Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighet av BI 1015550 etter oral administrering under matet og fastende forhold hos friske mannlige forsøkspersoner

14. november 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken til den orale tablettformuleringen av BI 1015550 ved å undersøke den relative biotilgjengeligheten til TF1 under mating og fastende forhold.

Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet vil være et tilleggsmål for denne delen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 55 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til enhver form for anfall eller hjerneslag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert, men ikke begrenset til humørlidelser og eventuelle tegn på suicidalitet (ideer så vel som atferd) tidligere
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  • Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
  • Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøkslegemiddel
  • Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 30 g per dag)
  • Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms) eller andre relevante elektrokardiogramfunn (EKG) ved screening
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
  • Mannlige forsøkspersoner som ikke samtykker i å minimere risikoen for at kvinnelige partnere blir gravide fra den første doseringsdagen til to måneder etter at studien er fullført. Akseptable prevensjonsmetoder omfatter barriereprevensjon og en medisinsk akseptert prevensjonsmetode for den kvinnelige partneren (intrauterin enhet, hormonell prevensjon siden minst to måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 1015550 24 milligram (mg) matinntak / BI 1015550 24 mg fastende
Forsøkspersonene ble behandlet oralt i periode 1 med en enkeltdose av BI 1015550 4x6 mg (24 mg) tabletter under mett tilstand, etterfulgt i periode 2 med 4x6 mg (24 mg) BI 1015550 tabletter under fastende tilstand, hver behandling med 240 milliliter (mL) vann, atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom legemiddeladministrasjoner.
Legemiddel: BI 1015550
Enkeltdose av BI 1015550 4x6 mg (24 mg) tabletter under mett eller fastende tilstand
Andre navn:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Eksperimentell: BI 1015550 24 mg fast / BI 1015550 24 mg mat
Pasientene ble behandlet oralt i periode 1 med en enkeltdose BI 1015550 4x6 mg (24 mg) tabletter under fastende tilstand, etterfulgt i periode 2 med 4x6 mg (24 mg) BI 1015550 tabletter under mett tilstand, hver behandling med 240 mL vann, atskilt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom legemiddeladministrasjoner.
Legemiddel: BI 1015550
Enkeltdose av BI 1015550 4x6 mg (24 mg) tabletter under mett eller fastende tilstand
Andre navn:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon–tids-kurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn klokken 3:00 (timer:minutter) før og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 og 120:00 (timer:minutter) etter legemiddeladministrering på dag 1.
AUC0-tz, areal under konsentrasjon–tids-kurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet. Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA)-modell på logaritmisk skala. De farmakokinetiske (PK) endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset. Modellen inkluderte effekter som tok hensyn til følgende variasjonskilder: 'sekvens', 'subjekter innenfor sekvens', 'periode' og 'behandling'. Effekten 'subjekter innenfor sekvenser' ble betraktet som tilfeldig, mens de andre effektene ble betraktet som faste. Justerte gjennomsnittsestimater og deres forskjell på log-skala ble tilbake-transformert til den opprinnelige skalaen.
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn klokken 3:00 (timer:minutter) før og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 og 120:00 (timer:minutter) etter legemiddeladministrering på dag 1.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 1015550 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn klokken 3:00 (timer:minutter) før og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 og 120:00 (timer:minutter) etter legemiddeladministrering på dag 1.
Cmax, maksimalt målt konsentrasjon av BI 1015550 i plasma. Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA) modell på logaritmisk skala. De farmakokinetiske (PK) endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før tilpasning av ANOVA-modellen. Modellen inkluderte effekter som tok hensyn til følgende variasjonskilder: 'sekvens', 'subjekter innenfor sekvens', 'periode' og 'behandling'. Effekten 'subjekter innenfor sekvenser' ble betraktet som tilfeldig, mens de andre effektene ble betraktet som faste. Justerte gjennomsnittsestimater og deres forskjell på logaritmisk skala ble tilbakeført til den opprinnelige skalaen.
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn klokken 3:00 (timer:minutter) før og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 og 120:00 (timer:minutter) etter legemiddeladministrering på dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjonstidskurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn klokken 3:00 (timer:minutter) før og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 og 120:00 (timer:minutter) etter legemiddeladministrering på dag 1.
AUC0-inf, arealet under konsentrasjonstidskurven til BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig. Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA)-modell på logaritmisk skala. Farmakokinetiske (PK) endepunkter ble log-transformert (naturlig logaritme) før tilpasning av ANOVA-modellen. Modellen inkluderte effekter som tok hensyn til følgende variasjonskilder: 'sekvens', 'subjekter innenfor sekvens', 'periode' og 'behandling'. Effekten 'subjekter innenfor sekvenser' ble betraktet som tilfeldig, mens de andre effektene ble betraktet som faste. Justerte gjennomsnittsestimater og deres forskjell på logaritmisk skala ble tilbakeført til den opprinnelige skalaen.
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn klokken 3:00 (timer:minutter) før og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 og 120:00 (timer:minutter) etter legemiddeladministrering på dag 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1305-0020
  • 2017-002271-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjons- og ikke-intervensjonsstudier, er omfattet av deling av rådata fra kliniske studier og kliniske studiedokumenter. Unntak kan forekomme, f.eks. studier på produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisenshaver; studier om farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevant for farmakokinetikk som bruker humane biomaterialer; studier gjennomført på ett enkelt senter eller som retter seg mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og dermed begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon, se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 1015550

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere