- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02914964
Kostholdstilnærminger for å behandle multippel sklerose-relatert tretthetsstudie (Waves)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Swank Diet (lavt mettet fett) og Wahls Elimination Diet (modifisert paleo) på tretthetsnivåer hos individer med residiverende-remitterende multippel sklerose som har dokumentert tretthet. Deltakerne vil følge sin vanlige diett i 12 uker og deretter bli tilfeldig tildelt en av de to diettene i 24 uker. Enkeltpersoner vil fortsette med sine nåværende behandlinger i tillegg til å følge studiedietten.
Studien krever fire besøk til University of Iowa Hospitals and Clinics i Iowa City, Iowa. Besøkene vil ha 12 ukers mellomrom. Studieaktiviteter inkluderer fastende blodprøver, veid matregistrering, motorisk og kognitiv testing, fysisk aktivitetsvurdering, spørreskjemaer og daglige diettsjekklister mens du følger studiens diett. Noe refusjon tilgjengelig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å la nevrologen din signere et brev som bekrefter multippel sklerosediagnose og kriterier brukt i diagnosen
- Residiverende-remitterende multippel sklerose som dokumentert av McDonald-kriteriene bekreftet av deres behandlende nevrolog
- Tretthet som dokumentert av en tretthetsalvorlighetsskala som er høyere enn eller lik 4
- Mellom 18 og 70 år
- Kroppsmasseindeks større enn eller lik 19
- Evne til å handle og tilberede eller få noen i familien til å handle og tilberede hjemmelaget mat i henhold til studiens kostholdsretningslinjer
- Vilje til å føre detaljerte matjournaler
- Villig til å spise en diett som inkluderer flere grønnsaker og utelukker mange trøstmater som de som er laget med hvitt mel,
- Villig til å spise en diett som eliminerer rødt kjøtt (biff, svin, lam, kalvekjøtt) og mettet fett (smør, kokosolje, margarin, hydrogenerte oljer som finnes i bearbeidet mat) til 1 ss per dag
- Må ikke være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
- Villig til å spise kjøtt (f.eks. kylling, kalkun, fisk)
- Vilje til å følge enten Wahls Elimination-dietten eller Swank-dietten
- Personer som har hatt gastrisk bypass-operasjon har fått en signert erklæring fra legen sin som indikerer at de er vektstabile og en passende kandidat for denne studien
- Normal eller mild kognitiv svekkelse målt ved det korte spørreskjemaet for bærbar mental status
- Villig til å få tatt blod
- Kunne gå 25 fot uten støtte, eller med bare ensidig støtte (dvs. stokk i den ene hånden)
Ekskluderingskriterier:
- Tar insulin eller Coumadin
- Tilbakefall innen de siste 12 ukene
- Behandling for kreft (annet enn hudkreft) for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 månedene
- Diagnose av hjertesvikt, levercirrhose, angina, nyresteinshistorie, psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil gjøre det vanskeligere å følge studieintervensjonene, inkludert spiseforstyrrelser, men unntatt depresjon og angst
- Kroppsmasseindeks mindre enn 19
- Moderat til alvorlig mental svekkelse målt ved spørreskjemaet Short Portable Mental Status
- Manglende evne til å handle og tilberede hjemmelaget mat av faget eller en ledsager
- Uvilje til å spise kjøtt
- Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer multippel sklerose eller andre medisiner, kosthold, kosttilskudd, trening eller andre behandlinger
- Manglende evne til å føre matjournaler med tilstrekkelig detaljer til å vurdere kostinntaket eller fullføre spørreskjemaer
- Vil ikke ta blodprøver
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Swank Diet
Personer randomisert til denne armen vil følge en diett med lavt mettet fett fra uke 12.
|
En registrert ernæringsfysiolog (RDN) som er dyktig i motiverende intervjuer vil gi ernæringsrådgivning til studiedeltakere for å hjelpe dem med å følge Swank-dietten hjemme.
En personlig veiledning vil finne sted ved studiebesøk 2 og 3. Fem telefonveiledningssamtaler vil finne sted mellom besøk 2 og 3.
Studiedeltakeren kan kontakte RDN med spørsmål når som helst under intervensjonen.
|
Eksperimentell: Wahls Elimination Diet
Personer som er randomisert til denne armen vil følge en modifisert paleolittisk diett som eliminerer alle korn, meieriprodukter, egg, belgfrukter og nattskyggegrønnsaker/krydder fra og med uke 12.
|
En registrert ernæringsfysiolog (RDN) som er dyktig i motiverende intervjuer vil gi ernæringsrådgivning ved å studere deltakere for å hjelpe dem med å følge Wahls Elimination Diet hjemme.
En personlig veiledning vil finne sted ved studiebesøk 2 og 3. Fem telefonveiledningssamtaler vil finne sted mellom besøk 2 og 3.
Studiedeltakeren kan kontakte RDN med spørsmål når som helst under intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i deltakerens opplevde tretthetsgrad
Tidsramme: 12-24 uker
|
Deltakerspørreskjema som spør om fatigue: Fatigue Severity Scale-score - en 9-spørsmålsskala som strekker seg fra 1 (fullstendig uenighet i spørsmålet) til 7 (fullstendig enighet med spørsmålene)
|
12-24 uker
|
Endring i deltakerens opplevde tretthetsgrad
Tidsramme: 12-36 uker
|
Deltakerspørreskjema som spør om fatigue: Fatigue Severity Scale-score - en 9-spørsmålsskala som strekker seg fra 1 (fullstendig uenighet i spørsmålet) til 7 (fullstendig enighet med spørsmålene)
|
12-36 uker
|
Endring i virkningen av tretthet på dagliglivet
Tidsramme: 12-24 uker
|
Modified Fatigue Impact Scale-score: Deltakerspørreskjema som spør om virkningen av tretthetspåvirkning dagliglivet: Modified Fatigue Impact Scale-score.
Dette instrumentet gir en vurdering av effektene av tretthet når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon.
MFIS består av 21 elementer.
Poengsummen er basert på summen av svarene.
Total poengsum varierer fra 0 til 84.
|
12-24 uker
|
Endring i virkningen av tretthet på dagliglivet
Tidsramme: 12-36 uker
|
Modified Fatigue Impact Scale-score: Deltakerspørreskjema som spør om virkningen av tretthetspåvirkning dagliglivet: Modified Fatigue Impact Scale-score.
Dette instrumentet gir en vurdering av effektene av tretthet når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon.
MFIS består av 21 elementer.
Poengsummen er basert på summen av svarene.
Total poengsum varierer fra 0 til 84.
|
12-36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i deltakerens ganghastighet
Tidsramme: 12-24 uker
|
6 minutters gangetest
|
12-24 uker
|
Endring i deltakerens ganghastighet
Tidsramme: 12-36 uker
|
6 minutters gangetest
|
12-36 uker
|
Endring i gangart (gå)
Tidsramme: 12-24 uker
|
25 fots gangtest
|
12-24 uker
|
Endring i gangart (gå)
Tidsramme: 12-36 uker
|
25 fots gangtest
|
12-36 uker
|
Endring i finmotorisk funksjon
Tidsramme: 12-24 uker
|
Pegboard test
|
12-24 uker
|
Endring i finmotorisk funksjon
Tidsramme: 12-36 uker
|
Pegboard test
|
12-36 uker
|
Endring i næringsinntak basert på anbefalt daglig dose (RDA)
Tidsramme: 12-24 uker
|
Næringsinntak beregnet fra 3-dagers veide matregistreringer og Food Frequency Questionnaire og deltakerblodmålinger av insulin, glukose, hemoglobin A1C, Vitamin K, homocystein, lipider, fettsyreprofil og vitamin D.
|
12-24 uker
|
Endring i næringsinntak basert på anbefalt daglig dose (RDA)
Tidsramme: 12-36 uker
|
Næringsinntak beregnet fra 3-dagers veide matregistreringer og Food Frequency Questionnaire og deltakerblodmålinger av insulin, glukose, hemoglobin A1C, Vitamin K, homocystein, lipider, fettsyreprofil og vitamin D.
|
12-36 uker
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 12-24 uker
|
Symbol Digit Modalities Test - muntlig.
En muntlig test av sekvensering av symboler.
•Deltakeren erstatter et tall med meningsløse geometriske former basert på en tast som tildeler et spesifikt tall til hver figur.
Poengsummen er basert på antall riktige bytter.
|
12-24 uker
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 12-36 uker
|
Symbol Digit Modalities Test - muntlig.
En muntlig test av sekvensering av symboler.
•Deltakeren erstatter et tall med meningsløse geometriske former basert på en tast som tildeler et spesifikt tall til hver figur.
Poengsummen er basert på antall riktige bytter.
|
12-36 uker
|
Endring i trinn per dag
Tidsramme: 12-24 uker
|
Målt med akselerometer
|
12-24 uker
|
Endring i trinn per dag
Tidsramme: 12-36 uker
|
Målt med akselerometer
|
12-36 uker
|
Endring i deltakerens livskvalitet (QoL) - Generell helse
Tidsramme: 12-24 uker
|
Multippel sklerose 54 Spørreskjema for livskvalitet.
En rekke spørsmål om livskvalitet og sosial fungering.
Poeng 0 til 100.
|
12-24 uker
|
Endring i deltakerens livskvalitet (QoL) - Generell helse
Tidsramme: 12-36 uker
|
Spørreskjema om multippel sklerose livskvalitet.
En rekke spørsmål om livskvalitet og sosial fungering.
Poeng 0 til 100.
|
12-36 uker
|
Endring i deltakerens livskvalitet (QoL) - Psykisk helse
Tidsramme: 12-24 uker
|
Multippel sklerose Quality of Life Questionnaire En serie spørsmål om livskvalitet og sosial fungering.
Poeng 0 til 100.
|
12-24 uker
|
Endring i deltakerens livskvalitet (QoL) - Psykisk helse
Tidsramme: 12-36 uker
|
Multippel sklerose Quality of Life Questionnaire En serie spørsmål om livskvalitet og sosial fungering.
Poeng 0 til 100.
|
12-36 uker
|
Endring i total søvntid
Tidsramme: 12-24 uker
|
Total søvntid måles i timer og minutter og spores ved hjelp av akselerometer båret av deltakerne gjennom hele studien
|
12-24 uker
|
Endring i total søvntid
Tidsramme: 12-36 uker
|
Total søvntid måles i timer og minutter og spores ved hjelp av akselerometer båret av deltakerne gjennom hele studien
|
12-36 uker
|
Endring i opplevd angst
Tidsramme: 12-24 uker
|
Opplevd angst måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14 spørsmålsskala som strekker seg fra 0-3, hvor null er lav eller ingen forekomst og 3 er høy forekomst.
|
12-24 uker
|
Endring i opplevd angst
Tidsramme: 12-36 uker
|
Opplevd angst måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14 spørsmålsskala som strekker seg fra 0-3, hvor null er lav eller ingen forekomst og 3 er høy forekomst.
|
12-36 uker
|
Endring i opplevd depresjon
Tidsramme: 12-24 uker
|
Opplevd depresjon måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14 spørsmålsskala som strekker seg fra 0-3 der null er lav eller ingen forekomst og 3 er høy forekomst.
|
12-24 uker
|
Endring i opplevd depresjon
Tidsramme: 12-36 uker
|
Opplevd depresjon måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14 spørsmålsskala som strekker seg fra 0-3 der null er lav eller ingen forekomst og 3 er høy forekomst.
|
12-36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry L Wahls, MD, MBA, University of Iowa
- Hovedetterforsker: Linda Snetselaar, PhD, RD,, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- Bisht B, Darling WG, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Chenard CA, Wahls TL. Multimodal intervention improves fatigue and quality of life in subjects with progressive multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015;5:19-35. doi: 10.2147/DNND.S76523. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015 Sep 10;5:91.
- SWANK RL. Multiple sclerosis; a correlation of its incidence with dietary fat. Am J Med Sci. 1950 Oct;220(4):421-30. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with a low-fat diet. J Am Diet Assoc. 1960 Apr;36:322-5. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet. AMA Arch Neurol Psychiatry. 1953 Jan;69(1):91-103. doi: 10.1001/archneurpsyc.1953.02320250097011. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet; results of five and one-half years' experience. AMA Arch Neurol Psychiatry. 1955 Jun;73(6):631-44. doi: 10.1001/archneurpsyc.1955.02330120035004. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet: result of seven years' experience. Ann Intern Med. 1956 Nov;45(5):812-24. doi: 10.7326/0003-4819-45-5-812. No abstract available.
- Swank RL. Multiple sclerosis: twenty years on low fat diet. Arch Neurol. 1970 Nov;23(5):460-74. doi: 10.1001/archneur.1970.00480290080009. No abstract available.
- Swank RL. Multiple sclerosis: fat-oil relationship. Nutrition. 1991 Sep-Oct;7(5):368-76.
- SWANK RL, BOURDILLON RB. Multiple sclerosis: assessment of treatment with a modified low-fat diet. J Nerv Ment Dis. 1960 Dec;131:468-88. No abstract available.
- Swank RL, Dugan BB. Effect of low saturated fat diet in early and late cases of multiple sclerosis. Lancet. 1990 Jul 7;336(8706):37-9. doi: 10.1016/0140-6736(90)91533-g.
- Swank RL, Goodwin J. Review of MS patient survival on a Swank low saturated fat diet. Nutrition. 2003 Feb;19(2):161-2. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00851-1. No abstract available.
- Swank RL, Goodwin JW. How saturated fats may be a causative factor in multiple sclerosis and other diseases. Nutrition. 2003 May;19(5):478. doi: 10.1016/s0899-9007(02)01099-7. No abstract available.
- Wahls TL, Titcomb TJ, Bisht B, Eyck PT, Rubenstein LM, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG. Impact of the Swank and Wahls elimination dietary interventions on fatigue and quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis: The WAVES randomized parallel-arm clinical trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jul 31;7(3):20552173211035399. doi: 10.1177/20552173211035399. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Wahls T, Scott MO, Alshare Z, Rubenstein L, Darling W, Carr L, Smith K, Chenard CA, LaRocca N, Snetselaar L. Dietary approaches to treat MS-related fatigue: comparing the modified Paleolithic (Wahls Elimination) and low saturated fat (Swank) diets on perceived fatigue in persons with relapsing-remitting multiple sclerosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 4;19(1):309. doi: 10.1186/s13063-018-2680-x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201604705
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Swank Diet
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet
-
NYU Langone HealthFullførtKroniske nyresykdommer | HyperkalemiForente stater
-
Università degli Studi di BresciaFullført