- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05657483
Índice inflamatório como preditor de câncer de endométrio: um estudo observacional
É um ensaio observacional prospectivo. O objetivo principal é a identificação de uma associação entre a alteração dos índices de inflamação sistêmica, como relação neutrófilo-linfócito (NLR), relação plaqueta-t-linfócito (PLR), relação linfócito-monócito (MRL) e classificação de risco dos pacientes de acordo com às Diretrizes Europeias.
A população é representada por todas as mulheres internadas no Ambulatório de Ginecologia, via Emergência, acometidas por câncer de endométrio. Os participantes serão submetidos à cirurgia e expressam livremente seu consentimento em participar do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento cirúrgico para câncer de endométrio é histerectomia radical classe A de acordo com Querleu-Morrow e anexectomia bilateral com linfadenectomia pélvica sistemática. Isso permite a escolha do tratamento adjuvante, com base nas informações de risco anatomopatológicas. Apesar da padronização dos tratamentos adjuvantes, as curvas de sobrevida são heterogêneas nas respostas dos pacientes. É por isso que as diretrizes europeias propuseram uma estratificação de pacientes com base no risco oncológico e em dados moleculares (instabilidade de microssatélites, mutação aberrante do gene P53, POLE). Os Investigadores querem identificar parâmetros adicionais para melhor definir perfis de risco. Índices de inflamação sistêmica, como relação neutrófilo-linfócito (NLR), relação plaqueta-linfócito (PLR) e relação linfócito-monócito (LMR) têm mostrado valor prognóstico em várias condições inflamatórias e tumores sólidos. Portanto, os investigadores decidiram explorar seu papel também em cânceres endometriais diagnosticados recentemente, para encontrar correlações com invasão do espaço linfovascular (LVSI), infiltração miometrial, histótipo e, portanto, com classificação de risco oncológico. É um ensaio observacional prospectivo. O objetivo principal é a identificação de uma associação entre a alteração dos índices de inflamação sistêmica, como relação neutrófilo-linfócito (NLR), relação plaqueta-t-linfócito (PLR), relação linfócito-monócito (MRL) e classificação de risco dos pacientes de acordo com às Diretrizes Europeias.
A população é representada por todas as mulheres internadas no Ambulatório de Ginecologia, via Emergência, acometidas por câncer de endométrio. Os participantes serão submetidos à cirurgia e expressam livremente seu consentimento em participar do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlo Ronsini, MD
- Número de telefone: +393277334102
- E-mail: carlo.ronsini90@gmail.com
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80138
- Recrutamento
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Contato:
- Carlo Ronsini, MD
- Número de telefone: 3277334102
- E-mail: carlo.ronsini@unicampania.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histológico de câncer de endométrio.
- Pacientes submetidos ao estadiamento cirúrgico da doença.
- Pacientes submetidos a tomografia computadorizada de corpo inteiro 30 dias antes da inscrição.
- Pacientes com idade mínima de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Incapaz de pleitear.
- Pacientes com doenças inflamatórias crônicas (DIIs; condições reumáticas).
- Tumores síncronos ou diagnóstico de câncer nos últimos 3 anos.
- Pacientes submetidos a terapia com esteróides nos últimos 30 dias antes do recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer de endométrio
Pacientes com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico histológico de câncer de endométrio que serão submetidos ao estadiamento cirúrgico da doença após a realização de tomografia computadorizada de corpo inteiro 30 dias antes da inscrição.
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Testes de química do sangue: neutrófilos; linfócito; monócito; contagem de plaquetas.
Outros nomes:
Amostras de tecido endometrial, anexial e linfóide.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nota
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Relatório anatomopatológico de anaplasia celular no tumor amostrado
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30 dias após a cirurgia
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Encenação
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Relatório anatomopatológico da extensão em que o câncer se espalhou
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30 dias após a cirurgia
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Histótipo
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Relatório anatomopatológico de tipos de tecidos que surgem durante o crescimento do câncer
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30 dias após a cirurgia
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Invasão do espaço linfovascular
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Fator prognóstico para recorrência e sobrevida no câncer de endométrio
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30 dias após a cirurgia
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Perfil molecular
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Teste de biomarcadores de genes e/ou proteínas
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Ronsini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0035563/i
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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