Ontstekingsindex als voorspeller voor endometriumkanker: een observatieonderzoek
Het is een prospectieve observationele studie. Het primaire doel is identificatie van een verband tussen verandering van systemische ontstekingsindices, zoals neutrofielen-tot-lymfocytenratio (NLR), bloedplaatjes-t-lymfocytenratio (PLR), lymfocyten-tot-monocytenratio (MRL) en risicoclassificatie van patiënten volgens aan de Europese Richtlijnen.
De bevolking wordt vertegenwoordigd door alle vrouwen die worden opgenomen op de afdeling Gynaecologie, via Spoedeisende Hulp, en die getroffen zijn door endometriumkanker. Deelnemers ondergaan een operatie en geven vrijelijk toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische behandeling van endometriumkanker is klasse A radicale hysterectomie volgens Querleu-Morrow en bilaterale adnexectomie met systematische bekkenlymfadenectomie. Dat maakt de keuze van adjuvante behandeling mogelijk, op basis van anatomopathologische risico-informatie. Ondanks de standaardisatie van adjuvante behandelingen, zijn de overlevingscurven heterogeen in de reacties van patiënten. Daarom hebben Europese richtlijnen een stratificatie van patiënten voorgesteld op basis van oncologische risico's en moleculaire gegevens (microsatellietinstabiliteit, afwijkende P53, POLE-genmutatie). De onderzoekers willen aanvullende parameters identificeren om risicoprofielen beter te definiëren. Systemische ontstekingsindices zoals neutrofielen-tot-lymfocytenratio (NLR), bloedplaatjes-tot-lymfocytenratio (PLR) en lymfocyten-tot-monocytenratio (LMR) hebben prognostische waarde aangetoond bij verschillende ontstekingsaandoeningen en solide tumoren. Daarom hebben de onderzoekers besloten hun rol ook te onderzoeken bij recent gediagnosticeerde endometriumkankers, om correlaties te vinden met lymfovasculaire ruimte-invasie (LVSI), myometriuminfiltratie, histotype en dus met oncologische risicoclassificatie. Het is een prospectieve observationele studie. Het primaire doel is identificatie van een verband tussen verandering van systemische ontstekingsindices, zoals neutrofielen-tot-lymfocytenratio (NLR), bloedplaatjes-t-lymfocytenratio (PLR), lymfocyten-tot-monocytenratio (MRL) en risicoclassificatie van patiënten volgens aan de Europese Richtlijnen.
De bevolking wordt vertegenwoordigd door alle vrouwen die worden opgenomen op de afdeling Gynaecologie, via Spoedeisende Hulp, en die getroffen zijn door endometriumkanker. Deelnemers ondergaan een operatie en geven vrijelijk toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlo Ronsini, MD
- Telefoonnummer: +393277334102
- E-mail: carlo.ronsini90@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80138
- Werving
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Contact:
- Carlo Ronsini, MD
- Telefoonnummer: 3277334102
- E-mail: carlo.ronsini@unicampania.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten histologisch gediagnosticeerd met endometriumkanker.
- Patiënten die een chirurgische stadiëring van de ziekte ondergaan.
- Patiënten die 30 dagen voor inschrijving een CT-scan van het hele lichaam ondergaan.
- Minstens 18-jarige patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Ongeschikt om te pleiten.
- Patiënten met chronische ontstekingsziekten (IBD's; reumatische aandoeningen).
- Synchrone tumoren of kankerdiagnose in de afgelopen 3 jaar.
- Patiënten die in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de rekrutering een behandeling met corticosteroïden ondergingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met endometriumkanker
Ten minste 18-jarige patiënten met histologisch gediagnosticeerde endometriumkanker die een chirurgische stadiëring van de ziekte zullen ondergaan na het uitvoeren van een CT-scan van het hele lichaam 30 dagen vóór de inschrijving.
|
Bloedchemietesten: neutrofielen; lymfocyt; monocyt; het aantal bloedplaatjes.
Andere namen:
Monsters van endometrium-, adnex- en lymfoïde weefsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Anatomisch pathologisch rapport van celanaplasie in de bemonsterde tumor
|
30 dagen na de operatie
|
|
Enscenering
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Anatomisch pathologisch rapport van de mate waarin de kanker zich heeft verspreid
|
30 dagen na de operatie
|
|
Histotype
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Anatomisch pathologisch rapport van weefseltypes die ontstaan tijdens de groei van kanker
|
30 dagen na de operatie
|
|
Invasie van de lymfovasculaire ruimte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Prognostische factor voor recidief en overleving bij endometriumkanker
|
30 dagen na de operatie
|
|
Moleculair profiel
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Biomarker testen van genen en/of eiwitten
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo Ronsini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 0035563/i
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .