- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05654636
Evaluering av bruk av Sun's Scoring System ved post-pancraticodoudenectomy Pancreatic Fistel
8. desember 2022 oppdatert av: Mahmoud Saber Mekhemer, Assiut University
Evaluering av bruk av Suns poengsystem ved post-pancraticodoudenektomi Pankreatisk fistel; en observasjonskohortstudie.
Evaluering av solscoringssystem for predikasjon av bukspyttkjertelfistel etter Pancreaticoduodenectomy for å lette rettidig intervensjon etter Pancreaticoduodenectomy.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Pankreaticoduodenektomi er det eneste kurative alternativet som er beregnet på behandling av resektable ductale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen, duodenal karsinom, ampullær karsinom, kolangiokarsinom i nedre vanlige galleganger.
Det er fortsatt forbundet med svært høy sykelighet og dødelighet.
[1].
Bukspyttkjertelkreft rangerer som den syvende ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis, og den fjerde blant andre kreftformer [2,3].
Bukspyttkjertelfistel (PF) er en av de viktigste komplikasjonene etter pankreaticoduodenektomi, med en forekomst på ca. 10 % til 28 %.[4]. Det er flere risikofaktorer for å predikere utvikling av pankreasfistel etter pankreaticoduodenektomi som inkluderer myk kjerteltekstur , ikke-pankreatisk kreft ikke-kronisk pankreatittpatologi, liten pankreaskanaldiameter (<3 mm) og høyt intraoperativt blodtap (>1000 ml), overflødig intraoperativ væskeadministrering og økt pankreas parenkymalt restvolum [5,6,7].
Andre rapporterte risikofaktorer som økt kroppsmasseindeks (BMI), dårlig preoperativ ernæring og mannlig kjønn som preoperativ kan føre til bukspyttkjertelfistel [8.9].
Nyere studier er mangelfulle i evaluering og predikering av bukspyttkjertelfistel.
Så interessen til vår studie for å evaluere og predikere risikofaktorer og håndtering av bukspyttkjertelfistel etter Pancreaticoduodenectomy.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Saber Mekhemer, Resident
- Telefonnummer: 01141608732
- E-post: mahmoud.saber.3291@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Salah Ibrahim Mohamad, MD
- Telefonnummer: 01061616104
- E-post: salah.Ibrahim@med.au.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter innlagt på Assuit universitetssykehus som kandidat for pancreaticoduodenectomy på tidspunktet for studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle tilfellene indisert for pankreaticoduedenektomi med:
- alder under 70 år.
- resektabel svulst,
- kondisjonspasienter
Ekskluderingskriterier:
- 1_pasienter med gulsott med serumbilirubin over 200mml/dl. 2_pasienter med blødningstendens til korrigert. 3_pasienter med avansert og metastatisk malignitet. 4_pasienter med hjerte- og lungesykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
predikasjon av bukspyttkjertelfistel etter pancreaticoduodenectomy for å lette rettidig intervensjon etter pancreaticoduodenectomy
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tidlig prediksjon av fistel i bukspyttkjertelen etter PD fasiliteter treraputisk intervensjon og livredning i noen tilfeller
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser sykelighet og dødelighet og forbedre kvaliteten etter pancraticoduodenektomi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Behandling av bukspyttkjertelfistel etter PD forbedrer livskvaliteten
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li Y, Zhou F, Zhu DM, Zhang ZX, Yang J, Yao J, Wei YJ, Xu YL, Li DC, Zhou J. Novel risk scoring system for prediction of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2019 Jun 7;25(21):2650-2664. doi: 10.3748/wjg.v25.i21.2650.
- Chen JY, Feng J, Wang XQ, Cai SW, Dong JH, Chen YL. Risk scoring system and predictor for clinically relevant pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2015 May 21;21(19):5926-33. doi: 10.3748/wjg.v21.i19.5926.
- Xia W, Zhou Y, Lin Y, Yu M, Yin Z, Lu X, Hou B, Jian Z. A Predictive Risk Scoring System for Clinically Relevant Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy. Med Sci Monit. 2018 Aug 16;24:5719-5728. doi: 10.12659/MSM.911499.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pancreatic fistula post PD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .