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Definition eines vaskulären Phänotyps des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas mit CT-Perfusion unter Verwendung quantitativer Radiomics

1. Mai 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Mit der CT-Perfusion ist es möglich, das Enhancement-Muster des Tumors sichtbar zu machen. Die Perfusions-CT, die während des routinemäßigen CECT-Scans hinzugefügt wird, wird bei der Diagnose bei allen Patienten (Ziel: n = 125 Patienten) und bei der ersten Nachuntersuchung nach 3 Monaten bei Patienten durchgeführt, die mit systemischer Therapie behandelt werden (Ziel: n = 50 Patienten). . Außerdem werden wir die Histopathologie der resezierten Tumore sammeln, um eine histopathologische Analyse durchzuführen. Wir korrelieren die CTP-Parameter mit immunhistologischen Befunden und dem klinischen Ergebnis.

Das Hauptziel der Studie ist die Entwicklung einer KI-gestützten Methode zur Klassifizierung von Patienten mit einem vaskulären Phänotyp von PDAC. Wir erwarten, dass wir diesen Phänotyp verwenden können, um das Gesamtüberleben und das Ansprechen auf Chemotherapie vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • 18 Jahre und älter
  • schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine CT (aufgrund nicht behandelbarer Kontrastmittelallergie oder eingeschränkter Nierenfunktion)
  • Frühere Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Begleitende maligne Erkrankungen. Patienten mit früheren Malignomen müssen mindestens 5 Jahre krankheitsfrei sein
  • Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache, um die Patienteninformationen verstehen zu können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-Perfusion
Alle Patienten erhalten einen Baseline-CT-Perfusionsscan. Eine Untergruppe von Patienten mit Chemotherapiebehandlung erhält nach 3 Monaten eine Follow-up-CT-Perfusion.
Diagnosetest: CT-Perfusion
CT-Perfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifikation des vaskulären Phänotyps mittels CT-Perfusion
Zeitfenster: Grundlinie
Klassifikation eines vaskulären Phänotyps mit CTP mittels automatisierter Perfusionsanalyse bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas
Grundlinie
Korrelation von CT-Perfusionsmerkmalen mit histopathologischen Merkmalen
Zeitfenster: Basislinie, Zeitpunkt der Resektion
Korrelation des vaskulären Phänotyps mit histopathologischen Merkmalen (Stroma und Mikrogefäßdichte) bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas
Basislinie, Zeitpunkt der Resektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Überlebens- und CT-Perfusionsmerkmalen
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Jahren
Automatisierte AI-Analyse des Überlebens mittels CT-Perfusion bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas.
Baseline, nach 2 Jahren
Vorhersage des Ansprechens auf Chemotherapie
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Sensitivität und Spezifität von CT-Perfusionsparametern zur Vorhersage des Chemotherapie-Ansprechens bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas.
Grundlinie, 3 Monate
Vorhersage des Chemotherapie-Ansprechens im Vergleich zu RECIST
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Sensitivität und Spezifität von CT-Perfusionsparametern zur Beurteilung des Chemotherapie-Ansprechens bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas im Vergleich zu RECIST 1.1 bei konventioneller CECT.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hermans, MSc, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Henkjan Huisman, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Lodewijk Brosens, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERFUSION-PANC
  • 12034 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Cancer Society)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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