- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05657483
Воспалительный индекс как предиктор рака эндометрия: обсервационное исследование
Это проспективное обсервационное исследование. Первичной целью является выявление связи между изменением показателей системного воспаления, таких как отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR), отношение тромбоцитов к Т-лимфоцитам (PLR), отношение лимфоцитов к моноцитам (MRL), и классификацией риска пациентов в соответствии с Европейским рекомендациям.
Население представлено всеми женщинами, поступившими в гинекологическое отделение по линии экстренной помощи, страдающими раком эндометрия. Участники перенесут операцию и свободно выразят свое согласие на участие в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хирургическое лечение рака эндометрия – радикальная гистерэктомия класса А по Querleu-Morrow и двусторонняя аднексэктомия с систематической тазовой лимфаденэктомией. Это позволяет выбрать адъювантную терапию, основываясь на информации о анатомопатологическом риске. Несмотря на стандартизацию адъювантного лечения, кривые выживаемости неоднородны по реакции пациентов. Именно поэтому в европейских рекомендациях предложена стратификация пациентов на основе онкологического риска и молекулярных данных (микросателлитная нестабильность, аберрантный Р53, мутация гена POLE). Исследователи хотят определить дополнительные параметры, чтобы лучше определить профили рисков. Показатели системного воспаления, такие как отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR), отношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR) и отношение лимфоцитов к моноцитам (LMR), показали прогностическую ценность при некоторых воспалительных состояниях и солидных опухолях. Поэтому исследователи решили изучить их роль также при недавно диагностированном раке эндометрия, чтобы найти корреляции с инвазией лимфоваскулярного пространства (LVSI), инфильтрацией миометрия, гистотипом и, следовательно, с классификацией онкологического риска. Это проспективное обсервационное исследование. Первичной целью является выявление связи между изменением показателей системного воспаления, таких как отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR), отношение тромбоцитов к Т-лимфоцитам (PLR), отношение лимфоцитов к моноцитам (MRL), и классификацией риска пациентов в соответствии с Европейским рекомендациям.
Население представлено всеми женщинами, поступившими в гинекологическое отделение по линии экстренной помощи, страдающими раком эндометрия. Участники перенесут операцию и свободно выразят свое согласие на участие в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlo Ronsini, MD
- Номер телефона: +393277334102
- Электронная почта: carlo.ronsini90@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80138
- Рекрутинг
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Контакт:
- Carlo Ronsini, MD
- Номер телефона: 3277334102
- Электронная почта: carlo.ronsini@unicampania.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У пациенток гистологически диагностирован рак эндометрия.
- Пациенты, перенесшие хирургическое стадирование заболевания.
- Пациенты, прошедшие КТ всего тела за 30 дней до включения в исследование.
- По крайней мере 18-летние пациенты.
Критерий исключения:
- Негодный к суду.
- Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями (ВЗК, ревматические заболевания).
- Синхронные опухоли или диагноз рака в предшествующие 3 года.
- Пациенты, проходящие стероидную терапию в течение последних 30 дней до набора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком эндометрия
По крайней мере, 18-летние пациентки с гистологически диагностированным раком эндометрия, которым будет проведено хирургическое стадирование заболевания после выполнения КТ всего тела за 30 дней до включения в исследование.
|
Биохимический анализ крови: нейтрофилы; лимфоцит; моноцит; количество тромбоцитов.
Другие имена:
Образцы эндометрия, придатков и лимфоидной ткани.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Патологоанатомический отчет о клеточной анаплазии в взятой пробе опухоли
|
30 дней после операции
|
|
Постановка
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Патологоанатомический отчет о степени распространения рака
|
30 дней после операции
|
|
Гистотип
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Анатомо-патологический отчет о типах тканей, возникающих при росте рака
|
30 дней после операции
|
|
Вторжение в лимфососудистое пространство
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Прогностический фактор рецидива и выживаемости при раке эндометрия
|
30 дней после операции
|
|
Молекулярный профиль
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Биомаркерное тестирование генов и/или белков
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carlo Ronsini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- 0035563/i
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .