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Entzündungsindex als Prädiktor für Endometriumkarzinom: eine Beobachtungsstudie

16. April 2024 aktualisiert von: Carlo Ronsini, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie. Primäres Ziel ist die Identifizierung eines Zusammenhangs zwischen der Veränderung systemischer Entzündungsindizes, wie dem Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), dem Thrombozyten-t-Lymphozyten-Verhältnis (PLR), dem Lymphozyten-zu-Monozyten-Verhältnis (MRL) und der Risikoklassifizierung des Patienten nach europäischen Richtlinien.

Die Bevölkerung wird durch alle Frauen repräsentiert, die auf der Gynäkologischen Station aufgenommen werden, durch Notfall, die von Endometriumkarzinom betroffen sind. Die Teilnehmer werden operiert und geben ihr freiwilliges Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die operative Behandlung des Endometriumkarzinoms ist die radikale Hysterektomie der Klasse A nach Querleu-Morrow und die bilaterale Adnexektomie mit systematischer pelviner Lymphadenektomie. Dies ermöglicht die Wahl der adjuvanten Behandlung auf der Grundlage anatomopathologischer Risikoinformationen. Trotz der Standardisierung adjuvanter Behandlungen sind die Überlebenskurven im Ansprechen der Patienten heterogen. Aus diesem Grund haben europäische Leitlinien eine Stratifizierung von Patienten basierend auf onkologischem Risiko und molekularen Daten (Mikrosatelliteninstabilität, aberrantes P53, POLE-Genmutation) vorgeschlagen. Die Ermittler wollen zusätzliche Parameter identifizieren, um Risikoprofile besser definieren zu können. Systemische Entzündungsindizes wie das Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), das Thrombozyten-zu-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) und das Lymphozyten-zu-Monozyten-Verhältnis (LMR) haben bei mehreren entzündlichen Erkrankungen und soliden Tumoren einen prognostischen Wert gezeigt. Daher haben die Forscher beschlossen, ihre Rolle auch bei kürzlich diagnostizierten Endometriumkarzinomen zu untersuchen, um Korrelationen mit der Invasion des lymphovaskulären Raums (LVSI), der myometriumalen Infiltration, dem Histotyp und damit mit der onkologischen Risikoklassifizierung zu finden. Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie. Primäres Ziel ist die Identifizierung eines Zusammenhangs zwischen der Veränderung systemischer Entzündungsindizes, wie dem Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), dem Thrombozyten-t-Lymphozyten-Verhältnis (PLR), dem Lymphozyten-zu-Monozyten-Verhältnis (MRL) und der Risikoklassifizierung des Patienten nach europäischen Richtlinien.

Die Bevölkerung wird durch alle Frauen repräsentiert, die auf der Gynäkologischen Station aufgenommen werden, durch Notfall, die von Endometriumkarzinom betroffen sind. Die Teilnehmer werden operiert und geben ihr freiwilliges Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologischer Diagnose von Endometriumkarzinom, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen und 30 Tage vor der Aufnahme einen Ganzkörper-CT-Scan durchgeführt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch diagnostiziertem Endometriumkarzinom.
  • Patienten, die sich einer chirurgischen Inszenierung der Krankheit unterziehen.
  • Patienten, die sich 30 Tage vor der Aufnahme einem Ganzkörper-CT-Scan unterziehen.
  • Mindestens 18-jährige Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig zu argumentieren.
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen (CED; rheumatische Erkrankungen).
  • Synchrone Tumoren oder Krebsdiagnose in den letzten 3 Jahren.
  • Patienten, die sich in den letzten 30 Tagen vor der Rekrutierung einer Steroidtherapie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientinnen mit Endometriumkarzinom
Mindestens 18-jährige Patienten mit histologisch diagnostiziertem Endometriumkarzinom, die sich einer chirurgischen Inszenierung der Krankheit unterziehen, nachdem sie 30 Tage vor der Einschreibung einen Ganzkörper-CT-Scan durchgeführt haben.
Diagnosetest: Venöse Blutprobe
Blutchemietests: neutrophil; Lymphozyt; Monozyt; Thrombozytenzahl.
Andere Namen:
  • Blutchemie-Test
Sonstiges: Chirurgisches Staging von Endometriumkarzinomen
Endometrium-, Adnex- und Lymphgewebeproben.
Andere Namen:
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benotung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anatomisch-pathologischer Bericht über Zellanaplasie in der Tumorprobe
30 Tage nach der Operation
Inszenierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anatomisch-pathologischer Bericht über das Ausmaß, in dem sich der Krebs ausgebreitet hat
30 Tage nach der Operation
Histotyp
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anatomischer pathologischer Bericht über Gewebetypen, die während des Krebswachstums entstehen
30 Tage nach der Operation
Invasion des lymphovaskulären Raums
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Prognosefaktor für Rezidiv und Überleben bei Endometriumkarzinom
30 Tage nach der Operation
Molekulares Profil
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Biomarker-Tests von Genen und/oder Proteinen
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Ronsini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0035563/i

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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