Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatorisk indeks som en prediktor for endometriekreft: en observasjonsstudie

16. april 2024 oppdatert av: Carlo Ronsini, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Det er en prospektiv observasjonsforsøk. Primært mål er identifisering av en assosiasjon mellom endring av systemiske betennelsesindekser, slik som nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR), blodplate-t-lymfocytt-forhold (PLR), lymfocytt-til-monocytt-forhold (MRL) og pasientrisikoklassifisering i henhold til til europeiske retningslinjer.

Befolkningen er representert ved at alle kvinner er innlagt på Gynekologisk avdeling, gjennom Akutt, som er rammet av endometriekreft. Deltakerne vil gjennomgå kirurgi, og fritt uttrykke sitt samtykke til å delta i studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk behandling for endometriekreft er klasse A radikal hysterektomi i henhold til Querleu-Morrow og bilateral adneksektomi med systematisk bekkenlymfadenektomi. Dette tillater valg av adjuvant behandling, basert på anatomopatologisk risikoinformasjon. Til tross for standardisering av adjuvante behandlinger, er overlevelseskurver heterogene i pasientenes respons. Det er grunnen til at europeiske retningslinjer har foreslått en stratifisering av pasienter basert på onkologisk risiko og molekylære data (mikrosatellittustabilitet, avvikende P53, POLE-genmutasjon). Etterforskerne ønsker å identifisere ytterligere parametere for å bedre definere risikoprofiler. Systemiske betennelsesindekser som nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR), blodplate-til-lymfocytt-forhold (PLR) og lymfocytt-til-monocytt-forhold (LMR) har vist prognostisk verdi ved flere inflammatoriske tilstander og solide svulster. Derfor har etterforskerne besluttet å utforske deres rolle også i nylig diagnostiserte endometriekreft, for å finne korrelasjoner med lymfovaskulær rominvasjon (LVSI), myometrieinfiltrasjon, histotype, og derfor med onkologisk risikoklassifisering. Det er en prospektiv observasjonsforsøk. Primært mål er identifisering av en assosiasjon mellom endring av systemiske betennelsesindekser, slik som nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR), blodplate-t-lymfocytt-forhold (PLR), lymfocytt-til-monocytt-forhold (MRL) og pasientrisikoklassifisering i henhold til til europeiske retningslinjer.

Befolkningen er representert ved at alle kvinner er innlagt på Gynekologisk avdeling, gjennom Akutt, som er rammet av endometriekreft. Deltakerne vil gjennomgå kirurgi, og fritt uttrykke sitt samtykke til å delta i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80138
        • Rekruttering
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk diagnose av endometriekreft som gjennomgikk kirurgisk inngrep som utførte CT-skanning av hele kroppen 30 dager før innmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter histologisk diagnostisert med endometriekreft.
  • Pasienter som gjennomgår kirurgisk stadieinndeling av sykdommen.
  • Pasienter som gjennomgår CT-skanning av hele kroppen 30 dager før innmelding.
  • Minst 18 år gamle pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet til å påberope seg.
  • Pasienter med kroniske inflammatoriske sykdommer (IBDs; revmatiske tilstander).
  • Synkrone svulster eller kreftdiagnose de siste 3 årene.
  • Pasienter som gjennomgår steroidbehandling de siste 30 dagene før rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endometriekreftpasienter
Minst 18 år gamle pasienter histologisk diagnostisert med endometriekreft som vil gjennomgå kirurgisk stadieinndeling av sykdommen etter å ha utført CT-skanning av hele kroppen 30 dager før innmeldingen.
Blodkjemiprøver: nøytrofil; lymfocytt; monocytt; antall blodplater.
Andre navn:
  • Blodkjemitest
Endometriale, adnexale og lymfoide vevsprøver.
Andre navn:
  • Biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karaktersetting
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Anatomisk patologirapport om celleanaplasi i den samplede svulsten
30 dager etter operasjonen
Iscenesettelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Anatomisk patologirapport om i hvilken grad kreften har spredt seg
30 dager etter operasjonen
Histotype
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Anatomisk patologirapport om vevstyper som oppstår under vekst av kreft
30 dager etter operasjonen
Lymfovaskulær rominvasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Prognostisk faktor for residiv og overlevelse ved endometriekreft
30 dager etter operasjonen
Molekylær profil
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Biomarkørtesting av gener og/eller proteiner
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Ronsini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere