- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02737293
Inntak av hele egg og middelhavsdietten
1. august 2022 oppdatert av: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Dette prosjektet vil evaluere det daglige inntaket av hele egg i Middelhavsdietten (Med Diet).
Kolesterolnivåer er vanligvis relatert til risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD).
Kostholdsfett og den totale diettsammensetningen er velkjente modifikatorer av CVD-risiko.
Med Diet har vist seg å redusere blodlipider (fett) og redusere betennelse.
Kolesterolinntak fra egg er kanskje ikke så ille som en gang trodde, og kan faktisk bidra til å forbedre blodlipidnivået (fett).
Denne studien blir gjort for å teste hvordan tilsetning av egg til en Medisinsk diett påvirker blodlipider og andre risikomarkører for CVD.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forhøyet serumkolesterol er en viktig bidragsyter til hjerte- og karsykdommer (CVD), som er ansvarlig for ~1/3 av alle dødsfall i USA.
Imidlertid har omtrent 50 % av de som opplever hjerteinfarkt normale kolesterolnivåer.
Kolesterol er fraktet i lipoproteiner (HDL, LDL og VLDL), og mengden i sirkulasjon brukes til å evaluere CVD-risiko.
Imidlertid kan partikkelstørrelsen og tettheten til lipoprotein-subfraksjonene være mer prediktive for aterogenese enn deres totale nivåer.
Kostholdsfettsyrer er velkjente modulatorer av lipoproteiner, og til slutt CVD-risiko.
Mettede og transfettsyrer har en negativ effekt på CVD-risiko, mens fler- og enumettede fettsyrer (PUFA, MUFA) ser ut til å være beskyttende.
Middelhavsdietten (Med Diet) reduserer aterogene lipoproteiner og reduserer systemisk betennelse.
Det er ukjent hvor høyt kolesterolinntak i en medisinsk diett vil påvirke disse parameterne, selv om nyere bevis tyder på at fettsyreinnholdet i dietten er viktigere enn kolesterolinnholdet.
Derfor vil dette prosjektet evaluere den daglige inkluderingen av hele egg, en mat med høyt kolesterol, i Med Diet på lipidprofiler, lipoproteinpartikkelstørrelse og -tetthet og biomarkører for systemisk betennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å etterkomme kravene i den eksperimentelle protokollen
- Ikke utfører kraftig trening >2 ganger i uken
- BMI 25-39,9 kg/m2
- Ikke-nikotinbrukende
Ekskluderingskriterier:
- Har eggallergi
- Har diabetes
- Har høye triglyseridnivåer
- Har ukontrollert høyt blodtrykk
- Har brukt tobakksprodukter eller nikotin i noen form, inkludert snus, piller og plaster, eller e-sigaretter de siste 6 månedene
- Bruk reseptbelagte medisiner eller reseptfrie lipidsenkende medisiner (som statiner) eller antiinflammatoriske medisiner (som aspirin, ibuprofen eller Aleve) regelmessig
- Ta omega 3-tilskudd, plantesteroler eller sterolestere
- Er gravid eller ammer
- Har fått diagnosen spiseforstyrrelse
- Manglende evne til å gi samtykke
- Uvilje eller manglende evne til å konsumere behandlingsdiettene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontroll diett
Meny basert på gjennomsnittlig amerikansk diett.
|
4-ukers inntak av Control Diet 5 dagers roterende meny
|
Eksperimentell: Med Diet
Meny basert på det typiske middelhavsdiettmønsteret (Med Diet).
|
4-ukers inntak av Med Diet 5 dagers roterende meny
|
Eksperimentell: Med Diet + Helt Egg
Meny basert på det typiske middelhavsdiettmønsteret (Med Diet) med tilsetning av 1 helt egg per 1000 kilokalorier.
|
4-ukers inntak av Med Diet plus Whole Egg 5 dagers roterende meny
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i lipoproteinmetabolismen
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Vurder lipidmetabolismens respons på intervensjonen.
|
baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Bestem inflammatorisk markørrespons på intervensjonen.
|
baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Picklo, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GFHNRC147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontroll diett
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet
-
NYU Langone HealthFullførtKroniske nyresykdommer | HyperkalemiForente stater