Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Gemigliptin versus Glimepirid på hjertediastolisk funksjon hos pasienter med type 2 diabetes

22. desember 2022 oppdatert av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Sammenligning av effekt av Gemigliptin versus Glimepirid på hjertediastolisk funksjon hos pasienter med type 2-diabetes ukontrollert med metformin

Blant DPP-4-hemmere er gemigliptin et relativt nylig utviklet legemiddel, og mange kliniske studier har vist resultater som tilsvarer eller er bedre enn eksisterende DPP-4-hemmere som sitagliptin. Det er imidlertid ikke utført studier på sikkerheten til gemigliptin ved hjerte- og karsykdommer, og studier av effekten på hjertefunksjonen mangler. Tatt i betraktning økningen i sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt funnet i noen DPP-4-hemmerstudier, vil undersøkelse av direkte effekt av gemigliptin på hjertefunksjon være klinisk viktig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Mange internasjonale retningslinjer, inkludert American Diabetes Association og Korean Diabetes Association, anbefaler metformin som et innledende hypoglykemisk middel. De foreslår også tidlig aktiv behandling for pasienter med type 2 diabetes (T2D) når det er vanskelig å nå målet blodsukker med metformin monoterapi alene. Dette er en strategi for å minimere eksponeringsperioden for hyperglykemi. Men når du velger det andre middelet, bør både effekt og sikkerhet vurderes.

The American Diabetes Associations retningslinjer anbefaler å bruke glukagon-lignende peptid 1-reseptoragonist (GLP-1 RA) for pasienter med T2D ved høy aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom og natrium-glukose cotransporter-2-hemmer for T2D-pasienter med høy risiko for hjertesvikt eller kronisk nyre. sykdom. Imidlertid er personer med denne tilstanden ikke majoritet i mange land.

Sulfonylurea er et oralt hypoglykemisk middel som først ble utviklet på 1950-tallet og har vært mye brukt i lang tid. Siden disse sulfonylureaene er komplementære til metformin i deres virkningsmekanisme, er sulfonylurea og metformin en av de egnede kombinasjonsterapiene (ref). Faktisk, i en fase 3 klinisk studie utført på koreanere, sammenlignet med å øke dosen av metformin, viste kombinert administrering av glimepirid og metformin seg overlegen i den hypoglykemiske effekten (ref). Men når glimepirid og metformin ble kombinert, forekom hypoglykemi hyppigere enn metformin monoterapi, og det var en bivirkning av vektøkning (ref.). Selv om kombinasjonsbehandling med sulfonylurea og metformin er en effektiv kombinasjon med tanke på å senke blodsukkeret, er det derfor tvil om det er den optimale kombinasjonsbehandlingen på grunn av bivirkninger som hypoglykemi og vektøkning, som er ulemper ved sulfonylurea i seg selv.

Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere er en inkretinbasert terapi som har bevist sin hypoglykemiske effekt i både monoterapi og metforminkombinasjonsbehandling (Ref). I følge den inkretinbaserte virkningsmekanismen er risikoen for hypoglykemi lav, og vekten er nøytral med DPP-4-hemmere. I tillegg kan den brukes uten alvorlige bivirkninger. I motsetning til de fleste GLP-1 RA, er DPP-4-hemmere orale antidiabetiske midler, som er praktiske for leger å foreskrive så vel som for pasienter å ta. Merk at denne klassen har vært kjent for å være mer fordelaktig i asiatiske etniske grupper.[1] Dermed har DPP-4-hemmere blitt mye brukt i denne regionen.

Som sulfonylurea, når det brukes i kombinasjon med initial metformin, har det en overlegen blodsukkersenkende effekt sammenlignet med metformin alene (Ref). Når metformin kombineres med en DPP-4-hemmer, øker imidlertid ikke risikoen for hypoglykemi i motsetning til når sulfonylurea kombineres. Med tanke på sikkerheten knyttet til forekomsten av hypoglykemi, kan DPP-4-hemmeren og metforminkombinasjonsbehandlingen derfor være det foretrukne valget fremfor kombinasjonsbehandlingen med sulfonylurea og metformin. I flere fase 3-studier og registerstudier hos pasienter med T2D som mislyktes med metforminmonoterapi, ble tillegg av en DPP-4-hemmer til metformin bevist å være trygt ved hypoglykemi sammenlignet med tillegg av en sulfonylurea (ref).

Blant DPP-4-hemmere er gemigliptin et relativt nylig utviklet legemiddel, og mange kliniske studier har vist resultater som tilsvarer eller er bedre enn eksisterende DPP-4-hemmere som sitagliptin. Det er imidlertid ikke utført studier på sikkerheten til gemigliptin ved hjerte- og karsykdommer, og studier av effekten på hjertefunksjonen mangler. Tatt i betraktning økningen i sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt funnet i noen DPP-4-hemmerstudier, vil undersøkelse av direkte effekt av gemigliptin på hjertefunksjon være klinisk viktig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Soo Lim, MD, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 2-diabetes var kvalifisert hvis de var i alderen >20 år, hadde fått metformin (500 mg - 2550 mg) alene i mer enn 6 uker og har et glykert hemoglobin på 7%-9,5%.

Ekskluderingskriterier:

  • hvis de hadde type 1 diabetes, var gravide eller ammende, eller hadde New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt. Andre eksklusjonskriterier var thyreoideastimulerende hormon > 10,0 IE/ml, alvorlig infeksjon, kronisk nyresykdom med eGFR < 30, ASAT/ALT over 3 ganger øvre grense for normalområdet, bruk av legemidler mot fedme innen 12 uker etter studien. , primær koronar intervensjon for akutt koronarsyndrom eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemiglipitin
En DPP4-hemmer-gemigliptin-behandlingsgruppe
DPP-4-hemmer
Andre navn:
  • Zemiglo
Aktiv komparator: Glimepirid
En behandlingsgruppe for sulfonylurea glimepirid
Glimepirid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 24 uker
Glykert hemoglobin
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 24 uker
Hjertefunksjon
24 uker
E/e'
Tidsramme: 24 uker
Hjertefunksjon
24 uker
LV masseindeks
Tidsramme: 24 uker
Hjertefunksjon
24 uker
LVEDV
Tidsramme: 24 uker
Hjertefunksjon
24 uker
NT-proBNP
Tidsramme: 24 uker
Hjertebiomarkør
24 uker
hsCRP
Tidsramme: 24 uker
Hjertebiomarkør
24 uker
Adiponectin
Tidsramme: 24 uker
Metabolsk biomarkør
24 uker
Motstå
Tidsramme: 24 uker
Metabolsk biomarkør
24 uker
Troponin I
Tidsramme: 24 uker
Metabolsk biomarkør
24 uker
CK-MB
Tidsramme: 24 uker
Metabolsk biomarkør
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soo Lim, MD, SNUBH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere