Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interoception och känsloreglering (INTEROEMOTION3)

4 december 2023 uppdaterad av: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia

Interoception och känsloreglering hos individer med förvärvad hjärnskada och friska individer

Målet med denna observationsstudie är att undersöka rollen av interoception i känsloreglering av negativt humör hos individer med förvärvad hjärnskada och friska individer.

Deltagarna kommer att fylla i flera frågeformulär och utföra hjärtslagsräkningsuppgiften. Sedan kommer de att få en procedur för induktion av negativt humör, varefter de kommer att instrueras att utföra en spontan känsloreglerande uppgift. Stämningen kommer att bedömas före och efter induktionen, samt efter känsloregleringsuppgiften. Det förväntas att större interoceptiva förmågor kommer att visa en större minskning av negativt humör efter känsloregleringsuppgiften än individer med lägre interoceptiva förmågor.

Forskare kommer att jämföra dessa relationer med de som förekommer hos friska individer för att se om interceptionens roll för att reglera känslor förändras efter hjärnskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka rollen av interoceptiva förmågor i användningen av känsloregleringsstrategier och framgången för emotionsreglering för att reglera det negativa humöret hos individer med förvärvad hjärnskada och friska individer. För det första förväntas det att bättre interoceptiv funktion (nämligen högre interoceptiv noggrannhet och interoceptiv känslighet) kommer att underlätta användningen av adaptiva känsloregleringsstrategier (vs. maladaptiva känsloregleringsstrategier) för att reglera det negativa humöret. Dessutom förväntas det att individer med större interoceptiva förmågor kommer att visa större effektivitet i emotionsregleringsprocessen (d.v.s. större minskning av negativt humör efter emotionsregleringsuppgiften) än individer med lägre interoceptiva förmågor. Det antas dock att interoceptiva förmågor inte kommer att vara relaterade till den inducerade negativa effekten. Vidare förväntas inte sambanden mellan dessa processer vara olika mellan personer med och utan förvärvad hjärnskada.

Hela studien genomförs i en enda 1-timmes session. Först kommer deltagarna att screenas för att kontrollera kriterierna för inkludering/uteslutning. För det andra kommer kvalificerade deltagare att slutföra baslinjemått, nämligen förmåga att reglera emotionella egenskaper och interoceptiva förmågor. För det tredje kommer deltagarna att fylla i en humörklassningsskala, varefter de kommer att tillämpas en negativ humörinduktionsprocedur (MIP) som tidigare har visat sig effektivt framkalla sorg. Under denna MIP kommer hjärtfrekvensvariationen att registreras. Därefter kommer deltagarna att slutföra humörklassificeringsskalan igen. Senare kommer de att utföra en spontan känsloreglerande uppgift. I denna uppgift kommer deltagarna att ha 2 minuter på sig att göra, säga och/eller tänka på vad de än behöver för att må bättre. Efteråt kommer deltagarna igen att betygsätta sitt humör och slutföra de sista åtgärderna angående statlig känsloreglering. Slutligen kommer deltagarna att få en positiv MIP (medan de registrerar sin hjärtfrekvensvariation) och debriefas. Studien kommer att genomföras enligt de principer som anges i Helsingforsdeklarationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

117

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Comunidad Valenciana
      • Carcaixent, Comunidad Valenciana, Spanien, 46740
        • Neurorrehabilitation Service of Hospital VIthas Aguas Vivas
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, +34963177800
        • Neurorrehabiltiation Service of Hospital Vithas Virgen del Consuelo
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Faculty of Psychology and Speech Therapy, University of Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De två olika grupperna i denna studie kommer att representera två olika studiepopulationer:

Individer med stroke eller TBI som genomgår ett långvarigt interdisciplinärt neurologiskt rehabiliteringsprogram (klinisk grupp), och neurotypiska individer (kontrollgrupp).

Beskrivning

Inklusionskriterier för den kliniska gruppen:

  • Att ha en diagnos av stroke eller traumatisk hjärnskada (TBI) som framgår av neuroimaging (d.v.s. datortomografi eller magnetisk resonanstomografi).
  • Över 18 år
  • Frånvarande symtom på depression som beskrivs med poäng ≤ 8 i depressionsdimensionen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Terol-Cantero et al., 2015; Zigmond & Snaith, 1983)
  • Måttlig till god kognitiv funktion och språkfunktion för att säkerställa att instruktionerna i studieprocedurerna följs på ett framgångsrikt sätt.

Uteslutningskriterier för den kliniska gruppen:

  • Historik med psykiatriska störningar, drogmissbruk eller andra neurologiska störningar än stroke eller traumatisk hjärnskada
  • Ett medicinskt tillstånd som hindrar deltagande i denna studie
  • Historik om exponering för traumatisk händelse som självrapporterad.

Inklusionskriterier för kontrollgruppen:

  • Över 18 år
  • Frånvarande symtom på depression som beskrivs med poäng ≤ 8 i depressionsdimensionen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Terol-Cantero et al., 2015; Zigmond & Snaith, 1983)
  • Att inte ha kognitiva, psykiatriska eller neurologiska funktionsnedsättningar (självrapporterad av deltagarna)

Uteslutningskriterier för kontrollgruppen:

  • Historik om/aktuellt missbruk
  • Ett medicinskt tillstånd som hindrar deltagande i denna studie
  • Historik om exponering för traumatisk händelse som självrapporterad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska individer
Vuxna individer rekryterade från samhället genom tillkännagivanden på universitetet och sociala medier
Övrig: Procedur för induktion av negativt humör
Den negativa humörinduktionsproceduren (MIP) som används i denna studie har tidigare visat sig effektivt framkalla sorg. Denna MIP äger rum i en virtuell miljö i en stadspark och inkluderar följande metoder för att framkalla negativ stämning: 1) Veltens uppgifter, bestående av interaktiva frasformuleringar med negativa tankar och föreställningar om jaget (t.ex. "Jag har inga framtida"); 2) visualisera internationella affektiva bilder; och 3) återkallande av ett negativt självbiografiskt minne relaterat till en betydande förlust (t.ex. en person, ett husdjur).
Övrig: Spontant känsloreglerande uppgift
Deltagarna instrueras att använda vilken strategi de vill genom att göra, säga och/eller tänka vad de vill för att må bättre i 2 minuter
Övrig: Positivt humör induktionsprocedur
Den positiva stämningsinduktionsproceduren (MIP) som används i denna studie har tidigare visat sig effektivt inducera sorg. Denna MIP äger rum i en virtuell miljö i en stadspark och inkluderar följande metoder för att framkalla positiv stämning: 1) Veltens uppgifter, bestående av interaktiva frasformuleringar med positiva tankar och övertygelser (t.ex. "Livet är underbart"); 2) visualisera internationella affektiva bilder; och 3) återkallande av ett positivt självbiografiskt minne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i humör före den negativa induktionen, efter den negativa induktionen och efter uppgiften att reglera känslor
Tidsram: Hela studien genomförs i en enda experimentell session: omedelbart före induktionsproceduren för negativt humör, omedelbart efter proceduren för induktion av negativt humör, omedelbart efter uppgiften att reglera känslor.
Sorgs- och glädjedimensioner på skalan för humörbedömning, med poäng från 0 till 10, där högre poäng indikerar högre nivåer av glädje respektive sorg.
Hela studien genomförs i en enda experimentell session: omedelbart före induktionsproceduren för negativt humör, omedelbart efter proceduren för induktion av negativt humör, omedelbart efter uppgiften att reglera känslor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ange svårigheter i känsloreglering efter känsloregleringsuppgiften
Tidsram: Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter känsloregleringsuppgiften
Tillståndssvårigheter i Emotion Regulation Scale. Det inkluderar för dimensioner, nämligen: Icke-acceptans, Modulera, Medvetenhet och Klarhet, vars poäng varierar från 1 till 5, där högre poäng indikerar högre svårigheter i motsvarande dimension.
Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart efter känsloregleringsuppgiften

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interoceptiv noggrannhet före den negativa stämningsinduktionsproceduren
Tidsram: Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart före induktionsproceduren för negativt humör
Hjärtslagsräkningsuppgift. Poäng varierar från 0 till 1, med högre poäng som indikerar högre interoceptiv noggrannhet.
Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart före induktionsproceduren för negativt humör
Interoceptiv känslighet före den negativa stämningsinduktionsproceduren
Tidsram: Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart före induktionsproceduren för negativt humör
Flerdimensionell bedömning av interoceptiv medvetenhet-2. Den bedömer följande åtta dimensioner: Att lägga märke till, inte distraherande, inte oroande, uppmärksamhetsreglering, emotionell medvetenhet, kroppslyssning och tillit. Poäng på dessa dimensioner sträcker sig från 0 till 5, där högre poäng indikerar högre nivåer av motsvarande dimension.
Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart före induktionsproceduren för negativt humör
Egenskapssvårigheter i känsloreglering
Tidsram: Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart före induktionsproceduren för negativt humör
Svårigheter i Emotion Regulation Scale. Den bedömer fem dimensioner, nämligen: Brist på emotionell medvetenhet, icke-acceptans av känslomässiga svar, Brist på emotionell klarhet, svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende och brist på känslomässig kontroll. Poäng varierar från 1 till 5, med högre poäng indikerar högre svårigheter i motsvarande dimension av ER.
Hela studien genomförs i en enda experimentell session: Omedelbart före induktionsproceduren för negativt humör

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Valencia

Utredare

  • Huvudutredare: Rosa M Baños, PhD, Univeristy of Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

13 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1533450
  • FPU18/01690 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Känsloreglering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera