Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdstilnærminger for å behandle multippel sklerose-relatert tretthetsstudie (Waves)

11. juli 2023 oppdatert av: Terry L. Wahls
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Swank Diet (lavt mettet fett) og Wahls Elimination Diet (modifisert paleo) på tretthetsnivåer hos individer med residiverende-remitterende multippel sklerose som har dokumentert tretthet. Deltakerne vil følge sin vanlige diett i 12 uker og deretter bli tilfeldig tildelt en av de to diettene i 24 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Swank Diet (lavt mettet fett) og Wahls Elimination Diet (modifisert paleo) på tretthetsnivåer hos individer med residiverende-remitterende multippel sklerose som har dokumentert tretthet. Deltakerne vil følge sin vanlige diett i 12 uker og deretter bli tilfeldig tildelt en av de to diettene i 24 uker. Enkeltpersoner vil fortsette med sine nåværende behandlinger i tillegg til å følge studiedietten.

Studien krever fire besøk til University of Iowa Hospitals and Clinics i Iowa City, Iowa. Besøkene vil ha 12 ukers mellomrom. Studieaktiviteter inkluderer fastende blodprøver, veid matregistrering, motorisk og kognitiv testing, fysisk aktivitetsvurdering, spørreskjemaer og daglige diettsjekklister mens du følger studiens diett. Noe refusjon tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å la nevrologen din signere et brev som bekrefter multippel sklerosediagnose og kriterier brukt i diagnosen
  • Residiverende-remitterende multippel sklerose som dokumentert av McDonald-kriteriene bekreftet av deres behandlende nevrolog
  • Tretthet som dokumentert av en tretthetsalvorlighetsskala som er høyere enn eller lik 4
  • Mellom 18 og 70 år
  • Kroppsmasseindeks større enn eller lik 19
  • Evne til å handle og tilberede eller få noen i familien til å handle og tilberede hjemmelaget mat i henhold til studiens kostholdsretningslinjer
  • Vilje til å føre detaljerte matjournaler
  • Villig til å spise en diett som inkluderer flere grønnsaker og utelukker mange trøstmater som de som er laget med hvitt mel,
  • Villig til å spise en diett som eliminerer rødt kjøtt (biff, svin, lam, kalvekjøtt) og mettet fett (smør, kokosolje, margarin, hydrogenerte oljer som finnes i bearbeidet mat) til 1 ss per dag
  • Må ikke være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
  • Villig til å spise kjøtt (f.eks. kylling, kalkun, fisk)
  • Vilje til å følge enten Wahls Elimination-dietten eller Swank-dietten
  • Personer som har hatt gastrisk bypass-operasjon har fått en signert erklæring fra legen sin som indikerer at de er vektstabile og en passende kandidat for denne studien
  • Normal eller mild kognitiv svekkelse målt ved det korte spørreskjemaet for bærbar mental status
  • Villig til å få tatt blod
  • Kunne gå 25 fot uten støtte, eller med bare ensidig støtte (dvs. stokk i den ene hånden)

Ekskluderingskriterier:

  • Tar insulin eller Coumadin
  • Tilbakefall innen de siste 12 ukene
  • Behandling for kreft (annet enn hudkreft) for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 månedene
  • Diagnose av hjertesvikt, levercirrhose, angina, nyresteinshistorie, psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil gjøre det vanskeligere å følge studieintervensjonene, inkludert spiseforstyrrelser, men unntatt depresjon og angst
  • Kroppsmasseindeks mindre enn 19
  • Moderat til alvorlig mental svekkelse målt ved spørreskjemaet Short Portable Mental Status
  • Manglende evne til å handle og tilberede hjemmelaget mat av faget eller en ledsager
  • Uvilje til å spise kjøtt
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer multippel sklerose eller andre medisiner, kosthold, kosttilskudd, trening eller andre behandlinger
  • Manglende evne til å føre matjournaler med tilstrekkelig detaljer til å vurdere kostinntaket eller fullføre spørreskjemaer
  • Vil ikke ta blodprøver
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Swank Diet
Personer randomisert til denne armen vil følge en diett med lavt mettet fett fra uke 12.
En registrert ernæringsfysiolog (RDN) som er dyktig i motiverende intervjuer vil gi ernæringsrådgivning til studiedeltakere for å hjelpe dem med å følge Swank-dietten hjemme. En personlig veiledning vil finne sted ved studiebesøk 2 og 3. Fem telefonveiledningssamtaler vil finne sted mellom besøk 2 og 3. Studiedeltakeren kan kontakte RDN med spørsmål når som helst under intervensjonen.
Eksperimentell: Wahls Elimination Diet
Personer som er randomisert til denne armen vil følge en modifisert paleolittisk diett som eliminerer alle korn, meieriprodukter, egg, belgfrukter og nattskyggegrønnsaker/krydder fra og med uke 12.
En registrert ernæringsfysiolog (RDN) som er dyktig i motiverende intervjuer vil gi ernæringsrådgivning ved å studere deltakere for å hjelpe dem med å følge Wahls Elimination Diet hjemme. En personlig veiledning vil finne sted ved studiebesøk 2 og 3. Fem telefonveiledningssamtaler vil finne sted mellom besøk 2 og 3. Studiedeltakeren kan kontakte RDN med spørsmål når som helst under intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakerens opplevde tretthetsgrad
Tidsramme: 12-24 uker
Deltakerspørreskjema som spør om fatigue: Fatigue Severity Scale-score - en 9-spørsmålsskala som strekker seg fra 1 (fullstendig uenighet i spørsmålet) til 7 (fullstendig enighet med spørsmålene)
12-24 uker
Endring i deltakerens opplevde tretthetsgrad
Tidsramme: 12-36 uker
Deltakerspørreskjema som spør om fatigue: Fatigue Severity Scale-score - en 9-spørsmålsskala som strekker seg fra 1 (fullstendig uenighet i spørsmålet) til 7 (fullstendig enighet med spørsmålene)
12-36 uker
Endring i virkningen av tretthet på dagliglivet
Tidsramme: 12-24 uker
Modified Fatigue Impact Scale-score: Deltakerspørreskjema som spør om virkningen av tretthetspåvirkning dagliglivet: Modified Fatigue Impact Scale-score. Dette instrumentet gir en vurdering av effektene av tretthet når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. MFIS består av 21 elementer. Poengsummen er basert på summen av svarene. Total poengsum varierer fra 0 til 84.
12-24 uker
Endring i virkningen av tretthet på dagliglivet
Tidsramme: 12-36 uker
Modified Fatigue Impact Scale-score: Deltakerspørreskjema som spør om virkningen av tretthetspåvirkning dagliglivet: Modified Fatigue Impact Scale-score. Dette instrumentet gir en vurdering av effektene av tretthet når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. MFIS består av 21 elementer. Poengsummen er basert på summen av svarene. Total poengsum varierer fra 0 til 84.
12-36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakerens ganghastighet
Tidsramme: 12-24 uker
6 minutters gangetest
12-24 uker
Endring i deltakerens ganghastighet
Tidsramme: 12-36 uker
6 minutters gangetest
12-36 uker
Endring i gangart (gå)
Tidsramme: 12-24 uker
25 fots gangtest
12-24 uker
Endring i gangart (gå)
Tidsramme: 12-36 uker
25 fots gangtest
12-36 uker
Endring i finmotorisk funksjon
Tidsramme: 12-24 uker
Pegboard test
12-24 uker
Endring i finmotorisk funksjon
Tidsramme: 12-36 uker
Pegboard test
12-36 uker
Endring i næringsinntak basert på anbefalt daglig dose (RDA)
Tidsramme: 12-24 uker
Næringsinntak beregnet fra 3-dagers veide matregistreringer og Food Frequency Questionnaire og deltakerblodmålinger av insulin, glukose, hemoglobin A1C, Vitamin K, homocystein, lipider, fettsyreprofil og vitamin D.
12-24 uker
Endring i næringsinntak basert på anbefalt daglig dose (RDA)
Tidsramme: 12-36 uker
Næringsinntak beregnet fra 3-dagers veide matregistreringer og Food Frequency Questionnaire og deltakerblodmålinger av insulin, glukose, hemoglobin A1C, Vitamin K, homocystein, lipider, fettsyreprofil og vitamin D.
12-36 uker
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 12-24 uker
Symbol Digit Modalities Test - muntlig. En muntlig test av sekvensering av symboler. •Deltakeren erstatter et tall med meningsløse geometriske former basert på en tast som tildeler et spesifikt tall til hver figur. Poengsummen er basert på antall riktige bytter.
12-24 uker
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 12-36 uker
Symbol Digit Modalities Test - muntlig. En muntlig test av sekvensering av symboler. •Deltakeren erstatter et tall med meningsløse geometriske former basert på en tast som tildeler et spesifikt tall til hver figur. Poengsummen er basert på antall riktige bytter.
12-36 uker
Endring i trinn per dag
Tidsramme: 12-24 uker
Målt med akselerometer
12-24 uker
Endring i trinn per dag
Tidsramme: 12-36 uker
Målt med akselerometer
12-36 uker
Endring i deltakerens livskvalitet (QoL) - Generell helse
Tidsramme: 12-24 uker
Multippel sklerose 54 Spørreskjema for livskvalitet. En rekke spørsmål om livskvalitet og sosial fungering. Poeng 0 til 100.
12-24 uker
Endring i deltakerens livskvalitet (QoL) - Generell helse
Tidsramme: 12-36 uker
Spørreskjema om multippel sklerose livskvalitet. En rekke spørsmål om livskvalitet og sosial fungering. Poeng 0 til 100.
12-36 uker
Endring i deltakerens livskvalitet (QoL) - Psykisk helse
Tidsramme: 12-24 uker
Multippel sklerose Quality of Life Questionnaire En serie spørsmål om livskvalitet og sosial fungering. Poeng 0 til 100.
12-24 uker
Endring i deltakerens livskvalitet (QoL) - Psykisk helse
Tidsramme: 12-36 uker
Multippel sklerose Quality of Life Questionnaire En serie spørsmål om livskvalitet og sosial fungering. Poeng 0 til 100.
12-36 uker
Endring i total søvntid
Tidsramme: 12-24 uker
Total søvntid måles i timer og minutter og spores ved hjelp av akselerometer båret av deltakerne gjennom hele studien
12-24 uker
Endring i total søvntid
Tidsramme: 12-36 uker
Total søvntid måles i timer og minutter og spores ved hjelp av akselerometer båret av deltakerne gjennom hele studien
12-36 uker
Endring i opplevd angst
Tidsramme: 12-24 uker
Opplevd angst måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14 spørsmålsskala som strekker seg fra 0-3, hvor null er lav eller ingen forekomst og 3 er høy forekomst.
12-24 uker
Endring i opplevd angst
Tidsramme: 12-36 uker
Opplevd angst måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14 spørsmålsskala som strekker seg fra 0-3, hvor null er lav eller ingen forekomst og 3 er høy forekomst.
12-36 uker
Endring i opplevd depresjon
Tidsramme: 12-24 uker
Opplevd depresjon måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14 spørsmålsskala som strekker seg fra 0-3 der null er lav eller ingen forekomst og 3 er høy forekomst.
12-24 uker
Endring i opplevd depresjon
Tidsramme: 12-36 uker
Opplevd depresjon måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en 14 spørsmålsskala som strekker seg fra 0-3 der null er lav eller ingen forekomst og 3 er høy forekomst.
12-36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terry L Wahls, MD, MBA, University of Iowa
  • Hovedetterforsker: Linda Snetselaar, PhD, RD,, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2020

Studiet fullført (Antatt)

26. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Swank Diet

3
Abonnere