- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05657483
Inflammatorisk indeks som en prediktor for endometriekreft: en observasjonsstudie
Det er en prospektiv observasjonsforsøk. Primært mål er identifisering av en assosiasjon mellom endring av systemiske betennelsesindekser, slik som nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR), blodplate-t-lymfocytt-forhold (PLR), lymfocytt-til-monocytt-forhold (MRL) og pasientrisikoklassifisering i henhold til til europeiske retningslinjer.
Befolkningen er representert ved at alle kvinner er innlagt på Gynekologisk avdeling, gjennom Akutt, som er rammet av endometriekreft. Deltakerne vil gjennomgå kirurgi, og fritt uttrykke sitt samtykke til å delta i studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk behandling for endometriekreft er klasse A radikal hysterektomi i henhold til Querleu-Morrow og bilateral adneksektomi med systematisk bekkenlymfadenektomi. Dette tillater valg av adjuvant behandling, basert på anatomopatologisk risikoinformasjon. Til tross for standardisering av adjuvante behandlinger, er overlevelseskurver heterogene i pasientenes respons. Det er grunnen til at europeiske retningslinjer har foreslått en stratifisering av pasienter basert på onkologisk risiko og molekylære data (mikrosatellittustabilitet, avvikende P53, POLE-genmutasjon). Etterforskerne ønsker å identifisere ytterligere parametere for å bedre definere risikoprofiler. Systemiske betennelsesindekser som nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR), blodplate-til-lymfocytt-forhold (PLR) og lymfocytt-til-monocytt-forhold (LMR) har vist prognostisk verdi ved flere inflammatoriske tilstander og solide svulster. Derfor har etterforskerne besluttet å utforske deres rolle også i nylig diagnostiserte endometriekreft, for å finne korrelasjoner med lymfovaskulær rominvasjon (LVSI), myometrieinfiltrasjon, histotype, og derfor med onkologisk risikoklassifisering. Det er en prospektiv observasjonsforsøk. Primært mål er identifisering av en assosiasjon mellom endring av systemiske betennelsesindekser, slik som nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR), blodplate-t-lymfocytt-forhold (PLR), lymfocytt-til-monocytt-forhold (MRL) og pasientrisikoklassifisering i henhold til til europeiske retningslinjer.
Befolkningen er representert ved at alle kvinner er innlagt på Gynekologisk avdeling, gjennom Akutt, som er rammet av endometriekreft. Deltakerne vil gjennomgå kirurgi, og fritt uttrykke sitt samtykke til å delta i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlo Ronsini, MD
- Telefonnummer: +393277334102
- E-post: carlo.ronsini90@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Rekruttering
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Ta kontakt med:
- Carlo Ronsini, MD
- Telefonnummer: 3277334102
- E-post: carlo.ronsini@unicampania.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter histologisk diagnostisert med endometriekreft.
- Pasienter som gjennomgår kirurgisk stadieinndeling av sykdommen.
- Pasienter som gjennomgår CT-skanning av hele kroppen 30 dager før innmelding.
- Minst 18 år gamle pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet til å påberope seg.
- Pasienter med kroniske inflammatoriske sykdommer (IBDs; revmatiske tilstander).
- Synkrone svulster eller kreftdiagnose de siste 3 årene.
- Pasienter som gjennomgår steroidbehandling de siste 30 dagene før rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endometriekreftpasienter
Minst 18 år gamle pasienter histologisk diagnostisert med endometriekreft som vil gjennomgå kirurgisk stadieinndeling av sykdommen etter å ha utført CT-skanning av hele kroppen 30 dager før innmeldingen.
|
Blodkjemiprøver: nøytrofil; lymfocytt; monocytt; antall blodplater.
Andre navn:
Endometriale, adnexale og lymfoide vevsprøver.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karaktersetting
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Anatomisk patologirapport om celleanaplasi i den samplede svulsten
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Iscenesettelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Anatomisk patologirapport om i hvilken grad kreften har spredt seg
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Histotype
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Anatomisk patologirapport om vevstyper som oppstår under vekst av kreft
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Lymfovaskulær rominvasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Prognostisk faktor for residiv og overlevelse ved endometriekreft
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Molekylær profil
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Biomarkørtesting av gener og/eller proteiner
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Ronsini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 0035563/i
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .