Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Definitie van een vasculair fenotype van ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier met CT-perfusie met behulp van kwantitatieve radiomics

1 mei 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Met CT-perfusie is het mogelijk om het aankleuringspatroon van de tumor te visualiseren. De perfusie-CT, toegevoegd tijdens de routinematige CECT-scan, zal worden uitgevoerd bij diagnose bij alle patiënten (doel: n=125 patiënten) en bij de eerste follow-up na 3 maanden bij patiënten behandeld met systemische therapie (doel: n=50 patiënten) . Ook zullen we histopathologie van de verwijderde tumoren verzamelen om histopathologische analyse uit te voeren. We zullen de CTP-parameters correleren met immunohistologische bevindingen en klinische uitkomst.

Het belangrijkste doel van de studie is om een ​​AI-ondersteunde methode te creëren om patiënten met een vasculair fenotype van PDAC te classificeren. We verwachten dat we dit fenotype kunnen gebruiken om de algehele overleving en chemotherapierespons te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische verdenking van alvleesklierkanker
  • 18 jaar en ouder
  • schriftelijke (ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties om CT te ondergaan (vanwege onbehandelbare contrastallergie of nierfunctiestoornis)
  • Eerdere behandeling voor alvleesklierkanker
  • Gelijktijdige maligniteiten. Proefpersonen met eerdere maligniteiten moeten minimaal 5 jaar ziektevrij zijn
  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om de patiënteninformatie te kunnen begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-perfusie
Alle patiënten krijgen een baseline CT Perfusion-scan. Een subgroep van patiënten met chemotherapie krijgt na 3 maanden een follow-up CT Perfusion.
Diagnostische toets: CT-perfusie
CT-perfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatie van vasculair fenotype met behulp van CT-perfusie
Tijdsspanne: Basislijn
Een vasculair fenotype classificeren met CTP met behulp van geautomatiseerde perfusieanalyse bij patiënten met ductaal adenocarcinoom van de pancreas
Basislijn
Correlatie van CT-perfusiekenmerken met histopathologische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn, tijd van resectie
Om het vasculaire fenotype te correleren met histopathologische kenmerken (stroma en dichtheid van microvaatjes) bij patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom
Basislijn, tijd van resectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen overleving en CT-perfusiekenmerken
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 jaar
Geautomatiseerde AI-analyse van overleving met behulp van CT-perfusie bij patiënten met ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
Basislijn, na 2 jaar
Voorspelling van de respons op chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van CT-perfusieparameters om chemotherapierespons te voorspellen bij patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom.
Basislijn, 3 maanden
Voorspelling van respons op chemotherapie in vergelijking met RECIST
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van CT-perfusieparameters om de respons op chemotherapie te evalueren bij patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom, vergeleken met RECIST 1.1 op conventionele CECT.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Dutch Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Hermans, MSc, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Henkjan Huisman, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Lodewijk Brosens, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PERFUSION-PANC
  • 12034 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dutch Cancer Society)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren