- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05684614
Interocezione e regolazione delle emozioni (INTEROEMOTION3)
Interocezione e regolazione delle emozioni negli individui con lesioni cerebrali acquisite e individui sani
L'obiettivo di questo studio osservazionale è esaminare il ruolo dell'interocezione nella regolazione emotiva dell'umore negativo in individui con lesioni cerebrali acquisite e individui sani.
I partecipanti compileranno diversi questionari ed eseguiranno l'attività di conteggio del battito cardiaco. Quindi, riceveranno una procedura di induzione dell'umore negativo, dopo di che verranno istruiti a svolgere un compito spontaneo di regolazione delle emozioni. L'umore sarà valutato prima e dopo l'induzione, così come dopo il compito di regolazione delle emozioni. Si prevede che maggiori capacità interocettive mostreranno una maggiore riduzione dell'umore negativo dopo il compito di regolazione delle emozioni rispetto agli individui con capacità interocettive inferiori.
I ricercatori confronteranno queste relazioni con quelle che si verificano in individui sani per vedere se il ruolo dell'intercettazione nella regolazione delle emozioni cambia dopo il danno cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di esaminare il ruolo delle capacità interocettive nell'uso delle strategie di regolazione delle emozioni e il successo della regolazione delle emozioni nella regolazione dell'umore negativo in individui con lesioni cerebrali acquisite e individui sani. In primo luogo, si prevede che un migliore funzionamento interocettivo (vale a dire, maggiore accuratezza interocettiva e sensibilità interocettiva) faciliterà l'uso di strategie di regolazione emotiva adattiva (vs. strategie di regolazione delle emozioni disadattive) per regolare l'umore negativo. Inoltre, si prevede che gli individui con maggiori capacità interocettive mostreranno una maggiore efficacia nel processo di regolazione delle emozioni (cioè una maggiore riduzione dell'umore negativo dopo il compito di regolazione delle emozioni) rispetto agli individui con capacità interocettive inferiori. Tuttavia, si ipotizza che le capacità interocettive non saranno correlate all'affetto negativo indotto. Inoltre, le relazioni tra questi processi non dovrebbero essere diverse tra persone con e senza lesioni cerebrali acquisite.
L'intero studio è condotto in un'unica sessione di 1 ora. In primo luogo, i partecipanti verranno sottoposti a screening per verificare i criteri di inclusione/esclusione di ammissibilità. In secondo luogo, i partecipanti idonei completeranno le misure di base, vale a dire le capacità di regolazione delle emozioni dei tratti e le capacità interocettive. In terzo luogo, i partecipanti completeranno una scala di valutazione dell'umore, dopo di che verrà loro applicata una procedura di induzione dell'umore negativo (MIP) che in precedenza ha dimostrato di indurre efficacemente tristezza. Durante questo MIP, verrà registrata la variabilità della frequenza cardiaca. Successivamente, i partecipanti completeranno nuovamente la scala di valutazione dell'umore. Successivamente, eseguiranno un compito spontaneo di regolazione delle emozioni. In questo compito, i partecipanti avranno 2 minuti per fare, dire e/o pensare a tutto ciò di cui hanno bisogno per sentirsi meglio. Successivamente, i partecipanti valuteranno nuovamente il loro umore e completeranno le misure finali riguardanti la regolazione delle emozioni dello stato. Infine, i partecipanti riceveranno un MIP positivo (durante la registrazione della loro variabilità della frequenza cardiaca) e saranno sottoposti a debriefing. Lo studio sarà condotto seguendo i principi enunciati nella Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Comunidad Valenciana
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Carcaixent, Comunidad Valenciana, Spagna, 46740
- Neurorrehabilitation Service of Hospital VIthas Aguas Vivas
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, +34963177800
- Neurorrehabiltiation Service of Hospital Vithas Virgen del Consuelo
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
- Faculty of Psychology and Speech Therapy, University of Valencia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I due diversi gruppi di questo studio rappresenteranno due diverse popolazioni di studio:
Individui con ictus o trauma cranico sottoposti a un programma di riabilitazione neurologica interdisciplinare a lungo termine (gruppo clinico) e individui neurotipici (gruppo di controllo).
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo clinico:
- Avere una diagnosi di ictus o lesione cerebrale traumatica (TBI) come evidenziato dal neuroimaging (ovvero, tomografia computerizzata o risonanza magnetica).
- Età superiore ai 18 anni
- Sintomi assenti di depressione come descritto da punteggi ≤ 8 nella dimensione della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Terol-Cantero et al., 2015; Zigmond & Snaith, 1983)
- Funzionamento cognitivo e linguistico da moderato a buono per garantire un adeguato seguito delle istruzioni delle procedure di studio con successo.
Criteri di esclusione per il gruppo clinico:
- Storia di disturbi psichiatrici, abuso di sostanze o disturbi neurologici diversi da ictus o lesioni cerebrali traumatiche
- Una condizione medica che impedisce la partecipazione a questo studio
- Storia dell'esposizione a eventi traumatici come auto-riportata.
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
- Età superiore ai 18 anni
- Sintomi assenti di depressione come descritto da punteggi ≤ 8 nella dimensione della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Terol-Cantero et al., 2015; Zigmond & Snaith, 1983)
- Non avere disturbi cognitivi, psichiatrici o neurologici (autoriferiti dai partecipanti)
Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:
- Storia di/attuale abuso di sostanze
- Una condizione medica che impedisce la partecipazione a questo studio
- Storia dell'esposizione a eventi traumatici come auto-riportata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Individui sani
Individui adulti reclutati dalla comunità attraverso annunci all'università e social media
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La procedura di induzione dell'umore negativo (MIP) utilizzata in questo studio ha precedentemente dimostrato di indurre efficacemente tristezza.
Questo MIP si svolge in un ambiente virtuale di un parco urbano e include i seguenti metodi per indurre uno stato d'animo negativo: 1) I compiti di Velten, costituiti da formulazioni di frasi interattive con pensieri e convinzioni negative sul sé (ad es. futuro"); 2) visualizzare Quadri Affettivi Internazionali; e 3) richiamare un ricordo autobiografico negativo relativo a una perdita significativa (ad esempio, una persona, un animale domestico).
Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare qualsiasi strategia desiderino facendo, dicendo e/o pensando ciò che desiderano per sentirsi meglio per 2 minuti
La procedura di induzione dell'umore positivo (MIP) utilizzata in questo studio ha precedentemente dimostrato di indurre efficacemente tristezza.
Questo MIP si svolge in un ambiente virtuale di un parco urbano e include i seguenti metodi per indurre uno stato d'animo positivo: 1) i compiti di Velten, costituiti da formulazioni di frasi interattive con pensieri e credenze positivi (ad esempio, "La vita è meravigliosa"); 2) visualizzare Quadri Affettivi Internazionali; e 3) richiamare un ricordo autobiografico positivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di umore prima dell'induzione negativa, dopo l'induzione negativa e dopo il compito di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente prima della procedura di induzione dell'umore negativo, immediatamente dopo la procedura di induzione dell'umore negativo, immediatamente dopo il compito di regolazione delle emozioni
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Dimensioni di tristezza e gioia della Scala per la valutazione dell'umore, con punteggi che vanno da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano rispettivamente livelli più alti di gioia e tristezza.
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L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente prima della procedura di induzione dell'umore negativo, immediatamente dopo la procedura di induzione dell'umore negativo, immediatamente dopo il compito di regolazione delle emozioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dichiarare le difficoltà nella regolazione delle emozioni dopo il compito di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo il compito di regolazione delle emozioni
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Difficoltà di stato nella scala di regolazione delle emozioni.
Include per dimensioni, ovvero: Non accettazione, Modulazione, Consapevolezza e Chiarezza, i cui punteggi vanno da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella dimensione corrispondente.
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L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo il compito di regolazione delle emozioni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione interocettiva prima della procedura di induzione dell'umore negativo
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: Immediatamente prima della procedura di induzione dell'umore negativo
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Attività di conteggio del battito cardiaco.
I punteggi vanno da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una maggiore accuratezza interocettiva.
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L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: Immediatamente prima della procedura di induzione dell'umore negativo
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Sensibilità interocettiva prima della procedura di induzione dell'umore negativo
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: Immediatamente prima della procedura di induzione dell'umore negativo
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Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva-2.
Valuta le seguenti otto dimensioni: notare, non distrarre, non preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, ascolto del corpo e fiducia.
I punteggi su queste dimensioni vanno da 0 a 5, dove punteggi più alti indicano livelli più alti della dimensione corrispondente.
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L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: Immediatamente prima della procedura di induzione dell'umore negativo
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Difficoltà di tratto nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: Immediatamente prima della procedura di induzione dell'umore negativo
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni.
Valuta cinque dimensioni, vale a dire: mancanza di consapevolezza emotiva, non accettazione delle risposte emotive, mancanza di chiarezza emotiva, difficoltà a impegnarsi nel comportamento diretto all'obiettivo e mancanza di controllo emotivo.
I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nella dimensione corrispondente di ER.
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L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: Immediatamente prima della procedura di induzione dell'umore negativo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa M Baños, PhD, Univeristy of Valencia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Lavender JM, Tull MT, DiLillo D, Messman-Moore T, Gratz KL. Development and Validation of a State-Based Measure of Emotion Dysregulation. Assessment. 2017 Mar;24(2):197-209. doi: 10.1177/1073191115601218. Epub 2016 Jul 27.
- Baños, R. M., Liaño, V., Botella, C., Alcañiz, M., Guerrero, B., & Rey, B. (2006). Changing Induced Moods Via Virtual Reality. In W. Ijsselsteijn, Y. de Kort, C. Midden, B. Eggen, & E. van den Hoven (Eds.), Persuasive technology. Lecture notes in computer science (pp. 7-15). Springer-Verlag. https://doi.org/10.1007/11755494_3
- Velten E Jr. A laboratory task for induction of mood states. Behav Res Ther. 1968 Nov;6(4):473-82. doi: 10.1016/0005-7967(68)90028-4. No abstract available.
- Lang, P. J., Bradley, M. M., & Cuthbert, B. N. (1999). International affective picture system (IAPS). Instruction manual and affective ratings. The Center for Research in Psychophysiology, University of Florida
- Eich, E., & Metcalfe, J. (1989). Mood dependent memory for internal versus external events. Journal of Experimental Psychology: Learning, Memory, and Cognition, 15(3), 443-455. https://doi.org/10.1037/0278-7393.15.3.443
- Sanz, J. (2001). An instrument to evaluate the efficacy of mood induction procedures: The Scale for Mood Assessment. Análisis y Modificación de Conducta, 27(111), 71-110.
- Katz BA, Lustig N, Assis Y, Yovel I. Measuring regulation in the here and now: The development and validation of the State Emotion Regulation Inventory (SERI). Psychol Assess. 2017 Oct;29(10):1235-1248. doi: 10.1037/pas0000420. Epub 2016 Dec 12.
- Pollatos O, Herbert BM, Mai S, Kammer T. Changes in interoceptive processes following brain stimulation. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2016 Nov 19;371(1708):20160016. doi: 10.1098/rstb.2016.0016. Epub 2016 Oct 10.
- Hervás, G., & Jódar, R. (2008). The Spanish version of the difficulties in emotion regulation scale. Clínica y Salud, 19(2), 139-156.
- Terol-Cantero, M. C., Cabrera-Perona, V., & Martín-Aragón, M. (2015). Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) review in Spanish samples. Anales de Psicología, 31(2), 494-503. https://doi.org/10.6018/analesps.31.2.172701
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1533450
- FPU18/01690 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministerio de Ciencia e Innovación)
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