Impact van transforaminale epidurale steroïde-injectie in lumbale schijfprolpse op micro-RNA-155-serumniveau

Studieopzet en deelnemers:

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd:

Fase (1): Het zal een case-control studie zijn die 46 patiënten omvat met de diagnose symptomatische lumbale schijfverzakking en 46 leeftijd en geslacht gematchte gezonde controles. Zowel patiënten als controlegroepen zullen worden onderworpen aan meting van het baseline miR-155-expressieniveau.

Fase (2): Het zal een interventionele niet-experimentele studie zijn die alleen de 46 patiënten zal omvatten die een symptomatische lumbale schijfverzakking hadden. Die patiënten zullen worden onderworpen aan transforaminale epidurale steroïde-injectie. Beoordeling van pijnintensiteit, functionele handicap, cognitieve functie, depressie en miR-155-expressieniveau zal worden uitgevoerd voor de geïncludeerde patiënten vóór en 1 maand na transforaminale epidurale steroïde-injectie om het effect van steroïde-injectie op deze variabelen te verduidelijken.

De geïncludeerde patiënten zullen worden gerekruteerd uit de neurologie- en pijnklinieken van het Beni-Suef Universitair Ziekenhuis, in de periode van augustus 2022 tot augustus 2023.

Geschiktheidscriteria:

De studie omvat patiënten met klinisch bewijs van schijfuitstulping in de vorm van schijfgerelateerde radiculaire pijn van meer dan 3 maanden, die niet reageren op conservatieve behandeling en interfereren met dagelijkse activiteiten. De geselecteerde patiënten moeten radiologisch bewijs hebben van posterolaterale lumbale schijfuitstulping door MRI lumbosacraal.

De volgende patiënten zullen worden uitgesloten van onze studie: patiënten met een voorgeschiedenis van ruggenmergtrauma, spinale chirurgie of spinale misvormingen, patiënten met radiologisch bewijs van een inflammatoire of neoplastische laesie die de wervelkolom of het ruggenmerg aantast, patiënten met facet- of heupartrose of sacroiliitis patiënten met een ernstige verzakking van de lumbale schijf die zwakte van de onderste ledematen of problemen met de sluitspier veroorzaakt, patiënten met contra-indicaties voor interventies (sepsis, coagulopathie of allergie voor de gebruikte medicijnen) en patiënten met een centrale of metabole stoornis waarvan bekend is dat ze cognitieve disfunctie veroorzaken. Zwangere patiënten zullen ook worden uitgesloten van onze studie.

Gegevensverzameling Van de geselecteerde patiënten zal de geschiedenis worden afgenomen met betrekking tot de demografie en de duur van lumbale schijfgerelateerde radiculaire pijn. De beeldvormingsbevindingen met betrekking tot het aantal verzakte schijven en de mate van de meest verzakte schijf zullen ook worden verkregen.

Beoordeling van pijnintensiteit en functionele beperking Beoordeling van de pijnintensiteit en functionele beperking zal worden gedaan voor en 1 maand na de interventionele pijnbeheersingsprocedure. Beoordeling zal worden gedaan met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) en Oswestry Disability Index (ODI).

Numeric Rating Scale (NRS) is een enkele 11-punts numerieke schaal voor beoordeling van de intensiteit van pijn. Het varieerde van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn. [16] Oswestry Disability Index (ODI) is een vragenlijst die wordt gebruikt om de handicap door lage-rugpijn te kwantificeren. Het omvat de volgende items: pijnintensiteit, mate van handicap van persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, reizen, seksueel en sociaal leven. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij 0 staat voor geen beperking en 5 voor maximale beperking. De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100). [17] Cognitieve beoordeling Cognitieve beoordeling vindt plaats vóór en 1 maand na de interventionele pijnbeheersingsprocedure. De beoordeling vindt plaats met behulp van de Paired Associate Learning-test (PALT), de Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) en de Controlled Oral Word Association Test (COWAT).

De Paired Associate Learning-test (PALT) wordt gebruikt om het auditieve verbale geheugen te beoordelen. In deze test zegt de examinator 6 semantisch gerelateerde woordparen en 4 semantisch niet-gerelateerde paren. Na een paar minuten zegt de onderzoeker het eerste woord van elk van deze paren tegen de patiënt, en de patiënt wordt gevraagd het andere woord te onthouden. De test moet drie keer worden uitgevoerd. Elk correct compatibel paar krijgt een score van 0,5, terwijl elk correct incompatibel paar een score van 1 krijgt. Het bereik van de totale score lag tussen 0 en 21. [18] Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) zal worden gebruikt voor het beoordelen van aandacht en auditief werkgeheugen. Bij deze test wordt een reeks van 61 eencijferige nummers op een geluidsband (of cd) uitgesproken met een snelheid van één per 3 seconden. De proefpersoon wordt gevraagd om elk getal op te tellen bij het cijfer dat er direct aan voorafgaat en geen lopend totaal te geven. De proefpersoon moet de som mondeling rapporteren. De totale score is de som van de juiste antwoorden en varieert van 0 tot 60. [19] Controlled Oral Word Association Test (COWAT) is een verbale spreekvaardigheidstest die de aandacht en de executieve functie beoordeelt. De deelnemer wordt meestal gevraagd om gedurende één minuut woorden te noemen die beginnen met een letter, met uitzondering van eigennamen. [20] Beoordeling van depressie De beoordeling van depressie zal vóór en 1 maand na de interventionele pijnbeheersingsprocedure worden uitgevoerd met behulp van de Beck-depressie-inventarisatie (BDI). Het is een zelfbeoordelingsvragenlijst bestaande uit 21 items, waarin vier antwoordmogelijkheden worden gepresenteerd op een schaal van 0 tot 3. [21]

Interventionele pijnprocedure:

De geselecteerde patiënten worden naar de voorbereidingsruimte gebracht waar geruststelling zal plaatsvinden. Ze krijgen intraveneus midazolam 0,2 mg/kg, daarna worden ze in buikligging op de fluoroscopietafel gelegd en steriel omhuld. Ze worden aangesloten op een monitor (SPO2, NIBLP en ECG) en krijgen extra zuurstof via een neuscanule (3 l/min) om de zuurstofverzadiging op peil te houden. Bij de injectieprocedure zal een 22-gauge, 3,5-inch spinale naald worden gebruikt. Bij elke insertie van de spinale naald wordt intradermaal 1 ml met 20 mg lokaal anestheticum lidocaïne 2% geïnjecteerd.

De patiënten krijgen een transforaminale epidurale injectie met steroïden onder plaatselijke verdoving (7 mg betamethason voorafgegaan door een testdosis van 1 milliliter 2% lidocaïne).

Laboratoriumbeoordeling Schatting van miR-155-expressieniveau: er worden bloedmonsters (5 ml) afgenomen bij de patiënten (vóór en 1 maand na de interventionele procedure) en controles. De monsters worden gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd en plasma en/of serum worden tot analyse bij -80 C bewaard. Totaal RNA zal worden geëxtraheerd. Kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (PCR) zal worden uitgevoerd. miR-155-expressieniveau wordt berekend door het verschil in drempelcyclusmethode.