdet vil være isokalorisk og isonitrogent.
|
Annen: OV gruppe
Altetende kosthold etterfulgt av vegansk kosthold
|
Intervensjonsdietten vil være et fullt kontrollert vegansk kosthold som vil bli inntatt i en varighet på 10 dager.
Ingen animalske matvarer vil inngå i kostholdet.
Kontrolldietten vil være en a priori sammensatt kontrollert altetende diett med en varighet på 10 dager.
Det altetende kostholdet og det veganske kostholdet vil være isokalorisk og isonitrogent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelproteinsyntese (MPS)
Tidsramme: 10 dager
|
MPS, uttrykt som daglige fraksjonerte syntesehastigheter (FSR, %/dag), vil bli vurdert ved hjelp av en deuteriumoksidprotokoll.
Daglig FSR vil bli beregnet ved å bruke 2^H-alanin-anrikningen i plasma og den blandede muskelbundne 2^H-alanin-anrikningen.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Appetitt
Tidsramme: Måles daglig i 10 dager under hver diett
|
Appetitten vil bli vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS; Min 0 mm - maks 100 mm) før og etter det varme måltidet.
Fem VAS-skalaer for sult, metthet, metthet, lyst til å spise og potensielt matforbruk vil bli brukt for å vurdere appetitten.
|
Måles daglig i 10 dager under hver diett
|
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Bytt etter 10 dager etter hver diett
|
Fastende plasmaglukosenivåer
|
Bytt etter 10 dager etter hver diett
|
Endring i fastende plasmainsulin
Tidsramme: Bytt etter 10 dager etter hver diett
|
Fastende plasmainsulinnivåer
|
Bytt etter 10 dager etter hver diett
|
Endring i fastende plasmalipidprofil
Tidsramme: Bytt etter 10 dager etter hver diett
|
Triglyserider, lipoprotein-kolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, totalkolesterol
|
Bytt etter 10 dager etter hver diett
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Bytt etter 10 dager etter hver diett
|
Fastende systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Bytt etter 10 dager etter hver diett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisette de Groot, Wageningen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL82653.028.22
- NL9542 (Registeridentifikator: Netherlands Trial Register)
- NL76916.028.21 (Annen identifikator: METC Brabant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vegansk kosthold (intervensjon)
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
University of Texas at AustinNational Cattlemen's Beef AssociationRekrutteringSpiseatferd | Amming, eksklusivt | Glykemisk responsForente stater
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtPsykotiske lidelser | Diabetes mellitus, type 2 | VekttapForente stater
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Pronacera Therapeutics SLCentre for the Development of Industrial Technology, SpainAktiv, ikke rekrutterende
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering