Interocepción y Regulación de las Emociones (INTEROEMOTION3)
Interocepción y Regulación Emocional en Individuos con Daño Cerebral Adquirido e Individuos Sanos
El objetivo de este estudio observacional es examinar el papel de la interocepción en la regulación emocional del estado de ánimo negativo en individuos con lesión cerebral adquirida e individuos sanos.
Los participantes completarán varios cuestionarios y realizarán la tarea de conteo de latidos. Luego, recibirán un procedimiento de inducción del estado de ánimo negativo, luego de lo cual se les indicará que realicen una tarea de regulación emocional espontánea. Se evaluará el estado de ánimo antes y después de la inducción, así como después de la tarea de regulación emocional. Se espera que las mayores habilidades interoceptivas muestren una mayor reducción del estado de ánimo negativo después de la tarea de regulación emocional que los individuos con menores habilidades interoceptivas.
Los investigadores compararán estas relaciones con las que ocurren en individuos sanos para ver si el papel de la intercepción en la regulación de las emociones cambia después del daño cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo examinar el papel de las habilidades interoceptivas en el uso de estrategias de regulación emocional y el éxito de la regulación emocional en la regulación del estado de ánimo negativo en individuos con lesión cerebral adquirida e individuos sanos. En primer lugar, se espera que un mejor funcionamiento interoceptivo (es decir, mayor precisión interoceptiva y sensibilidad interoceptiva) facilite el uso de estrategias adaptativas de regulación emocional (vs. estrategias de regulación emocional desadaptativas) para regular el estado de ánimo negativo. Además, se espera que los individuos con mayores habilidades interoceptivas muestren una mayor eficacia en el proceso de regulación emocional (es decir, una mayor reducción del estado de ánimo negativo después de la tarea de regulación emocional) que los individuos con menores habilidades interoceptivas. Sin embargo, se plantea la hipótesis de que las habilidades interoceptivas no estarán relacionadas con el afecto negativo inducido. Además, no se espera que las relaciones entre estos procesos sean diferentes entre personas con y sin lesión cerebral adquirida.
Todo el estudio se lleva a cabo en una sola sesión de 1 hora. Primero, los participantes serán evaluados para verificar los criterios de inclusión/exclusión de elegibilidad. En segundo lugar, los participantes elegibles completarán las medidas de referencia, es decir, las habilidades de regulación emocional de rasgo y las habilidades interoceptivas. En tercer lugar, los participantes completarán una escala de calificación del estado de ánimo, después de lo cual se les aplicará un procedimiento de inducción del estado de ánimo negativo (MIP) que previamente se ha demostrado que induce tristeza de manera efectiva. Durante este MIP, se registrará la variabilidad de la frecuencia cardíaca. A continuación, los participantes volverán a completar la escala de calificación del estado de ánimo. Posteriormente, realizarán una tarea de regulación emocional espontánea. En esta tarea, los participantes tendrán 2 minutos para hacer, decir y/o pensar en lo que necesiten para sentirse mejor. Posteriormente, los participantes calificarán nuevamente su estado de ánimo y completarán las medidas finales con respecto a la regulación de la emoción del estado. Finalmente, los participantes recibirán un MIP positivo (mientras registran la variabilidad de su frecuencia cardíaca) y serán informados. El estudio se llevará a cabo siguiendo los principios establecidos en la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Comunidad Valenciana
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Carcaixent, Comunidad Valenciana, España, 46740
- Neurorrehabilitation Service of Hospital VIthas Aguas Vivas
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, +34963177800
- Neurorrehabiltiation Service of Hospital Vithas Virgen del Consuelo
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
- Faculty of Psychology and Speech Therapy, University of Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los dos grupos diferentes de este estudio representarán dos poblaciones de estudio diferentes:
Individuos con accidente cerebrovascular o TBI que se someten a un programa de rehabilitación neurológica interdisciplinario a largo plazo (grupo clínico) e individuos neurotípicos (grupo de control).
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo clínico:
- Tener un diagnóstico de accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática (TBI) como lo demuestra la neuroimagen (es decir, tomografía computarizada o resonancia magnética).
- mayores de 18 años
- Ausencia de síntomas de depresión descritos por puntuaciones ≤ 8 en la dimensión de depresión de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Terol-Cantero et al., 2015; Zigmond & Snaith, 1983)
- Funcionamiento cognitivo y del lenguaje de moderado a bueno para garantizar un seguimiento adecuado de las instrucciones de los procedimientos del estudio con éxito.
Criterios de exclusión para el grupo clínico:
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos, abuso de sustancias o trastornos neurológicos que no sean accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática
- Una condición médica que impide la participación en este estudio.
- Antecedentes de exposición a eventos traumáticos según lo autoinformado.
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- mayores de 18 años
- Ausencia de síntomas de depresión descritos por puntuaciones ≤ 8 en la dimensión de depresión de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Terol-Cantero et al., 2015; Zigmond & Snaith, 1983)
- No tener impedimentos cognitivos, psiquiátricos o neurológicos (autoinformado por los participantes)
Criterios de exclusión para el grupo de control:
- Historial/actual de abuso de sustancias
- Una condición médica que impide la participación en este estudio.
- Antecedentes de exposición a eventos traumáticos según lo autoinformado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos sanos
Individuos adultos reclutados de la comunidad a través de anuncios en la universidad y redes sociales.
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Se ha demostrado previamente que el procedimiento de inducción del estado de ánimo negativo (MIP, por sus siglas en inglés) utilizado en este estudio induce tristeza de manera efectiva.
Este MIP tiene lugar en un entorno virtual de un parque urbano e incluye los siguientes métodos para inducir un estado de ánimo negativo: 1) Tareas de Velten, que consisten en formulaciones de frases interactivas con pensamientos negativos y creencias sobre uno mismo (p. futuro"); 2) visualización de imágenes afectivas internacionales; y 3) recordar un recuerdo autobiográfico negativo relacionado con una pérdida significativa (p. ej., una persona, una mascota).
Se instruye a los participantes para que usen cualquier estrategia que quieran haciendo, diciendo y/o pensando lo que quieran para sentirse mejor durante 2 min.
Se ha demostrado previamente que el procedimiento de inducción del estado de ánimo positivo (MIP, por sus siglas en inglés) utilizado en este estudio induce tristeza de manera efectiva.
Este MIP tiene lugar en un entorno virtual de un parque urbano e incluye los siguientes métodos para inducir un estado de ánimo positivo: 1) tareas de Velten, que consisten en formulaciones de frases interactivas con pensamientos y creencias positivas (por ejemplo, "La vida es maravillosa"); 2) visualización de imágenes afectivas internacionales; y 3) recordar un recuerdo autobiográfico positivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de estado de ánimo antes de la inducción negativa, después de la inducción negativa y después de la tarea de regulación emocional
Periodo de tiempo: Todo el estudio se lleva a cabo en una sola sesión experimental: inmediatamente antes del procedimiento de inducción del estado de ánimo negativo, inmediatamente después del procedimiento de inducción del estado de ánimo negativo, inmediatamente después de la tarea de regulación de emociones
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Tristeza y alegría dimensiones de la Escala para la Evaluación del Estado de Ánimo, con puntajes que van de 0 a 10, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de alegría y tristeza, respectivamente.
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Todo el estudio se lleva a cabo en una sola sesión experimental: inmediatamente antes del procedimiento de inducción del estado de ánimo negativo, inmediatamente después del procedimiento de inducción del estado de ánimo negativo, inmediatamente después de la tarea de regulación de emociones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicar dificultades en la regulación emocional después de la tarea de regulación emocional
Periodo de tiempo: Todo el estudio se realiza en una sola sesión experimental: Inmediatamente después de la tarea de regulación emocional
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Escala de Dificultades Estatales en la Regulación Emocional.
Incluye para las dimensiones, a saber: No aceptación, Modular, Conciencia y Claridad, cuyas puntuaciones van de 1 a 5, donde mayores puntuaciones indican mayores dificultades en la dimensión correspondiente.
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Todo el estudio se realiza en una sola sesión experimental: Inmediatamente después de la tarea de regulación emocional
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión interoceptiva antes del procedimiento de inducción del estado de ánimo negativo
Periodo de tiempo: Todo el estudio se lleva a cabo en una sola sesión experimental: Inmediatamente antes del procedimiento de inducción del estado de ánimo negativo
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Tarea de conteo de latidos.
Las puntuaciones van de 0 a 1, y las puntuaciones más altas indican una mayor precisión interoceptiva.
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Todo el estudio se lleva a cabo en una sola sesión experimental: Inmediatamente antes del procedimiento de inducción del estado de ánimo negativo
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Sensibilidad interoceptiva antes del procedimiento de inducción del estado de ánimo negativo
Periodo de tiempo: Todo el estudio se lleva a cabo en una sola sesión experimental: Inmediatamente antes del procedimiento de inducción del estado de ánimo negativo
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Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva-2.
Evalúa las siguientes ocho dimensiones: darse cuenta, no distraer, no preocuparse, regulación de la atención, conciencia emocional, escucha del cuerpo y confianza.
Las puntuaciones en estas dimensiones van de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de la dimensión correspondiente.
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Todo el estudio se lleva a cabo en una sola sesión experimental: Inmediatamente antes del procedimiento de inducción del estado de ánimo negativo
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Dificultades de los rasgos en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Todo el estudio se lleva a cabo en una sola sesión experimental: Inmediatamente antes del procedimiento de inducción del estado de ánimo negativo
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional.
Evalúa cinco dimensiones, a saber: falta de conciencia emocional, falta de aceptación de respuestas emocionales, falta de claridad emocional, dificultades para participar en comportamientos dirigidos a objetivos y falta de control emocional.
Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades en la dimensión correspondiente de ER.
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Todo el estudio se lleva a cabo en una sola sesión experimental: Inmediatamente antes del procedimiento de inducción del estado de ánimo negativo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosa M Baños, PhD, Univeristy of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Lavender JM, Tull MT, DiLillo D, Messman-Moore T, Gratz KL. Development and Validation of a State-Based Measure of Emotion Dysregulation. Assessment. 2017 Mar;24(2):197-209. doi: 10.1177/1073191115601218. Epub 2016 Jul 27.
- Baños, R. M., Liaño, V., Botella, C., Alcañiz, M., Guerrero, B., & Rey, B. (2006). Changing Induced Moods Via Virtual Reality. In W. Ijsselsteijn, Y. de Kort, C. Midden, B. Eggen, & E. van den Hoven (Eds.), Persuasive technology. Lecture notes in computer science (pp. 7-15). Springer-Verlag. https://doi.org/10.1007/11755494_3
- Velten E Jr. A laboratory task for induction of mood states. Behav Res Ther. 1968 Nov;6(4):473-82. doi: 10.1016/0005-7967(68)90028-4. No abstract available.
- Lang, P. J., Bradley, M. M., & Cuthbert, B. N. (1999). International affective picture system (IAPS). Instruction manual and affective ratings. The Center for Research in Psychophysiology, University of Florida
- Eich, E., & Metcalfe, J. (1989). Mood dependent memory for internal versus external events. Journal of Experimental Psychology: Learning, Memory, and Cognition, 15(3), 443-455. https://doi.org/10.1037/0278-7393.15.3.443
- Sanz, J. (2001). An instrument to evaluate the efficacy of mood induction procedures: The Scale for Mood Assessment. Análisis y Modificación de Conducta, 27(111), 71-110.
- Katz BA, Lustig N, Assis Y, Yovel I. Measuring regulation in the here and now: The development and validation of the State Emotion Regulation Inventory (SERI). Psychol Assess. 2017 Oct;29(10):1235-1248. doi: 10.1037/pas0000420. Epub 2016 Dec 12.
- Pollatos O, Herbert BM, Mai S, Kammer T. Changes in interoceptive processes following brain stimulation. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2016 Nov 19;371(1708):20160016. doi: 10.1098/rstb.2016.0016. Epub 2016 Oct 10.
- Hervás, G., & Jódar, R. (2008). The Spanish version of the difficulties in emotion regulation scale. Clínica y Salud, 19(2), 139-156.
- Terol-Cantero, M. C., Cabrera-Perona, V., & Martín-Aragón, M. (2015). Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) review in Spanish samples. Anales de Psicología, 31(2), 494-503. https://doi.org/10.6018/analesps.31.2.172701
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1533450
- FPU18/01690 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministerio de Ciencia e Innovación)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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