- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05654636
Evaluatie van het gebruik van het scoresysteem van Sun bij post-pancraticodoudenectomie pancreasfistel
8 december 2022 bijgewerkt door: Mahmoud Saber Mekhemer, Assiut University
Evaluatie van het gebruik van het scoresysteem van Sun bij post-pancraticodoudenectomie pancreasfistel; een observationele cohortstudie.
Evaluatie van het zonscoresysteem voor de voorspelling van pancreasfistel na pancreaticoduodenectomie om tijdige interventie na pancreaticoduodenectomie te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Pancreaticoduodenectomie is de enige curatieve optie die bedoeld is voor de behandeling van resectabele ductale adenocarcinomen van de alvleesklier, duodenumcarcinoom, ampullair carcinoom, cholangiocarcinoom van de lagere galwegen.
Het wordt nog steeds geassocieerd met zeer hoge morbiditeit en mortaliteit.
[1].
Pancreaskanker is wereldwijd de zevende belangrijkste doodsoorzaak door kanker en de vierde van andere vormen van kanker [2,3].
Pancreasfistel (PF) is een van de belangrijkste complicaties na pancreaticoduodenectomie, met een incidentie van ongeveer 10% tot 28%.[4]. Er zijn meerdere risicofactoren voor de voorspelling van de ontwikkeling van pancreasfistel na pancreaticoduodenectomie, waaronder de textuur van de zachte klier. , niet-pancreaskanker niet-chronische pancreatitispathologie, kleine pancreaskanaaldiameter (<3 mm) en hoog intraoperatief bloedverlies (>1000 ml), overmatige intraoperatieve vochttoediening en verhoogd pancreasparenchymaal restvolume [5,6,7].
Andere gerapporteerde risicofactoren zoals verhoogde body mass index (BMI), slechte preoperatieve voeding en mannelijk geslacht die preoperatief kunnen leiden tot pancreasfistel [8.9].
Recente studies schieten tekort in de evaluatie en voorspelling van pancreasfistels.
Dus het belang van onze studie om de risicofactoren en het beheer van pancreasfistels na pancreaticoduodenectomie te evalueren en te voorspellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Saber Mekhemer, Resident
- Telefoonnummer: 01141608732
- E-mail: mahmoud.saber.3291@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Salah Ibrahim Mohamad, MD
- Telefoonnummer: 01061616104
- E-mail: salah.Ibrahim@med.au.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die zijn opgenomen in de universitaire ziekenhuizen van Assuit die op het moment van de studie in aanmerking komen voor pancreaticoduodenectomie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle gevallen geïndiceerd voor Pancreaticoduedenectomie met:
- leeftijd jonger dan 70 jaar.
- reseceerbare tumor,
- fitness patiënten
Uitsluitingscriteria:
- 1_patiënten met geelzucht met serumbilirubine boven 200 mml/dl. 2_patienten met bloedingsneiging tot gecorrigeerd. 3_patiënten met gevorderde en gemetastaseerde maligniteit. 4_patiënten met hart- en vaatziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorspelling van pancreasfistel na pancreaticoduodenectomie om tijdige interventie na pancreaticoduodenectomie te vergemakkelijken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vroege voorspelling van pancreasfistel na PD maakt threraputische interventie mogelijk en in sommige gevallen levensreddend
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminder de morbiditeit en mortaliteit en verbeter de kwaliteit na pancraticoduodenectomie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beheer van alvleesklierfistel na PD verbetert de kwaliteit van leven
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li Y, Zhou F, Zhu DM, Zhang ZX, Yang J, Yao J, Wei YJ, Xu YL, Li DC, Zhou J. Novel risk scoring system for prediction of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2019 Jun 7;25(21):2650-2664. doi: 10.3748/wjg.v25.i21.2650.
- Chen JY, Feng J, Wang XQ, Cai SW, Dong JH, Chen YL. Risk scoring system and predictor for clinically relevant pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2015 May 21;21(19):5926-33. doi: 10.3748/wjg.v21.i19.5926.
- Xia W, Zhou Y, Lin Y, Yu M, Yin Z, Lu X, Hou B, Jian Z. A Predictive Risk Scoring System for Clinically Relevant Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy. Med Sci Monit. 2018 Aug 16;24:5719-5728. doi: 10.12659/MSM.911499.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pancreatic fistula post PD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .