- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05654636
Evaluación del uso del sistema de puntuación de Sun en la fístula pancreática pospancraticodoudenectomía
8 de diciembre de 2022 actualizado por: Mahmoud Saber Mekhemer, Assiut University
Evaluación del uso del sistema de puntuación de Sun en la fístula pancreática pospancraticodoudenectomía; un estudio de cohorte observacional.
Evaluación del sistema de puntuación solar para la predicción de la fístula pancreática después de la pancreaticoduodenectomía para facilitar la intervención oportuna después de la pancreaticoduodenectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La pancreaticoduodenectomía es la única opción curativa prevista en el tratamiento de adenocarcinomas ductales pancreáticos resecables, carcinoma duodenal, carcinoma ampular, colangiocarcinoma del colédoco inferior.
Todavía se asocia con una morbimortalidad muy alta.
[1].
El cáncer de páncreas se ubica como la séptima causa principal de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo y la cuarta entre otros tipos de cáncer[2,3].
La fístula pancreática (PF) es una de las complicaciones más importantes después de la pancreaticoduodenectomía, con una incidencia de alrededor del 10 % al 28 %.[4]. Existen múltiples factores de riesgo para la predicción del desarrollo de una fístula pancreática después de la pancreaticoduodenectomía, que incluyen la textura blanda de la glándula , patología de pancreatitis no crónica de cáncer no pancreático, diámetro pequeño del conducto pancreático (<3 mm) y pérdida de sangre intraoperatoria elevada (>1000 ml), administración excesiva de líquidos intraoperatorios y aumento del volumen remanente del parénquima pancreático [5,6,7].
Otros factores de riesgo informados, como el aumento del índice de masa corporal (IMC), la nutrición preoperatoria deficiente y el sexo masculino, pueden conducir a una fístula pancreática en el preoperatorio [8,9].
Los estudios recientes son deficientes en la evaluación y predicción de la fístula pancreática.
Por lo que el interés de nuestro estudio es evaluar y predicar los factores de riesgo y manejo de la fístula pancreática posterior a la duodenopancreatectomía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud Saber Mekhemer, Resident
- Número de teléfono: 01141608732
- Correo electrónico: mahmoud.saber.3291@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Salah Ibrahim Mohamad, MD
- Número de teléfono: 01061616104
- Correo electrónico: salah.Ibrahim@med.au.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes ingresados en hospitales universitarios de Assuit candidatos a pancreatoduodenectomía en el momento del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los casos indicados para Pancreatoduedenectomía con :
- edad menor de 70 años.
- tumor resecable,
- pacientes fitness
Criterio de exclusión:
- 1_pacientes con ictericia con bilirrubina sérica superior a 200mml/dl. 2_pacientes con tendencia hemorrágica hasta su corrección. 3_pacientes con malignidad avanzada y metastásica. 4_pacientes con enfermedades cardiopulmonares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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predicación de la fístula pancreática después de la pancreaticoduodenectomía para facilitar la intervención oportuna después de la pancreaticoduodenectomía
Periodo de tiempo: Base
|
Predicción temprana de fístula pancreática post intervención terapéutica en instalaciones de DP y salvamento de vidas en algunos casos
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducir la morbilidad y mortalidad y mejorar la calidad después de la pancraticoduodenectomía
Periodo de tiempo: Base
|
El manejo de la fístula pancreática post DP mejora la calidad de vida
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li Y, Zhou F, Zhu DM, Zhang ZX, Yang J, Yao J, Wei YJ, Xu YL, Li DC, Zhou J. Novel risk scoring system for prediction of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2019 Jun 7;25(21):2650-2664. doi: 10.3748/wjg.v25.i21.2650.
- Chen JY, Feng J, Wang XQ, Cai SW, Dong JH, Chen YL. Risk scoring system and predictor for clinically relevant pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2015 May 21;21(19):5926-33. doi: 10.3748/wjg.v21.i19.5926.
- Xia W, Zhou Y, Lin Y, Yu M, Yin Z, Lu X, Hou B, Jian Z. A Predictive Risk Scoring System for Clinically Relevant Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy. Med Sci Monit. 2018 Aug 16;24:5719-5728. doi: 10.12659/MSM.911499.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pancreatic fistula post PD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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