Interocepce a regulace emocí (INTEROEMOTION3)
Interocepce a regulace emocí u jedinců se získaným poraněním mozku a zdravých jedinců
Cílem této observační studie je prozkoumat roli interocepce v emoční regulaci negativní nálady u jedinců se získaným poraněním mozku a zdravých jedinců.
Účastníci vyplní několik dotazníků a provedou úkol počítání srdečního tepu. Poté dostanou proceduru navození negativní nálady, po které budou instruováni, aby provedli úlohu spontánní regulace emocí. Nálada bude hodnocena před a po indukci, stejně jako po úloze regulace emocí. Očekává se, že větší interoceptivní schopnosti budou vykazovat větší snížení negativní nálady po úloze regulace emocí než jedinci s nižšími interoceptivními schopnostmi.
Vědci budou porovnávat tyto vztahy s těmi, které se vyskytují u zdravých jedinců, aby zjistili, zda se po poškození mozku změní role intercepce v regulaci emocí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat roli interoceptivních schopností při používání strategií regulace emocí a úspěšnost regulace emocí při regulaci negativní nálady u jedinců se získaným poraněním mozku a zdravých jedinců. Za prvé se očekává, že lepší interoceptivní fungování (jmenovitě vyšší interoceptivní přesnost a interoceptivní citlivost) usnadní použití adaptivních strategií regulace emocí (vs. maladaptivní strategie regulace emocí) k regulaci negativní nálady. Kromě toho se očekává, že jedinci s většími interoceptivními schopnostmi budou vykazovat větší účinnost v procesu regulace emocí (tj. větší snížení negativní nálady po úloze regulace emocí) než jedinci s nižšími interoceptivními schopnostmi. Existuje však hypotéza, že interoceptivní schopnosti nebudou souviset s indukovaným negativním afektem. Navíc se neočekává, že by se vztahy mezi těmito procesy mezi lidmi se získaným poraněním mozku a bez něj lišily.
Celá studie probíhá v jediném hodinovém sezení. Nejprve budou účastníci prověřováni, aby zkontrolovali kritéria způsobilosti pro zařazení/vyloučení. Za druhé, způsobilí účastníci dokončí základní měření, jmenovitě schopnosti regulace emocí a interoceptivní schopnosti. Za třetí, účastníci vyplní stupnici hodnocení nálady, načež jim bude aplikována procedura navození negativní nálady (MIP), u které bylo dříve prokázáno, že účinně vyvolává smutek. Během této MIP bude zaznamenávána variabilita srdeční frekvence. Dále účastníci znovu vyplní stupnici hodnocení nálady. Později provedou úlohu spontánní regulace emocí. V tomto úkolu budou mít účastníci 2 minuty na to, aby udělali, řekli a/nebo přemýšleli o tom, co potřebují, aby se cítili lépe. Poté účastníci opět zhodnotí svou náladu a dokončí závěrečná opatření týkající se regulace státních emocí. Nakonec účastníci obdrží pozitivní MIP (při zaznamenání variability srdeční frekvence) a budou vyslechnuti. Studie bude provedena podle zásad uvedených v Helsinské deklaraci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Carcaixent, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46740
- Neurorrehabilitation Service of Hospital VIthas Aguas Vivas
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, +34963177800
- Neurorrehabiltiation Service of Hospital Vithas Virgen del Consuelo
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
- Faculty of Psychology and Speech Therapy, University of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dvě různé skupiny této studie budou představovat dvě různé studijní populace:
Jedinci s cévní mozkovou příhodou nebo TBI podstupující dlouhodobý interdisciplinární neurologický rehabilitační program (klinická skupina) a neurotypickí jedinci (kontrolní skupina).
Popis
Kritéria pro zařazení do klinické skupiny:
- Mít diagnózu mrtvice nebo traumatického poranění mozku (TBI), jak je prokázáno neurozobrazováním (tj. skenováním počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí).
- Ve věku nad 18 let
- Absentující příznaky deprese, jak jsou popsány skóre ≤ 8 v dimenzi deprese škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) (Terol-Cantero et al., 2015; Zigmond & Snaith, 1983)
- Mírné až dobré kognitivní a jazykové fungování pro úspěšné zajištění adekvátního dodržování pokynů studijních postupů.
Kritéria vyloučení pro klinickou skupinu:
- Historie psychiatrických poruch, zneužívání návykových látek nebo neurologických poruch jiných než mrtvice nebo traumatické poranění mozku
- Zdravotní stav, který brání účasti v této studii
- Historie vystavení traumatické události podle vlastního sdělení.
Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:
- Ve věku nad 18 let
- Absentující příznaky deprese, jak jsou popsány skóre ≤ 8 v dimenzi deprese škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) (Terol-Cantero et al., 2015; Zigmond & Snaith, 1983)
- Bez kognitivních, psychiatrických nebo neurologických poruch (sami nahlášeni účastníky)
Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:
- Historie/aktuální zneužívání návykových látek
- Zdravotní stav, který brání účasti v této studii
- Historie vystavení traumatické události podle vlastního sdělení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví jedinci
Dospělí jednotlivci rekrutovaní z komunity prostřednictvím oznámení na univerzitě a sociálních médií
|
Procedura navození negativní nálady (MIP) použitá v této studii již dříve prokázala, že účinně vyvolává smutek.
Tento MIP se odehrává ve virtuálním prostředí městského parku a zahrnuje následující metody k navození negativní nálady: 1) Veltenovy úkoly, sestávající z interaktivních frázových formulací s negativními myšlenkami a přesvědčeními o sobě (např. „Nemám žádné budoucnost"); 2) vizualizace International Affective Pictures; a 3) vyvolání negativní autobiografické vzpomínky související s významnou ztrátou (např. osoby, domácího mazlíčka).
Účastníci jsou instruováni, aby použili jakoukoli strategii, kterou chtějí, tím, že budou dělat, říkat a/nebo přemýšlet o čem chtějí, aby se cítili lépe po dobu 2 minut
Procedura navození pozitivní nálady (MIP) použitá v této studii již dříve prokázala, že účinně vyvolává smutek.
Tento MIP se odehrává ve virtuálním prostředí městského parku a zahrnuje následující metody pro navození pozitivní nálady: 1) Veltenovy úkoly, sestávající z interaktivních frázových formulací s pozitivními myšlenkami a přesvědčeními (např. „Život je úžasný“); 2) vizualizace International Affective Pictures; a 3) vyvolání pozitivní autobiografické vzpomínky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nálady před negativní indukcí, po negativní indukci a po úloze regulace emocí
Časové okno: Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: bezprostředně před procedurou navození negativní nálady, bezprostředně po proceduře navození negativní nálady, bezprostředně po úloze regulace emocí
|
Dimenze smutku a radosti škály pro hodnocení nálady se skóre v rozmezí od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň radosti a smutku.
|
Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: bezprostředně před procedurou navození negativní nálady, bezprostředně po proceduře navození negativní nálady, bezprostředně po úloze regulace emocí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stavové obtíže v regulaci emocí po úloze regulace emocí
Časové okno: Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Bezprostředně po úkolu regulace emocí
|
Stát na stupnici regulace emocí.
Zahrnuje dimenze, jmenovitě: Nepřijetí, Modulovat, Povědomí a Jasnost, jejichž skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre značí vyšší obtíže v odpovídající dimenzi.
|
Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Bezprostředně po úkolu regulace emocí
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interoceptivní přesnost před procedurou navození negativní nálady
Časové okno: Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Bezprostředně před procedurou navození negativní nálady
|
Úkol počítání tepu.
Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší interoceptivní přesnost.
|
Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Bezprostředně před procedurou navození negativní nálady
|
|
Interoceptivní citlivost před procedurou navození negativní nálady
Časové okno: Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Bezprostředně před procedurou navození negativní nálady
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí-2.
Posuzuje následujících osm dimenzí: všímat si, nerozptylovat, neznepokojovat, regulace pozornosti, emocionální uvědomění, naslouchání tělu a důvěra.
Skóre v těchto dimenzích se pohybuje od 0 do 5, kde vyšší skóre značí vyšší úrovně odpovídající dimenze.
|
Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Bezprostředně před procedurou navození negativní nálady
|
|
Charakterové obtíže v regulaci emocí
Časové okno: Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Bezprostředně před procedurou navození negativní nálady
|
Obtíže na stupnici regulace emocí.
Posuzuje pět dimenzí, a to: Nedostatek emocionálního uvědomění, Nepřijetí emocionálních reakcí, Nedostatek emocionální jasnosti, Potíže se zapojením do cílevědomého chování a Nedostatek emocionální kontroly.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší obtíže v odpovídající dimenzi ER.
|
Celá studie se provádí v jediném experimentálním sezení: Bezprostředně před procedurou navození negativní nálady
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa M Baños, PhD, Univeristy of Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Lavender JM, Tull MT, DiLillo D, Messman-Moore T, Gratz KL. Development and Validation of a State-Based Measure of Emotion Dysregulation. Assessment. 2017 Mar;24(2):197-209. doi: 10.1177/1073191115601218. Epub 2016 Jul 27.
- Baños, R. M., Liaño, V., Botella, C., Alcañiz, M., Guerrero, B., & Rey, B. (2006). Changing Induced Moods Via Virtual Reality. In W. Ijsselsteijn, Y. de Kort, C. Midden, B. Eggen, & E. van den Hoven (Eds.), Persuasive technology. Lecture notes in computer science (pp. 7-15). Springer-Verlag. https://doi.org/10.1007/11755494_3
- Velten E Jr. A laboratory task for induction of mood states. Behav Res Ther. 1968 Nov;6(4):473-82. doi: 10.1016/0005-7967(68)90028-4. No abstract available.
- Lang, P. J., Bradley, M. M., & Cuthbert, B. N. (1999). International affective picture system (IAPS). Instruction manual and affective ratings. The Center for Research in Psychophysiology, University of Florida
- Eich, E., & Metcalfe, J. (1989). Mood dependent memory for internal versus external events. Journal of Experimental Psychology: Learning, Memory, and Cognition, 15(3), 443-455. https://doi.org/10.1037/0278-7393.15.3.443
- Sanz, J. (2001). An instrument to evaluate the efficacy of mood induction procedures: The Scale for Mood Assessment. Análisis y Modificación de Conducta, 27(111), 71-110.
- Katz BA, Lustig N, Assis Y, Yovel I. Measuring regulation in the here and now: The development and validation of the State Emotion Regulation Inventory (SERI). Psychol Assess. 2017 Oct;29(10):1235-1248. doi: 10.1037/pas0000420. Epub 2016 Dec 12.
- Pollatos O, Herbert BM, Mai S, Kammer T. Changes in interoceptive processes following brain stimulation. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2016 Nov 19;371(1708):20160016. doi: 10.1098/rstb.2016.0016. Epub 2016 Oct 10.
- Hervás, G., & Jódar, R. (2008). The Spanish version of the difficulties in emotion regulation scale. Clínica y Salud, 19(2), 139-156.
- Terol-Cantero, M. C., Cabrera-Perona, V., & Martín-Aragón, M. (2015). Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) review in Spanish samples. Anales de Psicología, 31(2), 494-503. https://doi.org/10.6018/analesps.31.2.172701
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1533450
- FPU18/01690 (Jiné číslo grantu/financování: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .