Interosepsjon og følelsesregulering (INTEROEMOTION3)
Interosepsjon og følelsesregulering hos individer med ervervet hjerneskade og friske individer
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke rollen til interosepsjon i følelsesregulering av negativt humør hos individer med ervervet hjerneskade og friske individer.
Deltakerne skal fylle ut flere spørreskjemaer og utføre hjerteslagtellingsoppgaven. Deretter vil de motta en negativ stemningsinduksjonsprosedyre, hvoretter de vil bli instruert til å utføre en spontan følelsesreguleringsoppgave. Stemningen vil bli vurdert før og etter induksjonen, samt etter følelsesreguleringsoppgaven. Det forventes at større interoceptive evner vil vise en større reduksjon av negativ stemning etter emosjonsreguleringsoppgaven enn individer med lavere interoceptive evner.
Forskere vil sammenligne disse relasjonene med de som forekommer hos friske individer for å se om rollen til avlytting i å regulere følelser endres etter hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke rollen til interoceptive evner i bruken av emosjonsreguleringsstrategier og suksessen til emosjonsregulering i å regulere den negative stemningen hos individer med ervervet hjerneskade og friske individer. For det første forventes det at bedre interoceptiv funksjon (nemlig høyere interoceptiv nøyaktighet og interoceptiv sensibilitet) vil lette bruken av adaptive emosjonsreguleringsstrategier (vs. maladaptive følelsesreguleringsstrategier) for å regulere den negative stemningen. I tillegg forventes det at individer med større interoceptive evner vil vise større effektivitet i emosjonsreguleringsprosessen (dvs. større reduksjon av negativ stemning etter emosjonsreguleringsoppgaven) enn individer med lavere interoceptive evner. Imidlertid er det antatt at interoceptive evner ikke vil være relatert til den induserte negative affekten. Videre forventes ikke relasjonene mellom disse prosessene å være forskjellige mellom personer med og uten ervervet hjerneskade.
Hele studien gjennomføres i én enkelt 1-times økt. Først vil deltakerne bli screenet for å sjekke inkluderings-/ekskluderingskriterier for kvalifikasjoner. For det andre vil kvalifiserte deltakere fullføre grunnlinjemål, nemlig evner til regulering av emosjonelle egenskaper og interoceptive evner. For det tredje vil deltakerne fullføre en stemningsvurderingsskala, hvoretter de vil bli brukt en negativ stemningsinduksjonsprosedyre (MIP) som tidligere har vist seg å indusere tristhet. Under denne MIP vil hjertefrekvensvariasjonen bli registrert. Deretter vil deltakerne fullføre humørvurderingsskalaen igjen. Senere skal de utføre en spontan følelsesreguleringsoppgave. I denne oppgaven vil deltakerne ha 2 minutter til å gjøre, si og/eller tenke på det de trenger for å føle seg bedre. Etterpå vil deltakerne igjen vurdere humøret og fullføre de siste tiltakene angående statlig følelsesregulering. Til slutt vil deltakerne motta en positiv MIP (mens de registrerer pulsvariasjonen) og bli debriefet. Studien vil bli utført etter prinsippene som er angitt i Helsinki-erklæringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Comunidad Valenciana
-
Carcaixent, Comunidad Valenciana, Spania, 46740
- Neurorrehabilitation Service of Hospital VIthas Aguas Vivas
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, +34963177800
- Neurorrehabiltiation Service of Hospital Vithas Virgen del Consuelo
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
- Faculty of Psychology and Speech Therapy, University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
De to forskjellige gruppene i denne studien vil representere to forskjellige studiepopulasjoner:
Personer med hjerneslag eller TBI som gjennomgår et langvarig tverrfaglig nevrologisk rehabiliteringsprogram (klinisk gruppe), og nevrotypiske individer (kontrollgruppe).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for den kliniske gruppen:
- Å ha en diagnose av hjerneslag eller traumatisk hjerneskade (TBI) som dokumentert ved nevroavbildning (dvs. computertomografi eller magnetisk resonansavbildning).
- Over 18 år
- Fraværende symptomer på depresjon som beskrevet med skårer ≤ 8 i depresjonsdimensjonen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Terol-Cantero et al., 2015; Zigmond & Snaith, 1983)
- Moderat til god kognitiv og språklig funksjon for å sikre at instruksjonene for studieprosedyrene følges tilstrekkelig.
Eksklusjonskriterier for den kliniske gruppen:
- Anamnese med psykiatriske lidelser, rusmisbruk eller andre nevrologiske lidelser enn hjerneslag eller traumatisk hjerneskade
- En medisinsk tilstand som hindrer deltakelse i denne studien
- Historie om eksponering for traumatiske hendelser som selvrapportert.
Inkluderingskriterier for kontrollgruppen:
- Over 18 år
- Fraværende symptomer på depresjon som beskrevet med skårer ≤ 8 i depresjonsdimensjonen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Terol-Cantero et al., 2015; Zigmond & Snaith, 1983)
- Ikke å ha kognitive, psykiatriske eller nevrologiske svekkelser (selvrapportert av deltakerne)
Eksklusjonskriterier for kontrollgruppen:
- Historie om/nåværende rusmisbruk
- En medisinsk tilstand som hindrer deltakelse i denne studien
- Historie om eksponering for traumatiske hendelser som selvrapportert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske individer
Voksne individer rekruttert fra samfunnet gjennom kunngjøringer på universitetet og sosiale medier
|
Den negative stemningsinduksjonsprosedyren (MIP) brukt i denne studien har tidligere vist seg å effektivt indusere tristhet.
Denne MIP-en finner sted i et virtuelt miljø i en urban park og inkluderer følgende metoder for å indusere negativ stemning: 1) Veltens oppgaver, bestående av interaktive setningsformuleringer med negative tanker og tro om selvet (f.eks. "Jeg har ingen framtid"); 2) visualisere internasjonale affektive bilder; og 3) gjenkalle et negativt selvbiografisk minne relatert til et betydelig tap (f.eks. en person, et kjæledyr).
Deltakerne blir bedt om å bruke hvilken strategi de vil ved å gjøre, si og/eller tenke hva de vil for å føle seg bedre i 2 minutter
Den positive stemningsinduksjonsprosedyren (MIP) brukt i denne studien har tidligere vist seg å effektivt indusere tristhet.
Denne MIP finner sted i et virtuelt miljø i en urban park og inkluderer følgende metoder for å indusere positiv stemning: 1) Veltens oppgaver, bestående av interaktive fraseformuleringer med positive tanker og tro (f.eks. "Livet er fantastisk"); 2) visualisere internasjonale affektive bilder; og 3) gjenkalle et positivt selvbiografisk minne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i humør før den negative induksjonen, etter den negative induksjonen og etter oppgaven med følelsesregulering
Tidsramme: Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: umiddelbart før prosedyren for negativ stemningsinduksjon, umiddelbart etter prosedyren for negativ stemningsinduksjon, umiddelbart etter oppgaven for følelsesregulering
|
Tristhets- og gledesdimensjoner på Scale for Mood Assessment, med skårer fra 0 til 10, der høyere skårer indikerer høyere nivåer av henholdsvis glede og tristhet.
|
Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: umiddelbart før prosedyren for negativ stemningsinduksjon, umiddelbart etter prosedyren for negativ stemningsinduksjon, umiddelbart etter oppgaven for følelsesregulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppgi vansker med følelsesregulering etter følelsesreguleringsoppgaven
Tidsramme: Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter følelsesreguleringsoppgaven
|
State Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale.
Den inkluderer for dimensjoner, nemlig: Ikke aksept, Moduler, Bevissthet og Klarhet, hvis poengsum varierer fra 1 til 5, hvor høyere poengsum indikerer høyere vanskeligheter i den tilsvarende dimensjonen.
|
Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart etter følelsesreguleringsoppgaven
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interoceptiv nøyaktighet før prosedyren for negativ stemningsinduksjon
Tidsramme: Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart før prosedyren for negativ stemningsinduksjon
|
Oppgave for hjerteslagtelling.
Poeng varierer fra 0 til 1, med høyere poengsum som indikerer høyere interoceptiv nøyaktighet.
|
Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart før prosedyren for negativ stemningsinduksjon
|
|
Interoceptiv sensibilitet før prosedyren for negativ stemningsinduksjon
Tidsramme: Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart før prosedyren for negativ stemningsinduksjon
|
Flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet-2.
Den vurderer følgende åtte dimensjoner: Legge merke til, Ikke-distraherende, Ikke-bekymringsfull, oppmerksomhetsregulering, emosjonell bevissthet, kroppslytting og tillit.
Poeng på disse dimensjonene varierer fra 0 til 5, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av den tilsvarende dimensjonen.
|
Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart før prosedyren for negativ stemningsinduksjon
|
|
Egenskapsvansker i følelsesregulering
Tidsramme: Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart før prosedyren for negativ stemningsinduksjon
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale.
Den vurderer fem dimensjoner, nemlig: Mangel på emosjonell bevissthet, Ikke-aksept av emosjonelle responser, Mangel på emosjonell klarhet, Vansker med å engasjere seg i målrettet atferd og Mangel på emosjonell kontroll.
Poeng varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum indikerer høyere vanskeligheter i den tilsvarende dimensjonen av ER.
|
Hele studien gjennomføres i en enkelt eksperimentell økt: Umiddelbart før prosedyren for negativ stemningsinduksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa M Baños, PhD, Univeristy of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Lavender JM, Tull MT, DiLillo D, Messman-Moore T, Gratz KL. Development and Validation of a State-Based Measure of Emotion Dysregulation. Assessment. 2017 Mar;24(2):197-209. doi: 10.1177/1073191115601218. Epub 2016 Jul 27.
- Baños, R. M., Liaño, V., Botella, C., Alcañiz, M., Guerrero, B., & Rey, B. (2006). Changing Induced Moods Via Virtual Reality. In W. Ijsselsteijn, Y. de Kort, C. Midden, B. Eggen, & E. van den Hoven (Eds.), Persuasive technology. Lecture notes in computer science (pp. 7-15). Springer-Verlag. https://doi.org/10.1007/11755494_3
- Velten E Jr. A laboratory task for induction of mood states. Behav Res Ther. 1968 Nov;6(4):473-82. doi: 10.1016/0005-7967(68)90028-4. No abstract available.
- Lang, P. J., Bradley, M. M., & Cuthbert, B. N. (1999). International affective picture system (IAPS). Instruction manual and affective ratings. The Center for Research in Psychophysiology, University of Florida
- Eich, E., & Metcalfe, J. (1989). Mood dependent memory for internal versus external events. Journal of Experimental Psychology: Learning, Memory, and Cognition, 15(3), 443-455. https://doi.org/10.1037/0278-7393.15.3.443
- Sanz, J. (2001). An instrument to evaluate the efficacy of mood induction procedures: The Scale for Mood Assessment. Análisis y Modificación de Conducta, 27(111), 71-110.
- Katz BA, Lustig N, Assis Y, Yovel I. Measuring regulation in the here and now: The development and validation of the State Emotion Regulation Inventory (SERI). Psychol Assess. 2017 Oct;29(10):1235-1248. doi: 10.1037/pas0000420. Epub 2016 Dec 12.
- Pollatos O, Herbert BM, Mai S, Kammer T. Changes in interoceptive processes following brain stimulation. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2016 Nov 19;371(1708):20160016. doi: 10.1098/rstb.2016.0016. Epub 2016 Oct 10.
- Hervás, G., & Jódar, R. (2008). The Spanish version of the difficulties in emotion regulation scale. Clínica y Salud, 19(2), 139-156.
- Terol-Cantero, M. C., Cabrera-Perona, V., & Martín-Aragón, M. (2015). Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) review in Spanish samples. Anales de Psicología, 31(2), 494-503. https://doi.org/10.6018/analesps.31.2.172701
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1533450
- FPU18/01690 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .