Definindo um fenótipo vascular de adenocarcinoma ductal pancreático com perfusão por TC usando radiômica quantitativa
1 de maio de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center
Com perfusão CT é possível visualizar o padrão de realce do tumor. A TC de perfusão, adicionada durante a tomografia computadorizada de rotina, será realizada no diagnóstico em todos os pacientes (meta: n=125 pacientes) e no primeiro acompanhamento aos 3 meses em pacientes tratados com terapia sistêmica (meta: n=50 pacientes) . Além disso, coletaremos a histopatologia dos tumores ressecados para realizar a análise histopatológica. Correlacionaremos os parâmetros do CTP aos achados imunohistológicos e evolução clínica.
O principal objetivo do estudo é criar um método assistido por IA para classificar pacientes com um fenótipo vascular de PDAC. Esperamos poder usar esse fenótipo para prever a sobrevida global e a resposta à quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tom Perik, Msc.
- Número de telefone: 024 3617899
- E-mail: tom.perik@radboudumc.nl
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
- Recrutamento
- Radboud University Medical Hospital
-
Contato:
- John Hermans
- E-mail: john.hermans@radboudumc.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita clínica de câncer de pâncreas
- 18 anos ou mais
- consentimento informado por escrito (assinado e datado)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para se submeter a TC (devido a alergia intratável ao contraste ou comprometimento da função renal)
- Tratamento prévio para câncer de pâncreas
- Malignidades concomitantes. Indivíduos com malignidades prévias devem estar livres de doença por pelo menos 5 anos
- Domínio insuficiente da língua holandesa para entender as informações do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Perfusão CT
Todos os pacientes receberão uma tomografia computadorizada de perfusão basal.
Um subgrupo de pacientes com tratamento quimioterápico receberá uma perfusão de TC de acompanhamento após 3 meses.
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Perfusão CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação do fenótipo vascular usando perfusão por TC
Prazo: Linha de base
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Classificar um fenótipo vascular com CTP usando análise automatizada de perfusão em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático
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Linha de base
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Correlação de características de perfusão de TC com características histopatológicas
Prazo: Linha de base, tempo de ressecção
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Correlacionar o fenótipo vascular com características histopatológicas (estroma e densidade de microvasos) em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático
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Linha de base, tempo de ressecção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre características de sobrevivência e perfusão de TC
Prazo: Linha de base, em 2 anos
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Análise automatizada de sobrevida por IA usando perfusão por TC em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático.
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Linha de base, em 2 anos
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Previsão da resposta à quimioterapia
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Sensibilidade e especificidade dos parâmetros de perfusão de TC para prever a resposta à quimioterapia em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático.
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Linha de base, 3 meses
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Predição da resposta à quimioterapia em comparação com RECIST
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Sensibilidade e especificidade dos parâmetros de perfusão de TC para avaliar a resposta à quimioterapia em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático, em comparação com RECIST 1.1 na CECT convencional.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Hermans, MSc, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Henkjan Huisman, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Lodewijk Brosens, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERFUSION-PANC
- 12034 (Número de outro subsídio/financiamento: Dutch Cancer Society)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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