Denne studien tester ulike doser av BI 1015550 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF). Studien tester hvordan BI 1015550 tas opp av kroppen og hvor godt det tolereres.

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning
• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥40 år ved besøk 1.
• En klinisk diagnose av IPF basert på ATS/ERS/JRS/ALAT 2011-retningslinjene i løpet av de siste 5 årene som bekreftet av etterforskeren basert på HRCT-skanning for brystet tatt innen 12 måneder etter besøk 1 og bekreftet av sentral gjennomgang før besøk 2.
• Forced Vital Capacity (FVC) ≥50 % av antatt normal ved besøk 1
• Diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) (korrigert for hemoglobin [Hb] [Besøk 1]): > 30 % av antatt normal ved besøk 1

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en annen betydelig sykdom eller tilstand enn IPF som etter utforskerens mening kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse, forstyrre studieprosedyrer eller forårsake bekymring angående pasientens evne til å delta i studien.
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
• Kirurgi i GI-kanalen som kan forstyrre PK av prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert, men ikke begrenset til, noen form for anfall eller hjerneslag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert, men ikke begrenset til, stemningslidelser.
• Bevis på aktiv infeksjon (kronisk eller akutt) basert på kliniske undersøkelser eller laboratoriefunn.
• Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor prøvemedisinen eller hjelpestoffene
• Bruk av medikamenter innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner som er kjent for å påvirke resultatene av studien, inkludert tid mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i et elektrokardiogram (QT)/QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved å bruke metoden til Fridericia (QTcF) eller Bazett (QTcB) (QTc)
• En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms hos menn eller gjentatte ganger større enn 470 ms hos kvinner) eller andre relevante EKG-funn ved screening
• En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Deltakelse i en annen utprøving der et undersøkelseslegemiddel har blitt administrert innen 30 dager eller mindre enn 5 halveringstider (den som er størst) av det respektive stoffet før planlagt administrasjon av prøvemedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrasjon av undersøkelsesmedisin.
• Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
• Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 20 g per dag)
• Aktivt rusmisbruk
• Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
• Manglende evne til å overholde diettregimet som kreves for forsøket
• Pasienten vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi han ikke er i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
• Mannlige pasienter som ikke godtar å minimere risikoen for at kvinnelige partnere blir gravide fra første doseringsdag til to måneder etter studiens fullføring. Akseptable prevensjonsmetoder omfatter barriereprevensjon og en medisinsk akseptert prevensjonsmetode for den kvinnelige partneren (intrauterin enhet med spermicid, hormonell prevensjon brukt i minst to måneder før), ekte seksuell avholdenhet (når dette er i tråd med det foretrukne og vanlige). pasientens livsstil), eller kirurgisk sterilisert, inkludert vasektomi.
• Kvinner som ikke er kirurgisk sterilisert eller som ikke er postmenopausale, definert som minst 1 år med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidige nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/ L er bekreftende).
• Relevant luftveisobstruksjon (dvs. pre-bronkodilator FEV1/FVC
• Pasienter som tidligere har blitt behandlet med nintedanib eller pirfenidon innen 30 dager etter besøk 1.
• Positivt fekalt okkult blod (ingen ny test tillatt),
• Positiv testing for hematuri hvis bekreftet ved mikroskopisk urinanalyse (retest tillatt)
• Enhver livshistorie med selvmordsatferd (dvs. faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller forberedende handlinger eller oppførsel)
• Alle selvmordstanker av type 2 til 5 på C-SSRS de siste 12 månedene (dvs. aktiv selvmordstanker uten metode, hensikt eller plan; aktiv selvmordstanke med metode, men uten hensikt eller plan; aktiv selvmordstanker med metode og hensikt, men uten spesifikk plan; eller aktiv selvmordstanke med metode, hensikt og plan).