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Indice infiammatorio come predittore del cancro dell'endometrio: uno studio osservazionale

16 aprile 2024 aggiornato da: Carlo Ronsini, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico. L'obiettivo primario è l'identificazione di un'associazione tra l'alterazione degli indici di infiammazione sistemica, come il rapporto neutrofili-linfociti (NLR), il rapporto piastrine-t-linfociti (PLR), il rapporto linfociti-monociti (MRL) e la classificazione del rischio dei pazienti secondo alle Linee guida europee.

La popolazione è rappresentata da tutte le donne ricoverate nel reparto di Ginecologia, tramite Emergency, affette da tumore dell'endometrio. I partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico ed esprimeranno liberamente il proprio consenso a partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento chirurgico per il cancro dell'endometrio è l'isterectomia radicale di classe A secondo Querleu-Morrow e l'annessectomia bilaterale con linfoadenectomia pelvica sistematica. Ciò consente la scelta del trattamento adiuvante, sulla base delle informazioni di rischio anatomopatologico. Nonostante la standardizzazione dei trattamenti adiuvanti, le curve di sopravvivenza sono eterogenee nelle risposte dei pazienti. Ecco perché le linee guida europee hanno proposto una stratificazione dei pazienti sulla base del rischio oncologico e dei dati molecolari (instabilità dei microsatelliti, P53 aberrante, mutazione del gene POLE). Gli Investigatori vogliono individuare ulteriori parametri per meglio definire i profili di rischio. Indici di infiammazione sistemica come il rapporto neutrofili-linfociti (NLR), il rapporto piastrine-linfociti (PLR) e il rapporto linfociti-monociti (LMR) hanno mostrato valore prognostico in diverse condizioni infiammatorie e tumori solidi. Pertanto, gli Investigatori hanno deciso di esplorare il loro ruolo anche nei tumori dell'endometrio di recente diagnosi, per trovare correlazioni con l'invasione dello spazio linfovascolare (LVSI), l'infiltrazione miometriale, l'istotipo e quindi con la classificazione del rischio oncologico. Si tratta di uno studio osservazionale prospettico. L'obiettivo primario è l'identificazione di un'associazione tra l'alterazione degli indici di infiammazione sistemica, come il rapporto neutrofili-linfociti (NLR), il rapporto piastrine-t-linfociti (PLR), il rapporto linfociti-monociti (MRL) e la classificazione del rischio dei pazienti secondo alle Linee guida europee.

La popolazione è rappresentata da tutte le donne ricoverate nel reparto di Ginecologia, tramite Emergency, affette da tumore dell'endometrio. I partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico ed esprimeranno liberamente il proprio consenso a partecipare allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma dell'endometrio sottoposti a intervento chirurgico che hanno eseguito una TAC di tutto il corpo 30 giorni prima dell'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologica di cancro dell'endometrio.
  • Pazienti sottoposti a stadiazione chirurgica della malattia.
  • Pazienti sottoposti a TAC di tutto il corpo 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Pazienti di almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Inadatto a supplicare.
  • Pazienti con malattie infiammatorie croniche (IBD; condizioni reumatiche).
  • Tumori sincroni o diagnosi di cancro nei 3 anni precedenti.
  • Pazienti sottoposti a terapia steroidea negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro dell'endometrio
Pazienti di almeno 18 anni con diagnosi istologica di carcinoma dell'endometrio che saranno sottoposti a stadiazione chirurgica della malattia dopo aver eseguito una TAC di tutto il corpo 30 giorni prima dell'arruolamento.
Test diagnostico: Campione di sangue venoso
Esami ematochimici: neutrofili; Linfocita; monociti; conta piastrinica.
Altri nomi:
  • Esame chimico del sangue
Altro: Stadiazione chirurgica del cancro dell'endometrio
Campioni di tessuto endometriale, annessiale e linfoide.
Altri nomi:
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Rapporto di patologia anatomica dell'anaplasia cellulare nel tumore campionato
30 giorni dopo l'intervento
Messa in scena
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Rapporto di patologia anatomica sull'estensione della diffusione del cancro
30 giorni dopo l'intervento
Istotipo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Rapporto di patologia anatomica dei tipi di tessuto che sorgono durante la crescita del cancro
30 giorni dopo l'intervento
Invasione dello spazio linfovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Fattore prognostico per recidiva e sopravvivenza nel cancro dell'endometrio
30 giorni dopo l'intervento
Profilo molecolare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Test di biomarcatori di geni e/o proteine
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Ronsini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0035563/i

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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