Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste hvordan BI 1015550 tas opp i blodet til mennesker med og uten leverproblemer

22. september 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av BI 1015550 etter oral administrering hos mannlige og kvinnelige deltakere med ulik grad av nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klassifisering A og B) sammenlignet med matchende mannlige og kvinnelige deltakere med normal leverfunksjon (en åpen etikett, ikke- randomisert, enkeltdose, parallell, individuelt tilpasset designprøve)

Denne studien er åpen for voksne i alderen 18 år og eldre. Personer uten leverproblemer og personer som har milde eller moderate leverproblemer kan bli med i studien.

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan et legemiddel kalt BI 1015550 tas opp i blodet til personer med og uten leverproblemer. Leverproblemer kan endre hvordan et legemiddel tas opp i blodet.

Deltakerne er i studien i ca. 2 uker. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet 6 ganger. Ved det andre besøket overnatter deltakerne på studiestedet i 4 netter. Ved besøkene tar leger blodprøver for å måle nivåene av BI 1015550 i deltakernes blod. Deretter sammenligner de resultatene mellom deltakergruppene med og uten leverproblemer. Legene sjekker også deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier som gjelder for alle deltakere

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere
  • Alder på minst 18 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35 kilo per kvadratmeter (kg/m2) (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med Guideline for Guideline for Good Clinical Practice - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket
  • Mannlige deltakere er ikke pålagt å bruke prevensjon

  • Kvinner i fertil alder har tillatelse til å delta forutsatt at de bruker en svært effektiv prevensjon fra minst 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner til 7 dager etter fullføring av forsøk. Merk at orale hormonelle prevensjonsmidler ikke anses som svært effektive i denne studien på grunn av potensiell CYP3A-induksjon av BI 1015550. Følgende prevensjonsmetoder anses derfor som tilstrekkelige for kvinnelige deltakere i fertil alder:

    • Bruk av kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon som forhindrer eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal), pluss kondom
    • Bruk av kun gestagen hormonell prevensjon som hemmer eggløsning (kun injiserbare eller implantater), pluss kondom
    • Bruk av intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrigjørende system
    • Seksuelt avholdende
    • En vasektomisert seksualpartner som mottok medisinsk vurdering av kirurgisk suksess (dokumentert fravær av sæd) og forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til forsøksdeltakeren. Kvinnelige deltakere anses ikke for å være i fertil alder hvis de enten er kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi) eller postmenopausale, definert som ingen menstruasjon i 1 år uten en alternativ medisinsk årsak (i ​​tvilsomme tilfeller en blodprøve med nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) ) over 40 enheter per liter (U/L) og østradiol under 30 nanogram per liter (ng/L) er bekreftende)

Inklusjonskriterier som kun gjelder deltakere med nedsatt leverfunksjon

  • Nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh A (score 5-6 poeng) eller Child-Pugh B (score 7-9 poeng)
  • ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Inklusjonskriterier som kun gjelder deltakere med normal leverfunksjon

  • Individuelt tilpasset deltakere med nedsatt leverfunksjon i henhold til kjønn, alder og vekt
  • ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Eksklusjonskriterier som gjelder for alle deltakere

  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken(e) (PK) til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller hjerneslag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser (inkludert men ikke begrenset til alvorlig depressiv lidelse)
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Relevante kroniske eller akutte infeksjoner
  • Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom in situ i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen
  • ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Eksklusjonskriterier gjelder kun deltakere med nedsatt leverfunksjon

  • En markert forlengelse av tiden fra starten av Q-bølgen til slutten av T-bølgen (QT)/QT-korrigert for hjertefrekvens (QTc)-intervall (som QT-korrigert av Fridericia Formula (QTcF)-intervaller som gjentatte ganger er større enn 480 millisekunder (ms) hos menn eller gjentatte ganger mer enn 500 ms hos kvinner) eller andre relevante elektrokardiogramfunn (EKG) ved screening
  • ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Eksklusjonskriterier gjelder kun for deltakere med normal leverfunksjon

  • Eventuelle funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller EKG) som avviker fra normalen og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: deltakere med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A)
Legemiddel: BI 1015550
BI 1015550
Eksperimentell: Gruppe 2: deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B)
Legemiddel: BI 1015550
BI 1015550
Eksperimentell: Gruppe 3: deltakere med normal leverfunksjon individuelt tilpasset deltakerne i gruppe 1

Én deltaker med normal leverfunksjon kan matche én deltaker i en eller begge gruppene av deltakere med nedsatt leverfunksjon.

Samsvarskriteriene for deltakerne med normal leverfunksjon til deltakerne med nedsatt leverfunksjon:

  • Alder (± 10 år)
  • Kjønn
  • Vekt (± 15 %)
Legemiddel: BI 1015550
BI 1015550
Eksperimentell: Gruppe 4: deltakere med normal leverfunksjon individuelt tilpasset deltakerne i gruppe 2

Én deltaker med normal leverfunksjon kan matche én deltaker i en eller begge gruppene av deltakere med nedsatt leverfunksjon.

Samsvarskriteriene for deltakerne med normal leverfunksjon til deltakerne med nedsatt leverfunksjon:

  • Alder (± 10 år)
  • Kjønn
  • Vekt (± 15 %)
Legemiddel: BI 1015550
BI 1015550

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1305-0027
  • 2022-002811-45 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering). For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BI 1015550

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere