Regulacja interocepcji i emocji (INTEROEMOTION3)
Interocepcja i regulacja emocji u osób z nabytym uszkodzeniem mózgu i osób zdrowych
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie roli interocepcji w regulacji emocjonalnej negatywnego nastroju u osób z nabytym uszkodzeniem mózgu i osób zdrowych.
Uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy i wykonają zadanie liczenia uderzeń serca. Następnie zostaną poddani procedurze indukcji negatywnego nastroju, po której zostaną poinstruowani, aby wykonać spontaniczne zadanie regulacji emocji. Nastrój będzie oceniany przed i po indukcji, a także po zadaniu regulacji emocji. Oczekuje się, że większe zdolności interoceptywne będą wykazywać większą redukcję negatywnego nastroju po zadaniu regulacji emocji niż osoby o niższych zdolnościach interoceptywnych.
Naukowcy porównają te relacje z tymi występującymi u zdrowych osób, aby sprawdzić, czy rola przechwytywania w regulacji emocji zmienia się po uszkodzeniu mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie roli zdolności interoceptywnych w stosowaniu strategii regulacji emocji oraz skuteczności regulacji emocji w regulowaniu negatywnego nastroju u osób z nabytym uszkodzeniem mózgu i osób zdrowych. Po pierwsze, oczekuje się, że lepsze funkcjonowanie interoceptywne (mianowicie wyższa dokładność interoceptywna i wrażliwość interoceptywna) ułatwi stosowanie adaptacyjnych strategii regulacji emocji (vs. nieadaptacyjne strategie regulacji emocji) w celu regulacji negatywnego nastroju. Ponadto oczekuje się, że osoby o większych zdolnościach interoceptywnych będą wykazywać większą skuteczność w procesie regulacji emocji (tj. większą redukcję negatywnego nastroju po zadaniu regulacji emocji) niż osoby o niższych zdolnościach interoceptywnych. Postawiono jednak hipotezę, że zdolności interoceptywne nie będą związane z indukowanym negatywnym afektem. Co więcej, nie oczekuje się, aby relacje między tymi procesami były różne u osób z nabytym uszkodzeniem mózgu i bez niego.
Całe badanie odbywa się podczas jednej, 1-godzinnej sesji. Najpierw uczestnicy zostaną poddani weryfikacji w celu sprawdzenia kryteriów włączenia/wykluczenia kwalifikowalności. Po drugie, kwalifikujący się uczestnicy ukończą podstawowe pomiary, a mianowicie umiejętności regulacji emocji jako cechy i zdolności interoceptywne. Po trzecie, uczestnicy wypełnią skalę oceny nastroju, po czym zastosują procedurę wywoływania negatywnego nastroju (MIP), która, jak wykazano wcześniej, skutecznie wywołuje smutek. Podczas tego MIP rejestrowana jest zmienność rytmu serca. Następnie uczestnicy ponownie wypełnią skalę oceny nastroju. Następnie wykonają spontaniczne zadanie regulacji emocji. W tym zadaniu uczestnicy będą mieli 2 minuty na zrobienie, powiedzenie i/lub przemyślenie wszystkiego, czego potrzebują, aby poczuć się lepiej. Następnie uczestnicy ponownie ocenią swój nastrój i dokończą ostatnie pomiary dotyczące regulacji stanu emocji. Na koniec uczestnicy otrzymają pozytywny MIP (podczas rejestrowania zmienności rytmu serca) i zostaną przesłuchani. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Comunidad Valenciana
-
Carcaixent, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46740
- Neurorrehabilitation Service of Hospital VIthas Aguas Vivas
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, +34963177800
- Neurorrehabiltiation Service of Hospital Vithas Virgen del Consuelo
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
- Faculty of Psychology and Speech Therapy, University of Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dwie różne grupy tego badania będą reprezentować dwie różne badane populacje:
Osoby po udarze lub TBI w trakcie długoterminowego interdyscyplinarnego programu rehabilitacji neurologicznej (grupa kliniczna) oraz osoby neurotypowe (grupa kontrolna).
Opis
Kryteria włączenia do grupy klinicznej:
- Rozpoznanie udaru mózgu lub urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) potwierdzone neuroobrazowaniem (tj. tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym).
- Wiek powyżej 18 lat
- Brak objawów depresji opisanych punktacją ≤ 8 w wymiarze depresji szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) (Terol-Cantero i in., 2015; Zigmond i Snaith, 1983)
- Umiarkowane lub dobre funkcjonowanie poznawcze i językowe, aby zapewnić pomyślne przestrzeganie instrukcji dotyczących procedur badania.
Kryteria wykluczenia dla grupy klinicznej:
- Historia zaburzeń psychicznych, nadużywania substancji lub zaburzeń neurologicznych innych niż udar lub urazowe uszkodzenie mózgu
- Stan chorobowy uniemożliwiający udział w tym badaniu
- Historia narażenia na traumatyczne zdarzenie jako samoopis.
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Wiek powyżej 18 lat
- Brak objawów depresji opisanych punktacją ≤ 8 w wymiarze depresji szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) (Terol-Cantero i in., 2015; Zigmond i Snaith, 1983)
- Brak upośledzenia funkcji poznawczych, psychiatrycznych lub neurologicznych (zgłoszone przez uczestników)
Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:
- Historia / obecne nadużywanie substancji
- Stan chorobowy uniemożliwiający udział w tym badaniu
- Historia narażenia na traumatyczne zdarzenie jako samoopis.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby zdrowe
Dorosłe osoby rekrutowane ze społeczności poprzez ogłoszenia na uczelni oraz w mediach społecznościowych
|
Wcześniej wykazano, że procedura indukcji negatywnego nastroju (MIP) stosowana w tym badaniu skutecznie wywołuje smutek.
Ten MIP odbywa się w wirtualnym środowisku parku miejskiego i obejmuje następujące metody wywoływania negatywnego nastroju: 1) Zadania Veltena, składające się z interaktywnych sformułowań fraz z negatywnymi myślami i przekonaniami na swój temat (np. „Nie mam żadnych przyszły"); 2) wizualizacja Międzynarodowych Obrazów Afektywnych; oraz 3) przywoływanie negatywnego wspomnienia autobiograficznego związanego z istotną stratą (np. osoby, zwierzaka).
Uczestnicy są instruowani, aby stosować dowolną strategię, robiąc, mówiąc i/lub myśląc, co chcą, aby poczuć się lepiej przez 2 minuty
Wcześniej wykazano, że procedura wywoływania pozytywnego nastroju (MIP) stosowana w tym badaniu skutecznie wywołuje smutek.
Ten MIP odbywa się w wirtualnym środowisku parku miejskiego i obejmuje następujące metody wywoływania pozytywnego nastroju: 1) Zadania Veltena, składające się z interaktywnych sformułowań fraz z pozytywnymi myślami i przekonaniami (np. „Życie jest cudowne”); 2) wizualizacja Międzynarodowych Obrazów Afektywnych; oraz 3) przywołanie pozytywnej pamięci autobiograficznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nastroju przed indukcją negatywną, po indukcji negatywnej i po zadaniu dotyczącym regulacji emocji
Ramy czasowe: Całe badanie przeprowadzane jest w jednej sesji eksperymentalnej: bezpośrednio przed procedurą wywołania negatywnego nastroju, bezpośrednio po procedurze wywołania negatywnego nastroju, bezpośrednio po zadaniu regulacji emocji
|
Wymiary smutku i radości Skali Oceny Nastroju, z wynikami w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują odpowiednio na wyższy poziom radości i smutku.
|
Całe badanie przeprowadzane jest w jednej sesji eksperymentalnej: bezpośrednio przed procedurą wywołania negatywnego nastroju, bezpośrednio po procedurze wywołania negatywnego nastroju, bezpośrednio po zadaniu regulacji emocji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ trudności w regulacji emocji po wykonaniu zadania regulacji emocji
Ramy czasowe: Całe badanie przeprowadzane jest podczas jednej sesji eksperymentalnej: Bezpośrednio po zadaniu regulacji emocji
|
Skala Trudności Stanu w Regulacji Emocji.
Obejmuje on wymiary, a mianowicie: Brak akceptacji, Modulację, Świadomość i Klarowność, których wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności w odpowiednim wymiarze.
|
Całe badanie przeprowadzane jest podczas jednej sesji eksperymentalnej: Bezpośrednio po zadaniu regulacji emocji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność interoceptywna przed procedurą indukcji negatywnego nastroju
Ramy czasowe: Całe badanie przeprowadzane jest podczas jednej sesji eksperymentalnej: Bezpośrednio przed procedurą wywołania negatywnego nastroju
|
Zadanie liczenia uderzeń serca.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą dokładność interoceptywną.
|
Całe badanie przeprowadzane jest podczas jednej sesji eksperymentalnej: Bezpośrednio przed procedurą wywołania negatywnego nastroju
|
|
Wrażliwość interoceptywna przed procedurą indukcji nastroju negatywnego
Ramy czasowe: Całe badanie przeprowadzane jest podczas jednej sesji eksperymentalnej: Bezpośrednio przed procedurą wywołania negatywnego nastroju
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej-2.
Ocenia osiem następujących wymiarów: zauważanie, nierozpraszanie uwagi, niemartwienie się, regulacja uwagi, świadomość emocjonalna, słuchanie ciała i zaufanie.
Wyniki dla tych wymiarów wahają się od 0 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odpowiedniego wymiaru.
|
Całe badanie przeprowadzane jest podczas jednej sesji eksperymentalnej: Bezpośrednio przed procedurą wywołania negatywnego nastroju
|
|
Cecha trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: Całe badanie przeprowadzane jest podczas jednej sesji eksperymentalnej: Bezpośrednio przed procedurą wywołania negatywnego nastroju
|
Skala trudności w regulacji emocji.
Ocenia pięć wymiarów, a mianowicie: brak świadomości emocjonalnej, brak akceptacji reakcji emocjonalnych, brak jasności emocjonalnej, trudności w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel oraz brak kontroli emocjonalnej.
Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w odpowiednim wymiarze ER.
|
Całe badanie przeprowadzane jest podczas jednej sesji eksperymentalnej: Bezpośrednio przed procedurą wywołania negatywnego nastroju
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa M Baños, PhD, Univeristy of Valencia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Lavender JM, Tull MT, DiLillo D, Messman-Moore T, Gratz KL. Development and Validation of a State-Based Measure of Emotion Dysregulation. Assessment. 2017 Mar;24(2):197-209. doi: 10.1177/1073191115601218. Epub 2016 Jul 27.
- Baños, R. M., Liaño, V., Botella, C., Alcañiz, M., Guerrero, B., & Rey, B. (2006). Changing Induced Moods Via Virtual Reality. In W. Ijsselsteijn, Y. de Kort, C. Midden, B. Eggen, & E. van den Hoven (Eds.), Persuasive technology. Lecture notes in computer science (pp. 7-15). Springer-Verlag. https://doi.org/10.1007/11755494_3
- Velten E Jr. A laboratory task for induction of mood states. Behav Res Ther. 1968 Nov;6(4):473-82. doi: 10.1016/0005-7967(68)90028-4. No abstract available.
- Lang, P. J., Bradley, M. M., & Cuthbert, B. N. (1999). International affective picture system (IAPS). Instruction manual and affective ratings. The Center for Research in Psychophysiology, University of Florida
- Eich, E., & Metcalfe, J. (1989). Mood dependent memory for internal versus external events. Journal of Experimental Psychology: Learning, Memory, and Cognition, 15(3), 443-455. https://doi.org/10.1037/0278-7393.15.3.443
- Sanz, J. (2001). An instrument to evaluate the efficacy of mood induction procedures: The Scale for Mood Assessment. Análisis y Modificación de Conducta, 27(111), 71-110.
- Katz BA, Lustig N, Assis Y, Yovel I. Measuring regulation in the here and now: The development and validation of the State Emotion Regulation Inventory (SERI). Psychol Assess. 2017 Oct;29(10):1235-1248. doi: 10.1037/pas0000420. Epub 2016 Dec 12.
- Pollatos O, Herbert BM, Mai S, Kammer T. Changes in interoceptive processes following brain stimulation. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2016 Nov 19;371(1708):20160016. doi: 10.1098/rstb.2016.0016. Epub 2016 Oct 10.
- Hervás, G., & Jódar, R. (2008). The Spanish version of the difficulties in emotion regulation scale. Clínica y Salud, 19(2), 139-156.
- Terol-Cantero, M. C., Cabrera-Perona, V., & Martín-Aragón, M. (2015). Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) review in Spanish samples. Anales de Psicología, 31(2), 494-503. https://doi.org/10.6018/analesps.31.2.172701
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1533450
- FPU18/01690 (Inny numer grantu/finansowania: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .