Impatto dell'iniezione di steroidi epidurale transforaminale nella prolpsa del disco lombare sul livello sierico di micro RNA-155

Disegno dello studio e partecipanti:

Lo studio sarà condotto in due fasi:

Fase (1): sarà uno studio caso controllo che includerà 46 pazienti con diagnosi di prolasso del disco lombare sintomatico e 46 controlli sani abbinati per età e sesso. Sia i pazienti che i gruppi di controllo saranno sottoposti a misurazione del livello di espressione di miR-155 al basale.

Fase (2): sarà uno studio interventistico non sperimentale che includerà solo i 46 pazienti con prolasso del disco lombare sintomatico. Questi pazienti saranno sottoposti a iniezione transforaminale epidurale di steroidi. La valutazione dell'intensità del dolore, della disabilità funzionale, della funzione cognitiva, della depressione e del livello di espressione di miR-155 sarà effettuata per i pazienti inclusi prima e 1 mese dopo l'iniezione di steroidi epidurale transforaminale per chiarire l'effetto dell'iniezione di steroidi su queste variabili.

I pazienti inclusi saranno reclutati dalle cliniche neurologiche e del dolore dell'ospedale universitario di Beni-Suef, nel periodo da agosto 2022 ad agosto 2023.

Criteri di ammissibilità:

Lo studio includerà pazienti con evidenza clinica di rigonfiamento del disco sotto forma di dolore radicolare correlato al disco di durata> 3 mesi, che non risponde al trattamento conservativo e interferisce con le attività quotidiane. I pazienti selezionati devono avere evidenza radiologica di rigonfiamento del disco lombare postero mediante risonanza magnetica lombosacrale.

I seguenti pazienti saranno esclusi dal nostro studio: pazienti con una storia di trauma spinale, chirurgia spinale o deformità spinali, pazienti con evidenza radiologica di qualsiasi lesione infiammatoria o neoplastica che interessa la colonna vertebrale o il midollo spinale, pazienti con osteoartrite della faccetta o dell'anca o sacroileite , pazienti con grave prolasso del disco lombare che causa debolezza degli arti inferiori o disturbi sfinterici, pazienti con controindicazioni agli interventi (sepsi, coagulopatia o allergia da farmaci usati) e pazienti con disturbo centrale o metabolico noto per causare disfunzione cognitiva. Anche le pazienti in gravidanza saranno escluse dal nostro studio.

Raccolta dei dati La storia sarà presa dai pazienti selezionati per quanto riguarda i dati demografici e la durata del dolore radicolare correlato al disco lombare. Verranno inoltre ottenuti i risultati di imaging relativi al numero di dischi prolassati e al grado del disco più prolasso.

Valutazione dell'intensità del dolore e della disabilità funzionale La valutazione dell'intensità del dolore e della disabilità funzionale sarà effettuata prima e 1 mese dopo la procedura interventistica di gestione del dolore. La valutazione verrà effettuata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) e l'indice di disabilità di Oswestry (ODI).

La Numeric Rating Scale (NRS) è una singola scala numerica a 11 punti per la valutazione dell'intensità del dolore. Variava da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore. [16] L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario utilizzato per quantificare la disabilità dovuta alla lombalgia. Include i seguenti elementi: intensità del dolore, livello di disabilità della cura personale, sollevamento, deambulazione, seduta, in piedi, sonno, viaggio, vita sessuale e sociale. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 5 dove 0 rappresenta nessuna limitazione e 5 rappresenta la limitazione massima. I punteggi di tutte le domande con risposta vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). [17] Valutazione cognitiva La valutazione cognitiva sarà effettuata prima e 1 mese dopo la procedura interventistica di gestione del dolore. La valutazione verrà effettuata utilizzando il test di apprendimento associato associato (PALT), il test di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT) e il test di associazione di parole orali controllate (COWAT).

Il test Paired Associate Learning (PALT) verrà utilizzato per valutare la memoria verbale uditiva. In questo test, l'esaminatore pronuncia 6 coppie di parole semanticamente correlate e 4 coppie semanticamente non correlate. Dopo pochi minuti, l'esaminatore dice al paziente la prima parola di ciascuna di queste coppie, e al paziente viene chiesto di ricordare l'altra parola. Il test deve essere eseguito tre volte. Ogni coppia corretta compatibile prende un punteggio 0,5, mentre ogni coppia corretta incompatibile prende un punteggio 1. L'intervallo del punteggio totale era compreso tra 0 e 21. [18] Il test PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) verrà utilizzato per la valutazione dell'attenzione e della memoria di lavoro uditiva. In questo test, una serie di 61 numeri a una cifra viene pronunciata su un nastro audio (o CD) al ritmo di uno ogni 3 secondi. Si chiede al soggetto di sommare ogni numero a quello immediatamente precedente e di non dare un totale progressivo. Il soggetto deve riferire oralmente la somma. Il punteggio totale è la somma delle risposte corrette e varia da 0 a 60. [19] Controlled Oral Word Association Test (COWAT) è un test di fluidità verbale che valuta l'attenzione e la funzione esecutiva. Al partecipante viene solitamente chiesto di nominare parole che iniziano con una lettera, esclusi i nomi propri, per un minuto. [20] Valutazione della depressione La valutazione della depressione verrà effettuata prima e 1 mese dopo la procedura interventistica di gestione del dolore utilizzando l'inventario della depressione di Beck (BDI). Si tratta di un questionario autovalutato composto da 21 item, in cui sono presentate quattro opzioni di risposta su una scala da 0 a 3. [21]

Dolore interventistico Procedura:

I pazienti selezionati verranno portati nella sala di preparazione dove verranno rassicurati. Verrà somministrato loro midazolam per via endovenosa 0,2 mg / kg, quindi verranno posizionati in posizione prona sul tavolo per fluoroscopia e drappeggiati in modo sterile. Saranno collegati a un monitor (SPO2, NIBLP ed ECG) e riceveranno ossigeno supplementare attraverso una cannula nasale (3 L/min) per mantenere la saturazione dell'ossigeno. Nella procedura di iniezione verrà utilizzato un ago spinale calibro 22 da 3,5 pollici. Ad ogni inserimento dell'ago spinale, verrà iniettato per via intradermica 1 ml con 20 mg di anestetico locale lidocaina 2%.

Ai pazienti verrà somministrata un'iniezione epidurale transforaminale di steroidi con anestetico locale (7 mg di betametasone preceduti da una dose di prova di 1 millilitro di lidocaina al 2%).

Valutazione di laboratorio Stima del livello di espressione di miR-155: Verranno raccolti campioni di sangue (5 mL) dai pazienti (prima e 1 mese dopo la procedura interventistica) e dai controlli. I campioni saranno centrifugati a 3000 rpm per 10 min e il plasma e/o il siero saranno conservati a -80 C fino al momento dell'analisi. Verrà estratto l'RNA totale. Verrà eseguita la reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa in tempo reale. Il livello di espressione di miR-155 sarà calcolato mediante il metodo della differenza nel ciclo di soglia.