Definición de un fenotipo vascular de adenocarcinoma ductal pancreático con perfusión de TC mediante radiómica cuantitativa
1 de mayo de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center
Con la perfusión por TC es posible visualizar el patrón de realce del tumor. La TC de perfusión, añadida durante la exploración CECT de rutina, se realizará en el momento del diagnóstico en todos los pacientes (objetivo: n=125 pacientes) y en el primer seguimiento a los 3 meses en pacientes tratados con terapia sistémica (objetivo: n=50 pacientes) . Además, recogeremos la histopatología de los tumores resecados para realizar el análisis histopatológico. Correlacionaremos los parámetros de CTP con los hallazgos inmunohistológicos y el resultado clínico.
El objetivo principal del estudio es crear un método asistido por IA para clasificar a los pacientes con un fenotipo vascular de PDAC. Esperamos poder utilizar este fenotipo para predecir la supervivencia general y la respuesta a la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tom Perik, Msc.
- Número de teléfono: 024 3617899
- Correo electrónico: tom.perik@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Hospital
-
Contacto:
- John Hermans
- Correo electrónico: john.hermans@radboudumc.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica de cáncer de páncreas
- 18 años y mayores
- consentimiento informado por escrito (firmado y fechado)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para someterse a una TC (por alergia intratable al contraste o deterioro de la función renal)
- Tratamiento previo para el cáncer de páncreas
- Neoplasias concomitantes. Los sujetos con neoplasias malignas previas deben estar libres de enfermedad durante al menos 5 años.
- Dominio insuficiente del idioma holandés para poder comprender la información del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Perfusión por TC
Todos los pacientes recibirán una tomografía computarizada de perfusión de referencia.
Un subgrupo de pacientes con tratamiento de quimioterapia recibirá una perfusión de CT de seguimiento después de 3 meses.
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Perfusión por TC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación del fenotipo vascular mediante TC-perfusión
Periodo de tiempo: Base
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Clasificar un fenotipo vascular con CTP mediante análisis de perfusión automatizado en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático
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Base
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Correlación de las características de perfusión por TC con las características histopatológicas
Periodo de tiempo: Línea de base, tiempo de resección
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Correlacionar el fenotipo vascular con las características histopatológicas (estroma y densidad de microvasos) en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático
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Línea de base, tiempo de resección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre la supervivencia y las características de perfusión por TC
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 2 años
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Análisis automatizado de supervivencia mediante IA mediante perfusión por TC en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático.
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Línea de base, a los 2 años
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Predicción de la respuesta a la quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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Sensibilidad y especificidad de los parámetros de perfusión por TC para predecir la respuesta a la quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático.
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Línea base, 3 meses
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Predicción de la respuesta a la quimioterapia en comparación con RECIST
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Sensibilidad y especificidad de los parámetros de perfusión de CT para evaluar la respuesta a la quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático, en comparación con RECIST 1.1 en CECT convencional.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Hermans, MSc, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Henkjan Huisman, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Lodewijk Brosens, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERFUSION-PANC
- 12034 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Cancer Society)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .