Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interoception og følelsesregulering (INTEROEMOTION3)

4. december 2023 opdateret af: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia

Interoception og følelsesregulering hos personer med erhvervet hjerneskade og raske personer

Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge interoceptions rolle i følelsesregulering af negativt humør hos individer med erhvervet hjerneskade og raske individer.

Deltagerne skal udfylde adskillige spørgeskemaer og udføre hjerteslagstælleopgaven. Derefter vil de modtage en negativ stemningsinduktionsprocedure, hvorefter de vil blive instrueret i at udføre en spontan følelsesreguleringsopgave. Stemningen vil blive vurderet før og efter induktionen, samt efter følelsesreguleringsopgaven. Det forventes, at større interoceptive evner vil vise en større reduktion af negativ stemning efter følelsesreguleringsopgaven end personer med lavere interoceptive evner.

Forskere vil sammenligne disse forhold med dem, der forekommer hos raske individer for at se, om aflytningens rolle i reguleringen af ​​følelser ændres efter hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvilken rolle interoceptive evner spiller i brugen af ​​følelsesreguleringsstrategier og succesen med følelsesregulering med at regulere den negative stemning hos individer med erhvervet hjerneskade og raske individer. For det første forventes det, at bedre interoceptiv funktion (nemlig højere interoceptiv nøjagtighed og interoceptiv sensibilitet) vil lette brugen af ​​adaptive følelsesreguleringsstrategier (vs. maladaptive følelsesreguleringsstrategier) for at regulere den negative stemning. Derudover forventes det, at individer med større interoceptive evner vil vise større effektivitet i følelsesreguleringsprocessen (dvs. større reduktion af negativ stemning efter følelsesreguleringsopgaven) end individer med lavere interoceptive evner. Imidlertid antages det, at interoceptive evner ikke vil være relateret til den inducerede negative affekt. Endvidere forventes relationerne mellem disse processer ikke at være forskellige mellem mennesker med og uden erhvervet hjerneskade.

Hele undersøgelsen gennemføres i en enkelt 1-times session. Først vil deltagerne blive screenet for at kontrollere kriterier for berettigelse til inklusion/udelukkelse. For det andet vil berettigede deltagere gennemføre baseline-målinger, nemlig egenskaber, følelsesreguleringsevner og interoceptive evner. For det tredje vil deltagerne udfylde en stemningsvurderingsskala, hvorefter de vil blive påført en negativ stemningsinduktionsprocedure (MIP), som tidligere har vist sig effektivt at fremkalde tristhed. Under denne MIP vil pulsvariabiliteten blive registreret. Dernæst vil deltagerne fuldføre humørvurderingsskalaen igen. Senere vil de udføre en spontan følelsesreguleringsopgave. I denne opgave vil deltagerne have 2 minutter til at gøre, sige og/eller tænke over, hvad de har brug for for at få det bedre. Bagefter vil deltagerne igen vurdere deres humør og gennemføre de sidste tiltag vedrørende statslig følelsesregulering. Endelig vil deltagerne modtage en positiv MIP (mens de registrerer deres pulsvariabilitet) og blive debriefet. Undersøgelsen vil blive udført efter principperne i Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Comunidad Valenciana
      • Carcaixent, Comunidad Valenciana, Spanien, 46740
        • Neurorrehabilitation Service of Hospital VIthas Aguas Vivas
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, +34963177800
        • Neurorrehabiltiation Service of Hospital Vithas Virgen del Consuelo
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Faculty of Psychology and Speech Therapy, University of Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De to forskellige grupper af denne undersøgelse vil repræsentere to forskellige undersøgelsespopulationer:

Personer med slagtilfælde eller TBI, der gennemgår et langvarigt tværfagligt neurologisk rehabiliteringsprogram (klinisk gruppe), og neurotypiske personer (kontrolgruppe).

Beskrivelse

Inklusionskriterier for den kliniske gruppe:

  • At have en diagnose af et slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade (TBI) som påvist ved neuroimaging (dvs. computertomografiskanning eller magnetisk resonansbilleddannelse).
  • Over 18 år
  • Fraværende symptomer på depression som beskrevet med score ≤ 8 i depressionsdimensionen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Terol-Cantero et al., 2015; Zigmond & Snaith, 1983)
  • Moderat til god kognitiv funktion og sproglig funktion for at sikre en passende overholdelse af instruktionerne i undersøgelsesprocedurerne.

Eksklusionskriterier for den kliniske gruppe:

  • Anamnese med psykiatriske lidelser, stofmisbrug eller andre neurologiske lidelser end slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade
  • En medicinsk tilstand, der forhindrer deltagelse i denne undersøgelse
  • Historie om eksponering af traumatisk hændelse som selvrapporteret.

Inklusionskriterier for kontrolgruppen:

  • Over 18 år
  • Fraværende symptomer på depression som beskrevet med score ≤ 8 i depressionsdimensionen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Terol-Cantero et al., 2015; Zigmond & Snaith, 1983)
  • Ikke at have kognitive, psykiatriske eller neurologiske svækkelser (selvrapporteret af deltagerne)

Eksklusionskriterier for kontrolgruppen:

  • Historie om/aktuelt stofmisbrug
  • En medicinsk tilstand, der forhindrer deltagelse i denne undersøgelse
  • Historie om eksponering af traumatisk hændelse som selvrapporteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde individer
Voksne personer rekrutteret fra samfundet gennem annonceringer på universitetet og sociale medier
Andet: Negativ stemningsinduktionsprocedure
Den negative stemningsinduktionsprocedure (MIP) brugt i denne undersøgelse har tidligere vist sig effektivt at fremkalde tristhed. Denne MIP finder sted i et virtuelt miljø i en bypark og inkluderer følgende metoder til at fremkalde negativ stemning: 1) Veltens opgaver, bestående af interaktive sætningsformuleringer med negative tanker og overbevisninger om selvet (f.eks. "Jeg har ikke nogen fremtid"); 2) visualisering af internationale affektive billeder; og 3) genkaldelse af en negativ selvbiografisk hukommelse relateret til et betydeligt tab (f.eks. en person, et kæledyr).
Andet: Spontan følelsesreguleringsopgave
Deltagerne instrueres i at bruge den strategi, de vil, ved at gøre, sige og/eller tænke, hvad de vil for at føle sig bedre i 2 min.
Andet: Positiv stemningsinduktionsprocedure
Den positive stemningsinduktionsprocedure (MIP), der blev brugt i denne undersøgelse, har tidligere vist sig effektivt at fremkalde tristhed. Denne MIP finder sted i et virtuelt miljø i en bypark og omfatter følgende metoder til at fremkalde positiv stemning: 1) Veltens opgaver, bestående af interaktive sætningsformuleringer med positive tanker og overbevisninger (f.eks. "Livet er vidunderligt"); 2) visualisering af internationale affektive billeder; og 3) genkaldelse af en positiv selvbiografisk hukommelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør før den negative induktion, efter den negative induktion og efter følelsesreguleringsopgaven
Tidsramme: Hele undersøgelsen udføres i en enkelt eksperimentel session: umiddelbart før den negative stemningsinduktionsprocedure, umiddelbart efter den negative stemningsinduktionsprocedure, umiddelbart efter følelsesreguleringsopgaven
Sorg- og glædesdimensioner af skalaen for humørvurdering, med score fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere niveauer af henholdsvis glæde og tristhed.
Hele undersøgelsen udføres i en enkelt eksperimentel session: umiddelbart før den negative stemningsinduktionsprocedure, umiddelbart efter den negative stemningsinduktionsprocedure, umiddelbart efter følelsesreguleringsopgaven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiv vanskeligheder med følelsesregulering efter følelsesreguleringsopgaven
Tidsramme: Hele undersøgelsen udføres i en enkelt eksperimentel session: Umiddelbart efter følelsesreguleringsopgaven
Tilstandsvanskeligheder i følelsesreguleringsskala. Det omfatter for dimensioner, nemlig: Ikke-accept, Moduler, Bevidsthed og Klarhed, hvis score spænder fra 1 til 5, hvor højere score indikerer højere vanskeligheder i den tilsvarende dimension.
Hele undersøgelsen udføres i en enkelt eksperimentel session: Umiddelbart efter følelsesreguleringsopgaven

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interoceptiv nøjagtighed før den negative stemningsinduktionsprocedure
Tidsramme: Hele undersøgelsen udføres i en enkelt eksperimentel session: Umiddelbart før den negative stemningsinduktionsprocedure
Opgave til tælling af hjerteslag. Scoringer varierer fra 0 til 1, hvor højere score indikerer højere interoceptiv nøjagtighed.
Hele undersøgelsen udføres i en enkelt eksperimentel session: Umiddelbart før den negative stemningsinduktionsprocedure
Interoceptiv sensibilitet før den negative stemningsinduktionsprocedure
Tidsramme: Hele undersøgelsen udføres i en enkelt eksperimentel session: Umiddelbart før den negative stemningsinduktionsprocedure
Multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed-2. Den vurderer følgende otte dimensioner: Bemærkning, Ikke-distraherende, Ikke-bekymrende, Opmærksomhedsregulering, Følelsesmæssig bevidsthed, Kropslytning og Tillid. Score på disse dimensioner går fra 0 til 5, hvor højere score indikerer højere niveauer af den tilsvarende dimension.
Hele undersøgelsen udføres i en enkelt eksperimentel session: Umiddelbart før den negative stemningsinduktionsprocedure
Træk vanskeligheder i følelsesregulering
Tidsramme: Hele undersøgelsen udføres i en enkelt eksperimentel session: Umiddelbart før den negative stemningsinduktionsprocedure
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala. Den vurderer fem dimensioner, nemlig: Mangel på følelsesmæssig bevidsthed, ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner, mangel på følelsesmæssig klarhed, vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd og mangel på følelsesmæssig kontrol. Scorer varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer højere vanskeligheder i den tilsvarende dimension af ER.
Hele undersøgelsen udføres i en enkelt eksperimentel session: Umiddelbart før den negative stemningsinduktionsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosa M Baños, PhD, Univeristy of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1533450
  • FPU18/01690 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesregulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner