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Definizione di un fenotipo vascolare di adenocarcinoma duttale pancreatico con perfusione TC mediante radiomica quantitativa

1 maggio 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Con la perfusione TC è possibile visualizzare il pattern di enhancement del tumore. La TC di perfusione, aggiunta durante la scansione CECT di routine, verrà eseguita alla diagnosi in tutti i pazienti (obiettivo: n=125 pazienti) e al primo follow-up a 3 mesi nei pazienti trattati con terapia sistemica (obiettivo: n=50 pazienti) . Inoltre, raccoglieremo l'istopatologia dei tumori resecati per eseguire analisi istopatologiche. Correleremo i parametri CTP ai risultati immunoistologici e all'esito clinico.

L'obiettivo principale dello studio è creare un metodo assistito da AI per classificare i pazienti con un fenotipo vascolare di PDAC. Ci aspettiamo di poter utilizzare questo fenotipo per prevedere la sopravvivenza globale e la risposta alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto clinico di cancro al pancreas
  • 18 anni e oltre
  • consenso informato scritto (firmato e datato).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a sottoporsi a TC (a causa di allergia al mezzo di contrasto non trattabile o compromissione della funzionalità renale)
  • Precedente trattamento per il cancro al pancreas
  • Neoplasie concomitanti. I soggetti con precedenti tumori maligni devono essere liberi da malattia da almeno 5 anni
  • Padronanza insufficiente della lingua olandese per essere in grado di comprendere le informazioni del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perfusione TC
Tutti i pazienti riceveranno una scansione di perfusione TC al basale. Un sottogruppo di pazienti con trattamento chemioterapico riceverà una perfusione TC di follow-up dopo 3 mesi.
Test diagnostico: Perfusione TC
Perfusione TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione del fenotipo vascolare mediante perfusione CT
Lasso di tempo: Linea di base
Per classificare un fenotipo vascolare con CTP utilizzando l'analisi di perfusione automatizzata in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico
Linea di base
Correlazione delle caratteristiche della perfusione CT con le caratteristiche istopatologiche
Lasso di tempo: Linea di base, tempo di resezione
Correlare il fenotipo vascolare con le caratteristiche istopatologiche (stroma e densità dei microvasi) in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico
Linea di base, tempo di resezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra caratteristiche di sopravvivenza e perfusione CT
Lasso di tempo: Basale, a 2 anni
Analisi AI automatizzata della sopravvivenza mediante perfusione TC in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico.
Basale, a 2 anni
Previsione della risposta alla chemioterapia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Sensibilità e specificità dei parametri di perfusione CT per prevedere la risposta alla chemioterapia nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico.
Basale, 3 mesi
Previsione della risposta alla chemioterapia rispetto a RECIST
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Sensibilità e specificità dei parametri di perfusione CT per valutare la risposta alla chemioterapia in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico, rispetto a RECIST 1.1 su CECT convenzionale.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hermans, MSc, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Henkjan Huisman, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Lodewijk Brosens, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERFUSION-PANC
  • 12034 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Cancer Society)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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