Interoceptie en emotieregulatie (INTEROEMOTION3)
Interoceptie en emotieregulatie bij personen met niet-aangeboren hersenletsel en gezonde personen
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de rol van interoceptie bij emotieregulatie van negatieve stemmingen bij personen met niet-aangeboren hersenletsel en gezonde personen.
Deelnemers zullen verschillende vragenlijsten invullen en de Heartbeat Counting Task uitvoeren. Vervolgens ondergaan ze een procedure voor het opwekken van een negatieve stemming, waarna ze worden geïnstrueerd om een spontane emotieregulatietaak uit te voeren. De stemming wordt beoordeeld voor en na de inductie, evenals na de emotieregulatietaak. Verwacht wordt dat grotere interoceptieve vaardigheden een grotere vermindering van de negatieve stemming na de emotieregulatietaak zullen laten zien dan personen met lagere interoceptieve vaardigheden.
Onderzoekers zullen deze relaties vergelijken met die bij gezonde personen om te zien of de rol van interceptie bij het reguleren van emoties verandert na hersenbeschadiging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de rol van interoceptieve vaardigheden bij het gebruik van emotieregulatiestrategieën en het succes van emotieregulatie bij het reguleren van de negatieve stemming bij personen met niet-aangeboren hersenletsel en gezonde personen te onderzoeken. Ten eerste wordt verwacht dat een beter interoceptief functioneren (namelijk een hogere interoceptieve nauwkeurigheid en interoceptieve gevoeligheid) het gebruik van adaptieve emotieregulatiestrategieën zal vergemakkelijken (vs. onaangepaste emotieregulatiestrategieën) om de negatieve stemming te reguleren. Bovendien wordt verwacht dat individuen met grotere interoceptieve vaardigheden een grotere doeltreffendheid zullen tonen in het emotieregulatieproces (d.w.z. een grotere vermindering van negatieve stemming na de emotieregulatietaak) dan individuen met lagere interoceptieve vaardigheden. Er wordt echter verondersteld dat interoceptieve vermogens niet gerelateerd zullen zijn aan het geïnduceerde negatieve affect. Bovendien wordt niet verwacht dat de relaties tussen deze processen verschillen tussen mensen met en zonder niet-aangeboren hersenletsel.
Het hele onderzoek wordt uitgevoerd in één enkele sessie van 1 uur. Eerst worden deelnemers gescreend om te controleren of ze in aanmerking komen voor opname/uitsluiting. Ten tweede zullen in aanmerking komende deelnemers basismetingen voltooien, namelijk emotieregulatievaardigheden en interoceptieve vaardigheden. Ten derde vullen de deelnemers een stemmingsbeoordelingsschaal in, waarna ze een negatieve stemmingsinductieprocedure (MIP) zullen toepassen waarvan eerder is aangetoond dat deze effectief verdriet veroorzaakt. Tijdens deze MIP wordt de hartslagvariatie geregistreerd. Vervolgens vullen de deelnemers de stemmingsbeoordelingsschaal opnieuw in. Later zullen ze een spontane emotieregulatietaak uitvoeren. Bij deze taak hebben de deelnemers 2 minuten de tijd om te doen, zeggen en/of na te denken over alles wat ze nodig hebben om zich beter te voelen. Daarna zullen de deelnemers opnieuw hun stemming beoordelen en de laatste maatregelen met betrekking tot emotieregulatie van de staat voltooien. Ten slotte ontvangen de deelnemers een positieve MIP (terwijl ze hun hartslagvariabiliteit registreren) en krijgen ze een debriefing. De studie zal worden uitgevoerd volgens de principes vermeld in de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Comunidad Valenciana
-
Carcaixent, Comunidad Valenciana, Spanje, 46740
- Neurorrehabilitation Service of Hospital VIthas Aguas Vivas
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, +34963177800
- Neurorrehabiltiation Service of Hospital Vithas Virgen del Consuelo
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
- Faculty of Psychology and Speech Therapy, University of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De twee verschillende groepen van deze studie zullen twee verschillende studiepopulaties vertegenwoordigen:
Personen met een beroerte of TBI die een langdurig interdisciplinair neurologisch revalidatieprogramma ondergaan (klinische groep) en neurotypische personen (controlegroep).
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de klinische groep:
- Een diagnose hebben van een beroerte of traumatisch hersenletsel (TBI) zoals blijkt uit neuroimaging (d.w.z. computertomografiescan of magnetische resonantiebeeldvorming).
- Ouder dan 18 jaar
- Afwezige symptomen van depressie zoals beschreven door scores ≤ 8 op de depressiedimensie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Terol-Cantero et al., 2015; Zigmond & Snaith, 1983)
- Matig tot goed cognitief en taalkundig functioneren om de instructies van de studieprocedures adequaat te kunnen volgen.
Uitsluitingscriteria voor de klinische groep:
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen, middelenmisbruik of andere neurologische aandoeningen dan een beroerte of traumatisch hersenletsel
- Een medische aandoening die deelname aan dit onderzoek verhindert
- Geschiedenis van blootstelling aan traumatische gebeurtenissen als zelfgerapporteerd.
Inclusiecriteria voor de controlegroep:
- Ouder dan 18 jaar
- Afwezige symptomen van depressie zoals beschreven door scores ≤ 8 op de depressiedimensie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Terol-Cantero et al., 2015; Zigmond & Snaith, 1983)
- Geen cognitieve, psychiatrische of neurologische stoornissen hebben (zelfgerapporteerd door deelnemers)
Uitsluitingscriteria voor de controlegroep:
- Geschiedenis van / actueel middelenmisbruik
- Een medische aandoening die deelname aan dit onderzoek verhindert
- Geschiedenis van blootstelling aan traumatische gebeurtenissen als zelfgerapporteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde individuen
Volwassen individuen gerekruteerd uit de gemeenschap via aankondigingen op de universiteit en sociale media
|
Eerder is aangetoond dat de negatieve stemmingsinductieprocedure (MIP) die in dit onderzoek wordt gebruikt, effectief verdriet veroorzaakt.
Deze MIP vindt plaats in een virtuele omgeving van een stadspark en bevat de volgende methoden om een negatieve stemming op te wekken: 1) Veltens taken, bestaande uit interactieve zinsformuleringen met negatieve gedachten en overtuigingen over het zelf (bijv. toekomst"); 2) het visualiseren van internationale affectieve beelden; en 3) het oproepen van een negatieve autobiografische herinnering gerelateerd aan een aanzienlijk verlies (bijvoorbeeld een persoon, een huisdier).
Deelnemers worden geïnstrueerd om elke gewenste strategie te gebruiken door gedurende 2 minuten te doen, zeggen en/of denken wat ze maar willen om zich beter te voelen
Eerder is aangetoond dat de positieve stemmingsinductieprocedure (MIP) die in dit onderzoek wordt gebruikt, effectief verdriet veroorzaakt.
Deze MIP vindt plaats in een virtuele omgeving van een stadspark en omvat de volgende methoden om een positieve stemming op te wekken: 1) Veltens taken, bestaande uit interactieve zinsformuleringen met positieve gedachten en overtuigingen (bijv. "Het leven is geweldig"); 2) het visualiseren van internationale affectieve beelden; en 3) het oproepen van een positief autobiografisch geheugen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stemming vóór de negatieve inductie, na de negatieve inductie en na de emotieregulatietaak
Tijdsspanne: Het hele onderzoek wordt uitgevoerd in een enkele experimentele sessie: onmiddellijk vóór de procedure voor het opwekken van een negatieve stemming, onmiddellijk na de procedure voor het opwekken van een negatieve stemming, onmiddellijk na de emotieregulatietaak
|
Verdriet- en vreugdedimensies van de Schaal voor Stemmingsbeoordeling, met scores variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores respectievelijk hogere niveaus van vreugde en verdriet aangeven.
|
Het hele onderzoek wordt uitgevoerd in een enkele experimentele sessie: onmiddellijk vóór de procedure voor het opwekken van een negatieve stemming, onmiddellijk na de procedure voor het opwekken van een negatieve stemming, onmiddellijk na de emotieregulatietaak
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noem problemen met emotieregulatie na de emotieregulatietaak
Tijdsspanne: Het hele onderzoek wordt uitgevoerd in een enkele experimentele sessie: direct na de emotieregulatietaak
|
Staat Moeilijkheden in Emotie Regulatie Schaal.
Het omvat voor dimensies, namelijk: Niet-acceptatie, Moduleren, Bewustzijn en Duidelijkheid, waarvan de scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores hogere moeilijkheden in de overeenkomstige dimensie aangeven.
|
Het hele onderzoek wordt uitgevoerd in een enkele experimentele sessie: direct na de emotieregulatietaak
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interoceptieve nauwkeurigheid vóór de inductieprocedure voor negatieve stemmingen
Tijdsspanne: Het hele onderzoek wordt uitgevoerd in een enkele experimentele sessie: vlak voor de procedure voor het opwekken van een negatieve stemming
|
Taak voor het tellen van de hartslag.
Scores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores duiden op een hogere interoceptieve nauwkeurigheid.
|
Het hele onderzoek wordt uitgevoerd in een enkele experimentele sessie: vlak voor de procedure voor het opwekken van een negatieve stemming
|
|
Interoceptieve gevoeligheid vóór de inductieprocedure voor negatieve stemmingen
Tijdsspanne: Het hele onderzoek wordt uitgevoerd in een enkele experimentele sessie: vlak voor de procedure voor het opwekken van een negatieve stemming
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn-2.
Het beoordeelt de volgende acht dimensies: opmerken, niet afleiden, geen zorgen maken, aandachtsregulatie, emotioneel bewustzijn, lichaam luisteren en vertrouwen.
Scores op deze dimensies variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores hogere niveaus van de overeenkomstige dimensie aangeven.
|
Het hele onderzoek wordt uitgevoerd in een enkele experimentele sessie: vlak voor de procedure voor het opwekken van een negatieve stemming
|
|
Trait moeilijkheden bij emotieregulatie
Tijdsspanne: Het hele onderzoek wordt uitgevoerd in een enkele experimentele sessie: vlak voor de procedure voor het opwekken van een negatieve stemming
|
Moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie.
Het beoordeelt vijf dimensies, namelijk: gebrek aan emotioneel bewustzijn, niet-acceptatie van emotionele reacties, gebrek aan emotionele helderheid, moeilijkheden bij het aangaan van doelgericht gedrag en gebrek aan emotionele controle.
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op grotere moeilijkheden in de overeenkomstige dimensie van ER.
|
Het hele onderzoek wordt uitgevoerd in een enkele experimentele sessie: vlak voor de procedure voor het opwekken van een negatieve stemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosa M Baños, PhD, Univeristy of Valencia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Lavender JM, Tull MT, DiLillo D, Messman-Moore T, Gratz KL. Development and Validation of a State-Based Measure of Emotion Dysregulation. Assessment. 2017 Mar;24(2):197-209. doi: 10.1177/1073191115601218. Epub 2016 Jul 27.
- Baños, R. M., Liaño, V., Botella, C., Alcañiz, M., Guerrero, B., & Rey, B. (2006). Changing Induced Moods Via Virtual Reality. In W. Ijsselsteijn, Y. de Kort, C. Midden, B. Eggen, & E. van den Hoven (Eds.), Persuasive technology. Lecture notes in computer science (pp. 7-15). Springer-Verlag. https://doi.org/10.1007/11755494_3
- Velten E Jr. A laboratory task for induction of mood states. Behav Res Ther. 1968 Nov;6(4):473-82. doi: 10.1016/0005-7967(68)90028-4. No abstract available.
- Lang, P. J., Bradley, M. M., & Cuthbert, B. N. (1999). International affective picture system (IAPS). Instruction manual and affective ratings. The Center for Research in Psychophysiology, University of Florida
- Eich, E., & Metcalfe, J. (1989). Mood dependent memory for internal versus external events. Journal of Experimental Psychology: Learning, Memory, and Cognition, 15(3), 443-455. https://doi.org/10.1037/0278-7393.15.3.443
- Sanz, J. (2001). An instrument to evaluate the efficacy of mood induction procedures: The Scale for Mood Assessment. Análisis y Modificación de Conducta, 27(111), 71-110.
- Katz BA, Lustig N, Assis Y, Yovel I. Measuring regulation in the here and now: The development and validation of the State Emotion Regulation Inventory (SERI). Psychol Assess. 2017 Oct;29(10):1235-1248. doi: 10.1037/pas0000420. Epub 2016 Dec 12.
- Pollatos O, Herbert BM, Mai S, Kammer T. Changes in interoceptive processes following brain stimulation. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2016 Nov 19;371(1708):20160016. doi: 10.1098/rstb.2016.0016. Epub 2016 Oct 10.
- Hervás, G., & Jódar, R. (2008). The Spanish version of the difficulties in emotion regulation scale. Clínica y Salud, 19(2), 139-156.
- Terol-Cantero, M. C., Cabrera-Perona, V., & Martín-Aragón, M. (2015). Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) review in Spanish samples. Anales de Psicología, 31(2), 494-503. https://doi.org/10.6018/analesps.31.2.172701
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1533450
- FPU18/01690 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .