- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05688891
EFFEKTEN AV VIRTUELL VIRKELIGHET OG MUSIKK PÅ SMERTE, ANGST OG SMERTE ANGST
EFFEKTEN AV VIRTUELL VIRKELIGHET OG MUSIKK PÅ SMERTE, ANGST OG SMERTEANGST I BRANNSASIENTSOMLEIE
Ulike ikke-farmakologiske metoder som virtual reality-briller og musikk kan brukes av sykepleiere innenfor rammen av omsorgsintervensjoner for håndtering av smerte og angst hos brannskadepasienter under bandasjeskift og debridering.
I denne studien var det sikte på å bestemme effekten av virtuell virkelighet og musikk på smerte, angst og smerteangst i brannskadepasientbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sårdebridering, sårstell, kirurgiske inngrep og andre invasive prosedyrer som brukes under brannsårbehandling fører til at pasienten føler smerte, og den gjentatte smerteprosessen skaper angst hos pasienten.
I studiene i litteraturen står det at angst og smerte henger nært sammen, smerte påvirker angstnivået og angst påvirker smertens alvorlighetsgrad.
Rollen til sykepleiere i brannskadeteamet er svært viktig i håndteringen av smerte og angst ved behandling av brannskader, som har både fysiologiske og psykologiske effekter.
Sykepleierens viktigste ansvar i brannskadepasientbehandling er kontinuerlig og individualisert smertediagnose og behandling.
Ulike ikke-farmakologiske metoder som virtual reality-briller og musikk kan brukes av sykepleiere innenfor rammen av omsorgsintervensjoner for håndtering av smerte og angst.
Musikk er mye brukt for å redusere smerte og angst hos pasienter med brannskader under bandasjeskift og debridering.
Virtual reality-briller (VR), som gjør det lettere å dagdrømme og dagdrømme, er en annen metode som brukes for å redusere smerte og angst. Med utviklingen av teknologi øker bruken av virtual reality-briller hos sykepleiere som en metode for distraksjon, spesielt hos brannskader.
I denne studien var det sikte på å bestemme effekten av virtuell virkelighet og musikk på smerte, angst og smerteangst i brannskadepasientbehandling.
Utvalgsgruppen ble valgt i henhold til forskningskriteriene fra individene i populasjonen som fikk tillatelse til å delta i forskningen etter at formålet med forskningen var forklart.
Innenfor rammen av den planlagte studien, prøvestørrelsen som skal brukes til å bestemme effekten av virtuell virkelighet og musikk på smerte, angst og smerteangst i brannskadepasientbehandling, effektstørrelse d= 0,485 (effektstørrelse), α=0,05 ( margin of error), 1-β Ved hjelp av G-power (versjon 3.1) pakkeprogrammet ble totalt 120 personer (minst 40 personer i hver gruppe) beregnet, som =0,80 (power).
En liste ble laget for 120 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene i studien og distribuert til forsøks- og kontrollgruppene ved hjelp av et datastyrt randomiseringsprogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Turkey, Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 18-65 år,
- Evne til å lese, skrive og snakke tyrkisk,
- Ikke deltar i en annen klinisk studie samtidig,
- Å ikke ha noen problemer som hindrer kognitiv, affektiv og verbal kommunikasjon,
- Å ha en pasientgruppe med et brent totalt kroppsareal (TBSA) på mindre enn 15 %,
- 2. grad og 3. grads pasientgruppe i granulasjonsstadiet,
- Ingen brannskader på hodet, ørene og ansiktet,
- Å være en pasientgruppe med daglige bandasjeskift og påkledningsfrekvens på 1-15,
- Fravær av klager som luftveisproblemer som ville hindre ham fra å delta i studien,
- Fravær av syns- og hørselsproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- Smerteintensiteten er mellom 8-10 poeng,
- Å være under påvirkning av farmakologisk eller ikke-farmakologisk intervensjon som vil påvirke smerten,
- Å være en førstegrads pasientgruppe,
- Har nevrologiske, psykologiske og psykiatriske sykdommer,
- Brannskader på hodet, ørene og ansiktet,
- Har problemer med syn og hørsel,
- Påføring av sedasjon på pasienten under forbindingen,
- Slutt å se på SG-briller under påkledning,
- Slutt å lytte til musikk under påkledning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Før prosedyren ble "Visual Analogue Scale-VAS", "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory", "Burn-Specific Pain Anxiety Scale" fylt ut. 5 minutter før brannsårforbindingsprosedyren ble virtual reality-briller satt på pasientens hode. av forskeren og en 360° VR-video med ubåt- og naturinnhold forhåndslastet på brillene ble åpnet. Videoovervåking med Virtual Reality fortsatte gjennom hele bandasjen. Denne prosedyren ble utført under 2 påfølgende bandasjeskift. Det ble gitt en 1 ukes periode mellom 2 bandasjer. Etter prosedyren ble vekten fylt igjen. |
5 minutter før brannskadeprosedyren ble virtual reality-briller satt på pasientens hode av forskeren og en 360° VR-video med ubåt- og naturinnhold forhåndslastet på brillene ble åpnet. Lyd- og videoinnstillinger ble gjort og begynte å bli sett på. Videoovervåking med Virtual Reality fortsatte gjennom hele dressingen. Denne prosedyren ble utført under 2 påfølgende bandasjeskift. Det ble gitt en 1 ukes periode mellom 2 bandasjer. |
|
Eksperimentell: Musikk
5 minutter før brannskadeprosedyren ble pasienten spurt om hvilken type musikk han foretrakk i det innledende pasientinformasjonsskjemaet. Deretter begynte pasienten å lytte etter å ha tatt på seg hodetelefoner og justert volumet. Pasienten ble bedt om å holde øynene lukket mens han lyttet til musikk. Musikklytting ble fortsatt gjennom hele bandasjen. Denne prosedyren ble utført under 2 bandasjeskift i henhold til klinisk behandling og protokoller. Det ble gitt en 1 ukes periode mellom 2 bandasjer. Etter prosedyren ble vekten fylt igjen. |
5 minutter før brannskadeprosedyren ble pasienten spurt om hvilken type musikk han foretrakk i det innledende pasientinformasjonsskjemaet. Deretter begynte pasienten å lytte etter å ha tatt på seg hodetelefoner og justert volumet. Pasienten ble bedt om å holde øynene lukket mens han lyttet til musikk. Musikklytting ble fortsatt gjennom hele dressingen. Etter at prosessen var fullført, ble musikken slått av og hodetelefonene fjernet. Denne prosedyren ble utført under 2 bandasjeskift i henhold til klinisk behandling og protokoller. Det ble gitt en 1 ukes periode mellom 2 bandasjer. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Under prosedyren for brannskadeforbinding ble det ikke brukt noen intervensjonsmetode, og rutinemessige behandlings- og omsorgsintervensjoner ble videreført. Denne prosedyren ble utført under 2 bandasjeskift i henhold til klinisk behandling og protokoller. Det ble gitt en 1 ukes periode mellom 2 bandasjer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte evaluert ved hjelp av Visual Analog Scale
Tidsramme: Endring fra baseline (før implementering) og 2. uke med praksis
|
Visual Analog Scale (VAS) er den mest brukte og enkleste skalaen. I skalaen med tall mellom 0-10, definerer "0" smertefrihet og "10" definerer den mest alvorlige smerten. For å definere den numeriske verdien av pasientens smerte/angst-alvorlighet, blir pasienten bedt om å markere linjalen som består av en 10 cm-linje, og pasientens smertealvorlighetsscore bestemmes som et resultat av målingen. Skalaen består av fem deler. Hver av seksjonene er i området 2 poeng. '0' poeng - ingen smerte, '1-2 poeng, svært mild smerte', '3-4 poeng, mild smerte', '5-6 poeng, moderat smerte', '7-8 poeng, alvorlig smerte' betyr ' 9-10 poeng, uutholdelig smerte'. |
Endring fra baseline (før implementering) og 2. uke med praksis
|
|
Angst evaluert ved hjelp av The State Anxiety Inventory
Tidsramme: Endring fra baseline (før implementering) og 2. uke med praksis
|
Det er en egenvurderingsskala som består av tjue elementer utviklet av Spielberger et al. (1970) for å bestemme tilstandens angstnivåer. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av denne skalaen ble utført av Öner og LeCompte (1977), og de interne konsistens (Cronbachs Alpha) koeffisienter ble funnet å være mellom 0,83 og 0,92 for tilstandsangstskalaen (Öner & LeCompte, 1998). Høyere totalskår på skalaen indikerer et høyt nivå av tilstandsangst. Svaralternativene samlet i fire klasser i tilstandsangstskalaen er (1) Ikke i det hele tatt, (2) Noe, (3) Mye og (4) Helt. Det er ti omvendte utsagn i statens angstskala. Dette er punktene 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20. Poengene som oppnås i skalaen varierer teoretisk mellom 20 og 80. En stor skåre indikerer et høyt nivå av angst, og en liten skåre indikerer et lavt nivå av angst. |
Endring fra baseline (før implementering) og 2. uke med praksis
|
|
Smerteangst evaluert ved bruk av Burn Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS)
Tidsramme: Endring fra baseline (før implementering) og 2. uke med praksis
|
Burn Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) er et annet verktøy som evaluerer smerterelatert angst hos pasienter med brannskader.
For hvert spørsmål i denne skalaen aksepteres 0 "aldri" og 10 "verst mulig".
Skalaens totale poengsum beregnes ved å summere poengsummene til alle elementene, og den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 80.
Jo høyere totalscore, desto høyere angst opplever pasienten for smertefulle prosedyrer mens han er på sykehuset.
|
Endring fra baseline (før implementering) og 2. uke med praksis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst evaluert ved å bruke The Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Status fra baseline (før implementering)
|
I egenskapsangstskalaen er antallet reverserte utsagn syv og disse utgjør elementene 21, 26, 27, 30, 33, 36 og 39. På egenskapsangstskalaen, reverserte utsagn er antallet utsagn syv og disse utgjør artikkel 21, 26, 27, 30, 33, 36 og 39. Poengsummene oppnådd fra begge skalaene varierer teoretisk mellom 20 og 80. En stor skåre indikerer et høyt nivå av angst, og en liten skåre indikerer et lavt nivå av angst. Det samme gjelder når man tolker skårer i prosentilrekkefølge. Det vil si at den lave persentilrangeringen (1, 5, 10) indikerer mindre angst. Det gjennomsnittlige poengnivået fastsatt i søknadene varierer mellom 36 og 41. |
Status fra baseline (før implementering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Angstlidelser
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Pasientbehandling
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Sensorisk kunstbehandling
- Musikkterapi
Andre studie-ID-numre
- 2022/514/221/7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .