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Interocezione e regolazione delle emozioni (INTEROEMOTION3)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia

Interocezione e regolazione delle emozioni negli individui con lesioni cerebrali acquisite e individui sani

L'obiettivo di questo studio osservazionale è esaminare il ruolo dell'interocezione nella regolazione emotiva dell'umore negativo in individui con lesioni cerebrali acquisite e individui sani.

I partecipanti compileranno diversi questionari ed eseguiranno l'attività di conteggio del battito cardiaco. Quindi, riceveranno una procedura di induzione dell'umore negativo, dopo di che verranno istruiti a svolgere un compito spontaneo di regolazione delle emozioni. L'umore sarà valutato prima e dopo l'induzione, così come dopo il compito di regolazione delle emozioni. Si prevede che maggiori capacità interocettive mostreranno una maggiore riduzione dell'umore negativo dopo il compito di regolazione delle emozioni rispetto agli individui con capacità interocettive inferiori.

I ricercatori confronteranno queste relazioni con quelle che si verificano in individui sani per vedere se il ruolo dell'intercettazione nella regolazione delle emozioni cambia dopo il danno cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di esaminare il ruolo delle capacità interocettive nell'uso delle strategie di regolazione delle emozioni e il successo della regolazione delle emozioni nella regolazione dell'umore negativo in individui con lesioni cerebrali acquisite e individui sani. In primo luogo, si prevede che un migliore funzionamento interocettivo (vale a dire, maggiore accuratezza interocettiva e sensibilità interocettiva) faciliterà l'uso di strategie di regolazione emotiva adattiva (vs. strategie di regolazione delle emozioni disadattive) per regolare l'umore negativo. Inoltre, si prevede che gli individui con maggiori capacità interocettive mostreranno una maggiore efficacia nel processo di regolazione delle emozioni (cioè una maggiore riduzione dell'umore negativo dopo il compito di regolazione delle emozioni) rispetto agli individui con capacità interocettive inferiori. Tuttavia, si ipotizza che le capacità interocettive non saranno correlate all'affetto negativo indotto. Inoltre, le relazioni tra questi processi non dovrebbero essere diverse tra persone con e senza lesioni cerebrali acquisite.

L'intero studio è condotto in un'unica sessione di 1 ora. In primo luogo, i partecipanti verranno sottoposti a screening per verificare i criteri di inclusione/esclusione di ammissibilità. In secondo luogo, i partecipanti idonei completeranno le misure di base, vale a dire le capacità di regolazione delle emozioni dei tratti e le capacità interocettive. In terzo luogo, i partecipanti completeranno una scala di valutazione dell'umore, dopo di che verrà loro applicata una procedura di induzione dell'umore negativo (MIP) che in precedenza ha dimostrato di indurre efficacemente tristezza. Durante questo MIP, verrà registrata la variabilità della frequenza cardiaca. Successivamente, i partecipanti completeranno nuovamente la scala di valutazione dell'umore. Successivamente, eseguiranno un compito spontaneo di regolazione delle emozioni. In questo compito, i partecipanti avranno 2 minuti per fare, dire e/o pensare a tutto ciò di cui hanno bisogno per sentirsi meglio. Successivamente, i partecipanti valuteranno nuovamente il loro umore e completeranno le misure finali riguardanti la regolazione delle emozioni dello stato. Infine, i partecipanti riceveranno un MIP positivo (durante la registrazione della loro variabilità della frequenza cardiaca) e saranno sottoposti a debriefing. Lo studio sarà condotto seguendo i principi enunciati nella Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Comunidad Valenciana
      • Carcaixent, Comunidad Valenciana, Spagna, 46740
        • Neurorrehabilitation Service of Hospital VIthas Aguas Vivas
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, +34963177800
        • Neurorrehabiltiation Service of Hospital Vithas Virgen del Consuelo
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Faculty of Psychology and Speech Therapy, University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I due diversi gruppi di questo studio rappresenteranno due diverse popolazioni di studio:

Individui con ictus o trauma cranico sottoposti a un programma di riabilitazione neurologica interdisciplinare a lungo termine (gruppo clinico) e individui neurotipici (gruppo di controllo).

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo clinico:

  • Avere una diagnosi di ictus o lesione cerebrale traumatica (TBI) come evidenziato dal neuroimaging (ovvero, tomografia computerizzata o risonanza magnetica).
  • Età superiore ai 18 anni
  • Sintomi assenti di depressione come descritto da punteggi ≤ 8 nella dimensione della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Terol-Cantero et al., 2015; Zigmond & Snaith, 1983)
  • Funzionamento cognitivo e linguistico da moderato a buono per garantire un adeguato seguito delle istruzioni delle procedure di studio con successo.

Criteri di esclusione per il gruppo clinico:

  • Storia di disturbi psichiatrici, abuso di sostanze o disturbi neurologici diversi da ictus o lesioni cerebrali traumatiche
  • Una condizione medica che impedisce la partecipazione a questo studio
  • Storia dell'esposizione a eventi traumatici come auto-riportata.

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Sintomi assenti di depressione come descritto da punteggi ≤ 8 nella dimensione della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Terol-Cantero et al., 2015; Zigmond & Snaith, 1983)
  • Non avere disturbi cognitivi, psichiatrici o neurologici (autoriferiti dai partecipanti)

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:

  • Storia di/attuale abuso di sostanze
  • Una condizione medica che impedisce la partecipazione a questo studio
  • Storia dell'esposizione a eventi traumatici come auto-riportata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui sani
Individui adulti reclutati dalla comunità attraverso annunci all'università e social media
La procedura di induzione dell'umore negativo (MIP) utilizzata in questo studio ha precedentemente dimostrato di indurre efficacemente tristezza. Questo MIP si svolge in un ambiente virtuale di un parco urbano e include i seguenti metodi per indurre uno stato d'animo negativo: 1) I compiti di Velten, costituiti da formulazioni di frasi interattive con pensieri e convinzioni negative sul sé (ad es. futuro"); 2) visualizzare Quadri Affettivi Internazionali; e 3) richiamare un ricordo autobiografico negativo relativo a una perdita significativa (ad esempio, una persona, un animale domestico).
Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare qualsiasi strategia desiderino facendo, dicendo e/o pensando ciò che desiderano per sentirsi meglio per 2 minuti
La procedura di induzione dell'umore positivo (MIP) utilizzata in questo studio ha precedentemente dimostrato di indurre efficacemente tristezza. Questo MIP si svolge in un ambiente virtuale di un parco urbano e include i seguenti metodi per indurre uno stato d'animo positivo: 1) i compiti di Velten, costituiti da formulazioni di frasi interattive con pensieri e credenze positivi (ad esempio, "La vita è meravigliosa"); 2) visualizzare Quadri Affettivi Internazionali; e 3) richiamare un ricordo autobiografico positivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore prima dell'induzione negativa, dopo l'induzione negativa e dopo il compito di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente prima della procedura di induzione dell'umore negativo, immediatamente dopo la procedura di induzione dell'umore negativo, immediatamente dopo il compito di regolazione delle emozioni
Dimensioni di tristezza e gioia della Scala per la valutazione dell'umore, con punteggi che vanno da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano rispettivamente livelli più alti di gioia e tristezza.
L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente prima della procedura di induzione dell'umore negativo, immediatamente dopo la procedura di induzione dell'umore negativo, immediatamente dopo il compito di regolazione delle emozioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dichiarare le difficoltà nella regolazione delle emozioni dopo il compito di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo il compito di regolazione delle emozioni
Difficoltà di stato nella scala di regolazione delle emozioni. Include per dimensioni, ovvero: Non accettazione, Modulazione, Consapevolezza e Chiarezza, i cui punteggi vanno da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella dimensione corrispondente.
L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: immediatamente dopo il compito di regolazione delle emozioni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione interocettiva prima della procedura di induzione dell'umore negativo
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: Immediatamente prima della procedura di induzione dell'umore negativo
Attività di conteggio del battito cardiaco. I punteggi vanno da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una maggiore accuratezza interocettiva.
L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: Immediatamente prima della procedura di induzione dell'umore negativo
Sensibilità interocettiva prima della procedura di induzione dell'umore negativo
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: Immediatamente prima della procedura di induzione dell'umore negativo
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva-2. Valuta le seguenti otto dimensioni: notare, non distrarre, non preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, ascolto del corpo e fiducia. I punteggi su queste dimensioni vanno da 0 a 5, dove punteggi più alti indicano livelli più alti della dimensione corrispondente.
L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: Immediatamente prima della procedura di induzione dell'umore negativo
Difficoltà di tratto nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: Immediatamente prima della procedura di induzione dell'umore negativo
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni. Valuta cinque dimensioni, vale a dire: mancanza di consapevolezza emotiva, non accettazione delle risposte emotive, mancanza di chiarezza emotiva, difficoltà a impegnarsi nel comportamento diretto all'obiettivo e mancanza di controllo emotivo. I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nella dimensione corrispondente di ER.
L'intero studio è condotto in un'unica sessione sperimentale: Immediatamente prima della procedura di induzione dell'umore negativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosa M Baños, PhD, Univeristy of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1533450
  • FPU18/01690 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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