- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05626283
Virkning av transforaminal epidural steroidinjeksjon i lumbal diskprolpse på mikro RNA-155 serumnivå
Transforaminal epidural steroidinjeksjon i lumbal diskprolpse: innvirkning på smerteintensitet og kognitiv funksjon i forhold til mikro RNA-155 serumnivå
Kronisk smerte kan betraktes som en hjernesykdom da den kan påvirke flere aspekter av hjernefunksjon, kjemi, nevrale nettverk og struktur. Smerte er assosiert med nedsatt kognitiv funksjon (1). Rundt 45-50 % av disse pasientene rapporterer kognitive mangler som glemsel (23,4 %), småulykker (23,1 %), problemer med å fullføre oppgaver (20,5 %) og problemer med å opprettholde oppmerksomheten (18,7 %) (2,3). Mange studier la vekt på en svekkelse i de kognitive testene som vurderer eksekutiv funksjon, oppmerksomhetsevner, prosesseringshastighet og hukommelse hos pasienter med kroniske smerter (4,5). Studier av eldre voksne som bor i lokalsamfunnet fant at smerte, spesielt utbredt eller alvorlig smerte, var assosiert med mobilitet Begrensninger i fysisk ytelse (f.eks. ganghastighet, trappegang og daglige aktiviteter) (6-9) hos personer med kroniske smerter og tilsvarer smertenivået (10,11). Til slutt påvirker både smerte og nedsatt kognisjon mobilitetsstatus hos eldre voksne, og mobiliteten påvirkes i større grad når begge er tilstede (12).
Nyere data indikerer at miR-155 har et typisk multifunksjonelt miRNA og spiller en avgjørende rolle i ulike fysiologiske og patologiske prosesser som immunitet, inflammasjon, kognitiv dysfunksjon og nevropatier (13). De tilgjengelige eksperimentelle bevisene som indikerer at miR-155 er oppregulert i nevropatier, tillater oss å inkludere dette miRNA i listen over gener av overordnet betydning i diagnose og prognose av kronisk korsryggsmerte. Eksogen molekylær kontroll in vivo av miR-155-uttrykk kan åpne opp for nye måter å gjenopprette kognitivt resultat eller dempe smerteintensiteten (14).
Ingen studie undersøkte rollen til intervensjon (epidural steroidinjeksjon) på kognitiv funksjonsreserve, enten det er en bedre erstatning eller ikke for den konservative medisinske behandlingen. Siden eksogent steroid er en del av epidural injeksjon, påvirker ikke den systemiske effekten av en enkeltdose steroider kognitiv funksjon, noe som gir overlegenhet til intervensjonsmodaliteten på den konservative medisinske terapitilnærmingen (15).
Målet med arbeidet Dette arbeidet tar sikte på å studere effekten av transforaminal epidural steroidinjeksjon i lumbal skiveprolaps på smerteintensitet og kognitiv funksjon i forhold til Micro RNA-155 serumnivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og deltakere:
Studien vil bli gjennomført i to trinn:
Stadium (1): Det vil være en kasuskontrollstudie som vil inkludere 46 pasienter diagnostisert med symptomatisk lumbal skiveprolaps og 46 friske kontroller med alder og kjønn. Både pasienter og kontrollgrupper vil bli utsatt for måling av baseline miR-155 ekspresjonsnivå.
Stadium (2): Det vil være en intervensjonell ikke-eksperimentell studie som vil inkludere kun de 46 pasientene som hadde symptomatisk lumbal skiveprolaps. Disse pasientene vil bli utsatt for transforaminal epidural steroidinjeksjon. Vurdering av smerteintensitet, funksjonshemming, kognitiv funksjon, depresjon og miR-155 ekspresjonsnivå vil bli gjort for de inkluderte pasientene før og 1 måned etter transforaminal epidural steroidinjeksjon for å avklare effekten steroidinjeksjon på disse variablene.
De inkluderte pasientene vil bli rekruttert fra nevrologi- og smerteklinikkene ved Beni-Suef universitetssykehus, i perioden august 2022 til august 2023.
Kvalifikasjonskriterier:
Studien vil inkludere pasienter med kliniske tegn på diskutbuling i form av diskrelatert radikulær smerte av >3 måneders varighet, som ikke reagerer på konservativ behandling og forstyrrer daglige aktiviteter. De utvalgte pasientene bør ha radiologisk bevis på posterolateral lumbal diskutbuling ved MR lumbosakral.
Følgende pasienter vil bli ekskludert fra vår studie: pasienter med en historie med ryggradstraumer, ryggmargskirurgi eller ryggradsdeformiteter, pasienter med radiologiske tegn på inflammatorisk eller neoplastisk lesjon som påvirker ryggraden eller ryggmargen, pasienter med fasett- eller hofteartrose eller sakroiliitt , pasienter med alvorlig lumbal skiveprolaps som forårsaker svakhet i underekstremiteter eller sphincteric problemer, pasienter med kontraindikasjoner mot intervensjoner (sepsis, koagulopati eller allergi fra de brukte legemidlene), og pasienter med sentral eller metabolsk lidelse kjent for å forårsake kognitiv dysfunksjon. Gravide pasienter vil også bli ekskludert fra vår studie.
Datainnsamling Historikk vil bli tatt fra de utvalgte pasientene angående demografien og varigheten av lumbal diskrelatert radikulær smerte. Bildefunnene angående antall skiveprolapser og graden av mest prolapsert skive vil også bli innhentet.
Vurdering av smerteintensitet og funksjonshemming Vurdering av smerteintensitet og funksjonshemming vil bli gjort før og 1 måned etter den intervensjonelle smertebehandlingsprosedyren. Vurdering vil bli gjort ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) og Oswestry Disability Index (ODI).
Numerisk vurderingsskala (NRS) er en enkelt 11-punkts numerisk skala for vurdering av smerteintensitet. Det varierte fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten. [16] Oswestry Disability Index (ODI) er et spørreskjema som brukes til å kvantifisere funksjonshemmingen fra korsryggsmerter. Det inkluderer følgende elementer: smerteintensitet, nivået av funksjonshemming av personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, reise, seksuelt og sosialt liv. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, hvor 0 representerer ingen begrensning, og 5 representerer maksimal begrensning. Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100). [17] Kognitiv vurdering Kognitiv vurdering vil bli gjort før og 1 måned etter den intervensjonelle smertebehandlingsprosedyren. Vurdering vil bli gjort ved hjelp av Paired Associate Learning-test (PALT), Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT) og Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Paired Associate Learning test (PALT) vil bli brukt til å vurdere auditivt verbalt minne. I denne testen sier sensoren 6 semantisk relaterte ordpar og 4 semantisk urelaterte par. Etter noen minutter sier undersøkeren det første ordet i hvert av disse parene til pasienten, og pasienten ble bedt om å huske det andre ordet. Testen skal utføres tre ganger. Hvert korrekt kompatible par får en poengsum på 0,5, mens hvert riktig inkompatible par får en poengsum på 1. Omfanget av den totale poengsummen var mellom 0 og 21. [18] Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT) vil bli brukt for vurdering av oppmerksomhet og auditivt arbeidsminne. I denne testen blir en serie på 61 enkeltsifrede tall lest opp på et lydbånd (eller CD) med en hastighet på ett hvert tredje sekund. Personen blir bedt om å legge til hvert tall til det som står umiddelbart foran det og ikke gi en løpende total. Forsøkspersonen skal rapportere summen muntlig. Total poengsum er summen av korrekte svar og varierer fra 0 til 60. [19] Kontrollert muntlig ordtilknytningstest (COWAT) er en verbal flytetest som vurderer oppmerksomhet og eksekutiv funksjon. Deltakeren blir vanligvis bedt om å navngi ord som begynner med en bokstav, unntatt egennavn, i ett minutt. [20] Vurdering av depresjon Vurdering av depresjon vil bli gjort før og 1 måned etter den intervensjonelle smertebehandlingsprosedyren ved bruk av Beck depresjonsinventar (BDI). Det er et selvvurdert spørreskjema som består av 21 elementer, der fire svaralternativer presenteres på en skala fra 0 til 3. [21]
Intervensjonell smerteprosedyre:
De utvalgte pasientene vil bli brakt til forberedelsesrommet hvor det vil bli gjort trygghet. Intravenøs midazolam 0,2 mg/kg vil bli gitt til dem, deretter vil de bli plassert i liggende stilling på fluoroskopibordet og drapert på en steril måte. De vil bli koblet til en monitor (SPO2, NIBLP og EKG) og gitt ekstra oksygen gjennom en nesekanyle (3 l/min) for å opprettholde oksygenmetningen. En 22-gauge, 3,5-tommers spinalnål vil bli brukt i injeksjonsprosedyren. Ved hver innføring av spinalnålen vil 1 ml med 20 mg lokalbedøvelse lidokain 2 % injiseres intradermalt.
Pasientene vil få transforaminal epidural injeksjon av steroider med lokalbedøvelse (7 mg Betametason etterfulgt av en testdose på 1 milliliter 2 % lidokain).
Laboratorievurdering Estimering av miR-155 ekspresjonsnivå: Blodprøver (5 ml) vil bli tatt fra pasientene (før og 1 måned etter intervensjonsprosedyren) og kontroller. Prøvene vil bli sentrifugert ved 3000 rpm i 10 minutter og plasma og/eller serum vil bli lagret ved -80 C til analyse. Totalt RNA vil bli ekstrahert. Kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) vil bli utført. miR-155 ekspresjonsnivå vil bli beregnet ved forskjellen i terskelsyklusmetoden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypt, 62511
- Rekruttering
- Mona Hussein
-
Ta kontakt med:
- Mona Hussein
- Telefonnummer: 01005131318
- E-post: mona.neuro@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kliniske tegn på diskutbuling i form av diskrelatert radikulær smerte av >3 måneders varighet, som ikke reagerer på konservativ behandling og forstyrrer daglige aktiviteter.
- De utvalgte pasientene bør ha radiologisk bevis på posterolateral lumbal diskutbuling ved MR lumbosakral.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med spinal traume, spinal kirurgi eller spinal deformiteter.
- Pasienter med radiologiske tegn på inflammatorisk eller neoplastisk lesjon som påvirker ryggraden eller ryggmargen.
- Pasienter med fasett- eller hofteartrose eller sacroiliitt.
- Pasienter med alvorlig lumbal skiveprolaps som forårsaker svakhet i underekstremiteter eller sphincteric problemer.
- Pasienter med kontraindikasjoner for intervensjoner (sepsis, koagulopati eller allergi fra de brukte legemidlene).
- Pasienter med sentral eller metabolsk lidelse kjent for å forårsake kognitiv dysfunksjon.
- Gravide pasienter vil også bli ekskludert fra vår studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lumbale skiveprolapsgruppe
46 pasienter diagnostisert med symptomatisk lumbal skiveprolaps
|
transforaminal epidural steroidinjeksjon.
Estimering av miR-155 ekspresjonsnivå:
|
Placebo komparator: Styre
46 alder og kjønn samsvarte med sunne kontroller
|
Estimering av miR-155 ekspresjonsnivå:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i Numeric Rating Scale (NRS)
|
1 måned
|
Vurdering av funksjonshemming
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI)
|
1 måned
|
Vurdering av miR-155 ekspresjonsnivå
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i miR-155 uttrykksnivå
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hukommelsesvurdering
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i Paired Associate Learning-test (PALT)
|
1 måned
|
Oppmerksomhetsvurdering
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT)
|
1 måned
|
Vurdering av depresjon
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i Beck depresjonsbeholdning (BDI).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/050722022/Mohiee
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps
-
Yonsei UniversityFullførtHerniation av lumbal vertebral discKorea, Republikken
-
Assiut UniversityUkjentCervical disc sykdom | Cervical disc herniation | Cervical Disc Degenerasjon
-
Baskent University Ankara HospitalFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Marmara UniversityRekruttering
-
Jaseng Medical FoundationAktiv, ikke rekrutterendeCervical disc herniationKorea, Republikken
-
Marmara UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtCervical disc herniationPakistan
-
Holger JoswigFullførtLumbal skiveprolaps | Cervical disc herniationSveits
-
Uskudar UniversityRekrutteringCervical disc herniationTyrkia
-
Willy HalimUkjentInneholdt cervical disc herniationNederland
Kliniske studier på transforaminal epidural injeksjon.
-
Marmara UniversityRekrutteringMetabolsk syndrom | Herniated Disk LumbarTyrkia
-
Marmara UniversityRekrutteringFibromyalgi | Herniated Disk LumbarTyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...TilbaketrukketIntervertebral skiveforskyvning | Radikulopati | Spinal stenoseForente stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityMarmara UniversityRekrutteringLumbosakral radikulopatiTyrkia
-
Marmara UniversityRekrutteringLumbal radikulopati | Triggerpunktsmerte, MyofascialTyrkia
-
Kyungpook National University HospitalUkjentAnalgesi, epiduralKorea, Republikken
-
Ankara UniversityFullførtSmerte, kroniskTyrkia
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalHar ikke rekruttert ennåSmerte i korsryggen | Radikulopati lumbal | Skiveprolaps | Injeksjoner, epidural
-
EJAVerheijenSpaarne GasthuisRekrutteringLumbal skiveprolaps | Lumbal spinal stenose | Lumbal radikulopatiNederland
-
Marmara UniversityFullførtSmerte i korsryggen | Radikulopati | Mislykket ryggkirurgisyndrom | Epidural fibroseTyrkia