Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning av transforaminal epidural steroidinjeksjon i lumbal diskprolpse på mikro RNA-155 serumnivå

19. november 2022 oppdatert av: Mona Hussein, Beni-Suef University

Transforaminal epidural steroidinjeksjon i lumbal diskprolpse: innvirkning på smerteintensitet og kognitiv funksjon i forhold til mikro RNA-155 serumnivå

Kronisk smerte kan betraktes som en hjernesykdom da den kan påvirke flere aspekter av hjernefunksjon, kjemi, nevrale nettverk og struktur. Smerte er assosiert med nedsatt kognitiv funksjon (1). Rundt 45-50 % av disse pasientene rapporterer kognitive mangler som glemsel (23,4 %), småulykker (23,1 %), problemer med å fullføre oppgaver (20,5 %) og problemer med å opprettholde oppmerksomheten (18,7 %) (2,3). Mange studier la vekt på en svekkelse i de kognitive testene som vurderer eksekutiv funksjon, oppmerksomhetsevner, prosesseringshastighet og hukommelse hos pasienter med kroniske smerter (4,5). Studier av eldre voksne som bor i lokalsamfunnet fant at smerte, spesielt utbredt eller alvorlig smerte, var assosiert med mobilitet Begrensninger i fysisk ytelse (f.eks. ganghastighet, trappegang og daglige aktiviteter) (6-9) hos personer med kroniske smerter og tilsvarer smertenivået (10,11). Til slutt påvirker både smerte og nedsatt kognisjon mobilitetsstatus hos eldre voksne, og mobiliteten påvirkes i større grad når begge er tilstede (12).

Nyere data indikerer at miR-155 har et typisk multifunksjonelt miRNA og spiller en avgjørende rolle i ulike fysiologiske og patologiske prosesser som immunitet, inflammasjon, kognitiv dysfunksjon og nevropatier (13). De tilgjengelige eksperimentelle bevisene som indikerer at miR-155 er oppregulert i nevropatier, tillater oss å inkludere dette miRNA i listen over gener av overordnet betydning i diagnose og prognose av kronisk korsryggsmerte. Eksogen molekylær kontroll in vivo av miR-155-uttrykk kan åpne opp for nye måter å gjenopprette kognitivt resultat eller dempe smerteintensiteten (14).

Ingen studie undersøkte rollen til intervensjon (epidural steroidinjeksjon) på kognitiv funksjonsreserve, enten det er en bedre erstatning eller ikke for den konservative medisinske behandlingen. Siden eksogent steroid er en del av epidural injeksjon, påvirker ikke den systemiske effekten av en enkeltdose steroider kognitiv funksjon, noe som gir overlegenhet til intervensjonsmodaliteten på den konservative medisinske terapitilnærmingen (15).

Målet med arbeidet Dette arbeidet tar sikte på å studere effekten av transforaminal epidural steroidinjeksjon i lumbal skiveprolaps på smerteintensitet og kognitiv funksjon i forhold til Micro RNA-155 serumnivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og deltakere:

Studien vil bli gjennomført i to trinn:

Stadium (1): Det vil være en kasuskontrollstudie som vil inkludere 46 pasienter diagnostisert med symptomatisk lumbal skiveprolaps og 46 friske kontroller med alder og kjønn. Både pasienter og kontrollgrupper vil bli utsatt for måling av baseline miR-155 ekspresjonsnivå.

Stadium (2): Det vil være en intervensjonell ikke-eksperimentell studie som vil inkludere kun de 46 pasientene som hadde symptomatisk lumbal skiveprolaps. Disse pasientene vil bli utsatt for transforaminal epidural steroidinjeksjon. Vurdering av smerteintensitet, funksjonshemming, kognitiv funksjon, depresjon og miR-155 ekspresjonsnivå vil bli gjort for de inkluderte pasientene før og 1 måned etter transforaminal epidural steroidinjeksjon for å avklare effekten steroidinjeksjon på disse variablene.

De inkluderte pasientene vil bli rekruttert fra nevrologi- og smerteklinikkene ved Beni-Suef universitetssykehus, i perioden august 2022 til august 2023.

Kvalifikasjonskriterier:

Studien vil inkludere pasienter med kliniske tegn på diskutbuling i form av diskrelatert radikulær smerte av >3 måneders varighet, som ikke reagerer på konservativ behandling og forstyrrer daglige aktiviteter. De utvalgte pasientene bør ha radiologisk bevis på posterolateral lumbal diskutbuling ved MR lumbosakral.

Følgende pasienter vil bli ekskludert fra vår studie: pasienter med en historie med ryggradstraumer, ryggmargskirurgi eller ryggradsdeformiteter, pasienter med radiologiske tegn på inflammatorisk eller neoplastisk lesjon som påvirker ryggraden eller ryggmargen, pasienter med fasett- eller hofteartrose eller sakroiliitt , pasienter med alvorlig lumbal skiveprolaps som forårsaker svakhet i underekstremiteter eller sphincteric problemer, pasienter med kontraindikasjoner mot intervensjoner (sepsis, koagulopati eller allergi fra de brukte legemidlene), og pasienter med sentral eller metabolsk lidelse kjent for å forårsake kognitiv dysfunksjon. Gravide pasienter vil også bli ekskludert fra vår studie.

Datainnsamling Historikk vil bli tatt fra de utvalgte pasientene angående demografien og varigheten av lumbal diskrelatert radikulær smerte. Bildefunnene angående antall skiveprolapser og graden av mest prolapsert skive vil også bli innhentet.

Vurdering av smerteintensitet og funksjonshemming Vurdering av smerteintensitet og funksjonshemming vil bli gjort før og 1 måned etter den intervensjonelle smertebehandlingsprosedyren. Vurdering vil bli gjort ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) og Oswestry Disability Index (ODI).

Numerisk vurderingsskala (NRS) er en enkelt 11-punkts numerisk skala for vurdering av smerteintensitet. Det varierte fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten. [16] Oswestry Disability Index (ODI) er et spørreskjema som brukes til å kvantifisere funksjonshemmingen fra korsryggsmerter. Det inkluderer følgende elementer: smerteintensitet, nivået av funksjonshemming av personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, reise, seksuelt og sosialt liv. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, hvor 0 representerer ingen begrensning, og 5 representerer maksimal begrensning. Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100). [17] Kognitiv vurdering Kognitiv vurdering vil bli gjort før og 1 måned etter den intervensjonelle smertebehandlingsprosedyren. Vurdering vil bli gjort ved hjelp av Paired Associate Learning-test (PALT), Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT) og Controlled Oral Word Association Test (COWAT).

Paired Associate Learning test (PALT) vil bli brukt til å vurdere auditivt verbalt minne. I denne testen sier sensoren 6 semantisk relaterte ordpar og 4 semantisk urelaterte par. Etter noen minutter sier undersøkeren det første ordet i hvert av disse parene til pasienten, og pasienten ble bedt om å huske det andre ordet. Testen skal utføres tre ganger. Hvert korrekt kompatible par får en poengsum på 0,5, mens hvert riktig inkompatible par får en poengsum på 1. Omfanget av den totale poengsummen var mellom 0 og 21. [18] Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT) vil bli brukt for vurdering av oppmerksomhet og auditivt arbeidsminne. I denne testen blir en serie på 61 enkeltsifrede tall lest opp på et lydbånd (eller CD) med en hastighet på ett hvert tredje sekund. Personen blir bedt om å legge til hvert tall til det som står umiddelbart foran det og ikke gi en løpende total. Forsøkspersonen skal rapportere summen muntlig. Total poengsum er summen av korrekte svar og varierer fra 0 til 60. [19] Kontrollert muntlig ordtilknytningstest (COWAT) er en verbal flytetest som vurderer oppmerksomhet og eksekutiv funksjon. Deltakeren blir vanligvis bedt om å navngi ord som begynner med en bokstav, unntatt egennavn, i ett minutt. [20] Vurdering av depresjon Vurdering av depresjon vil bli gjort før og 1 måned etter den intervensjonelle smertebehandlingsprosedyren ved bruk av Beck depresjonsinventar (BDI). Det er et selvvurdert spørreskjema som består av 21 elementer, der fire svaralternativer presenteres på en skala fra 0 til 3. [21]

Intervensjonell smerteprosedyre:

De utvalgte pasientene vil bli brakt til forberedelsesrommet hvor det vil bli gjort trygghet. Intravenøs midazolam 0,2 mg/kg vil bli gitt til dem, deretter vil de bli plassert i liggende stilling på fluoroskopibordet og drapert på en steril måte. De vil bli koblet til en monitor (SPO2, NIBLP og EKG) og gitt ekstra oksygen gjennom en nesekanyle (3 l/min) for å opprettholde oksygenmetningen. En 22-gauge, 3,5-tommers spinalnål vil bli brukt i injeksjonsprosedyren. Ved hver innføring av spinalnålen vil 1 ml med 20 mg lokalbedøvelse lidokain 2 % injiseres intradermalt.

Pasientene vil få transforaminal epidural injeksjon av steroider med lokalbedøvelse (7 mg Betametason etterfulgt av en testdose på 1 milliliter 2 % lidokain).

Laboratorievurdering Estimering av miR-155 ekspresjonsnivå: Blodprøver (5 ml) vil bli tatt fra pasientene (før og 1 måned etter intervensjonsprosedyren) og kontroller. Prøvene vil bli sentrifugert ved 3000 rpm i 10 minutter og plasma og/eller serum vil bli lagret ved -80 C til analyse. Totalt RNA vil bli ekstrahert. Kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) vil bli utført. miR-155 ekspresjonsnivå vil bli beregnet ved forskjellen i terskelsyklusmetoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypt, 62511
        • Rekruttering
        • Mona Hussein
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kliniske tegn på diskutbuling i form av diskrelatert radikulær smerte av >3 måneders varighet, som ikke reagerer på konservativ behandling og forstyrrer daglige aktiviteter.
  • De utvalgte pasientene bør ha radiologisk bevis på posterolateral lumbal diskutbuling ved MR lumbosakral.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med spinal traume, spinal kirurgi eller spinal deformiteter.
  • Pasienter med radiologiske tegn på inflammatorisk eller neoplastisk lesjon som påvirker ryggraden eller ryggmargen.
  • Pasienter med fasett- eller hofteartrose eller sacroiliitt.
  • Pasienter med alvorlig lumbal skiveprolaps som forårsaker svakhet i underekstremiteter eller sphincteric problemer.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for intervensjoner (sepsis, koagulopati eller allergi fra de brukte legemidlene).
  • Pasienter med sentral eller metabolsk lidelse kjent for å forårsake kognitiv dysfunksjon.
  • Gravide pasienter vil også bli ekskludert fra vår studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lumbale skiveprolapsgruppe
46 pasienter diagnostisert med symptomatisk lumbal skiveprolaps
transforaminal epidural steroidinjeksjon.
Estimering av miR-155 ekspresjonsnivå:
Placebo komparator: Styre
46 alder og kjønn samsvarte med sunne kontroller
Estimering av miR-155 ekspresjonsnivå:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: 1 måned
Endring i Numeric Rating Scale (NRS)
1 måned
Vurdering av funksjonshemming
Tidsramme: 1 måned
Endring i Oswestry Disability Index (ODI)
1 måned
Vurdering av miR-155 ekspresjonsnivå
Tidsramme: 1 måned
Endring i miR-155 uttrykksnivå
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelsesvurdering
Tidsramme: 1 måned
Endring i Paired Associate Learning-test (PALT)
1 måned
Oppmerksomhetsvurdering
Tidsramme: 1 måned
Endring i Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT)
1 måned
Vurdering av depresjon
Tidsramme: 1 måned
Endring i Beck depresjonsbeholdning (BDI).
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FMBSUREC/050722022/Mohiee

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps

Kliniske studier på transforaminal epidural injeksjon.

3
Abonnere