- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05654636
Ocena zastosowania systemu punktacji Sun w leczeniu przetoki trzustkowej po usunięciu trzustki
8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Mahmoud Saber Mekhemer, Assiut University
Ocena zastosowania systemu punktacji Sun w przetoce trzustkowej po operacji trzustki; obserwacyjne badanie kohortowe.
Ocena systemu punktacji słonecznej do przewidywania przetoki trzustkowej po pankreatoduodenektomii w celu ułatwienia szybkiej interwencji po pankreatoduodenektomii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Pankreatoduodenektomia jest jedyną opcją leczniczą przeznaczoną do leczenia resekcyjnych gruczolakoraków przewodowych trzustki, raka dwunastnicy, raka ampułkowego, raka dróg żółciowych dolnego odcinka przewodu żółciowego wspólnego.
Nadal wiąże się z bardzo wysoką chorobowością i śmiertelnością.
[1].
Rak trzustki jest siódmą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie i czwartą wśród innych nowotworów [2,3].
Przetoka trzustkowa (PF) jest jednym z najważniejszych powikłań po pankreatoduodenektomii, z częstością około 10% do 28%.[4]. Istnieje wiele czynników ryzyka przewidujących rozwój przetoki trzustkowej po pankreatoduodenektomii, do których należy miękka tekstura gruczołu , nietrzustkowy rak, nieprzewlekłe zapalenie trzustki, mała średnica przewodu trzustkowego (<3 mm) i duża śródoperacyjna utrata krwi (>1000 ml), nadmierna śródoperacyjna podaż płynów oraz zwiększona objętość resztkowego miąższu trzustki [5,6,7].
Inne zgłaszane czynniki ryzyka, takie jak zwiększony wskaźnik masy ciała (BMI), złe odżywianie przedoperacyjne oraz płeć męska, które przedoperacyjnie mogą prowadzić do powstania przetoki trzustkowej [8,9].
Ostatnie badania są niedostateczne w ocenie i przewidywaniu przetoki trzustkowej.
Stąd też zainteresowanie naszego badania dotyczyło oceny i predykcji czynników ryzyka oraz postępowania w przypadku przetoki trzustkowej po pankreatoduodenektomii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud Saber Mekhemer, Resident
- Numer telefonu: 01141608732
- E-mail: mahmoud.saber.3291@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Salah Ibrahim Mohamad, MD
- Numer telefonu: 01061616104
- E-mail: salah.Ibrahim@med.au.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci przyjęci do szpitali uniwersyteckich w Assuit, którzy w czasie badania kwalifikowali się do pankreatoduodenektomii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie przypadki wskazane do Pankreatoduedenektomii z:
- wiek poniżej 70 lat.
- guz resekcyjny,
- pacjenci fitness
Kryteria wyłączenia:
- 1_pacjenci z żółtaczką ze stężeniem bilirubiny w surowicy powyżej 200 mml/dl. 2_pacjenci ze skłonnością do krwawień do czasu skorygowania. 3_pacjenci z zaawansowanym i przerzutowym nowotworem złośliwym. 4_pacjenci z chorobami krążeniowo-oddechowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
orzekanie przetoki trzustkowej po pankreatoduodenektomii w celu ułatwienia szybkiej interwencji po pankreatoduodenektomii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wczesne przewidywanie przetoki trzustkowej po interwencjach terapeutycznych i ratowaniu życia w niektórych przypadkach w ośrodkach PD
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności oraz poprawa jakości po pankraticoduodenektomii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Leczenie przetoki trzustkowej po PD poprawia jakość życia
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Li Y, Zhou F, Zhu DM, Zhang ZX, Yang J, Yao J, Wei YJ, Xu YL, Li DC, Zhou J. Novel risk scoring system for prediction of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2019 Jun 7;25(21):2650-2664. doi: 10.3748/wjg.v25.i21.2650.
- Chen JY, Feng J, Wang XQ, Cai SW, Dong JH, Chen YL. Risk scoring system and predictor for clinically relevant pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2015 May 21;21(19):5926-33. doi: 10.3748/wjg.v21.i19.5926.
- Xia W, Zhou Y, Lin Y, Yu M, Yin Z, Lu X, Hou B, Jian Z. A Predictive Risk Scoring System for Clinically Relevant Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy. Med Sci Monit. 2018 Aug 16;24:5719-5728. doi: 10.12659/MSM.911499.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pancreatic fistula post PD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .