- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05688891
VIRTUAALISEN TODELLISUUDEN JA MUSIIKIN VAIKUTUS KIPUUN, AHDISTUKSEN JA KIPUAHDISTUSEEN
VIRTUAALISEN TODELLISUUDEN JA MUSIIKIN VAIKUTUS KIPUUN, AHDISTUKSEN JA KIPUAHDISTUKSEN PALTOPOTILAAN HOITOON
Sairaanhoitajat voivat soveltaa hoitotoimenpiteiden puitteissa erilaisia ei-farmakologisia menetelmiä, kuten virtuaalitodellisuuslaseja ja musiikkia palovammojen kivun ja ahdistuksen hallintaan sidosvaihdon ja -puhdistuksen aikana.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin selvittämään virtuaalitodellisuuden ja musiikin vaikutusta kipuun, ahdistukseen ja kipuahdistukseen palovammojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavan puhdistaminen, haavan hoito, kirurgiset toimenpiteet ja muut palovammojen aikana käytettävät invasiiviset toimenpiteet aiheuttavat potilaalle kipua ja toistuva kipuprosessi aiheuttaa potilaassa ahdistusta.
Kirjallisuuden tutkimuksissa on todettu, että ahdistus ja kipu liittyvät läheisesti toisiinsa, kipu vaikuttaa ahdistuksen tasoon ja ahdistus kivun vaikeusasteeseen.
Sairaanhoitajien rooli palovammotiimissä on erittäin tärkeä kivun ja ahdistuksen hallinnassa palovammojen hoidossa, joilla on sekä fysiologisia että psykologisia vaikutuksia.
Sairaanhoitajan tärkein tehtävä palovammapotilaiden hoidossa on jatkuva ja yksilöllinen kivun diagnosointi ja hoito.
Sairaanhoitajat voivat soveltaa erilaisia ei-farmakologisia menetelmiä, kuten virtuaalitodellisuuslaseja ja musiikkia hoitotoimenpiteiden puitteissa kivun ja ahdistuksen hallintaan.
Musiikkia käytetään laajalti vähentämään palovammapotilaiden kipua ja ahdistusta sidosten vaihdon ja siivouksen aikana.
Virtuaalitodellisuus (VR) -lasit, jotka helpottavat unelmointia ja unelmointia, ovat toinen tapa vähentää kipua ja ahdistusta. Teknologian kehittymisen myötä sairaanhoitajien virtuaalitodellisuuslasien käyttö häiriötekijänä etenkin palovammoilla lisääntyy.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin selvittämään virtuaalitodellisuuden ja musiikin vaikutusta kipuun, ahdistukseen ja kipuahdistukseen palovammojen hoidossa.
Otosryhmä valittiin tutkimuskriteerien mukaisesti niistä väestön henkilöistä, joille annettiin lupa osallistua tutkimukseen tutkimuksen tarkoituksen selvityksen jälkeen.
Suunnitellun tutkimuksen puitteissa käytettävä otoskoko määritettäessä virtuaalitodellisuuden ja musiikin vaikutusta kipuun, ahdistukseen ja kipuahdistukseen palovammojen hoidossa, vaikutuskoko d= 0,485 (vaikutuksen koko), α=0,05 ( marginaali virheestä), 1-β G-power (versio 3.1) pakettiohjelman avulla laskettiin yhteensä 120 henkilöä (vähintään 40 henkilöä kussakin ryhmässä), =0,80 (teho).
Luettelo luotiin 120 potilaalle, jotka täyttivät tutkimukseen osallistumiskriteerit, ja jaettiin koe- ja kontrolliryhmille tietokoneistetun satunnaistusohjelman avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rabia GÖRÜCÜ, Master
- Puhelinnumero: 27109 +90 212-224-2618
- Sähköposti: raba_1622@hotmail.cm
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Turkey, Istanbul University-Cerrahpasa
-
Ottaa yhteyttä:
- Rabia GÖRÜCÜ, master
- Puhelinnumero: 5548517366
- Sähköposti: raba_1622@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18-65-vuotias,
- Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua turkkia,
- ei osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan,
- Ei ongelmia, jotka estävät kognitiivista, affektiivista ja verbaalista kommunikaatiota,
- Potilasryhmä, jonka palanut kokonaiskehon pinta-ala (TBSA) on alle 15 %.
- 2. ja 3. asteen potilasryhmä granulaatiovaiheessa,
- Ei palovammoja päässä, korvissa ja kasvoissa,
- Potilasryhmä, jossa päivittäinen sidos vaihdetaan ja pukeutumistiheys on 1-15,
- Valitukset, kuten hengitysvaikeudet, jotka estäisivät häntä osallistumasta tutkimukseen, puuttuvat,
- Näkö- ja kuuloongelmien puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kivun voimakkuus on 8-10 pistettä,
- olla sellaisen farmakologisen tai ei-farmakologisen toimenpiteen vaikutuksen alaisena, joka vaikuttaa kipuun,
- Koska olen ensimmäisen asteen potilasryhmä,
- joilla on neurologisia, psyykkisiä ja psykiatrisia sairauksia,
- Palovammoja päässä, korvissa ja kasvoissa,
- Näkö- ja kuuloongelmia,
- Levitetään potilaaseen sedaatiota sidoksen aikana,
- Lopeta SG-lasien katsominen pukeutumisen aikana,
- Lopeta musiikin kuuntelu pukeutumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Ennen toimenpidettä täytettiin "Visual Analogue Scale-VAS", "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory", "Burn-Specific Pain Anxiety Scale". 5 minuuttia ennen palovammojen sidontatoimenpidettä potilaan päähän laitettiin virtuaalitodellisuuslasit. tutkijan toimesta ja avattiin 360° VR-video, jossa lasiin oli esiladattu sukellusvene- ja luontosisältöä. Videoseuranta Virtual Realityllä jatkui koko sidoksen ajan. Tämä toimenpide suoritettiin 2 peräkkäisen sidoksen vaihdon aikana. Kahden sidoksen väliin annettiin 1 viikon tauko. Toimenpiteen jälkeen vaaka täytettiin uudelleen. |
5 minuuttia ennen palovammojen sidontaa tutkija asetti potilaan päähän virtuaalitodellisuuslasit ja avattiin 360° VR-video, jossa lasiin oli esiladattu sukellusvene- ja luontosisältöä. Ääni- ja videoasetukset tehtiin ja niitä alettiin katsoa. Videoseurantaa virtuaalitodellisuudella jatkettiin koko pukemisen ajan. Tämä toimenpide suoritettiin 2 peräkkäisen sidoksen vaihdon aikana. Kahden sidoksen väliin annettiin 1 viikon tauko. |
Kokeellinen: Musiikki
5 minuuttia ennen palovammojen sidontaa potilaalta kysyttiin esittelylomakkeessa, minkä tyyppistä musiikkia hän suosii. Tämän jälkeen potilas aloitettiin kuuntelemaan kuulokkeiden päähänsä ja äänenvoimakkuuden säätämisen jälkeen. Potilasta pyydettiin pitämään silmänsä kiinni musiikin kuuntelun aikana. Musiikin kuuntelua jatkettiin koko pukemisen ajan. Tämä toimenpide suoritettiin 2 sidosvaihdon aikana kliinisen hoidon ja protokollien mukaisesti. Kahden sidoksen väliin annettiin 1 viikon tauko. Toimenpiteen jälkeen vaaka täytettiin uudelleen. |
5 minuuttia ennen palovammojen sidontaa potilaalta kysyttiin esittelylomakkeessa, minkä tyyppistä musiikkia hän suosii. Tämän jälkeen potilas aloitettiin kuuntelemaan kuulokkeiden päähänsä ja äänenvoimakkuuden säätämisen jälkeen. Potilasta pyydettiin pitämään silmänsä kiinni musiikin kuuntelun aikana. Musiikin kuuntelua jatkettiin koko pukeutumisen ajan. Prosessin päätyttyä musiikki sammutettiin ja kuulokkeet poistettiin. Tämä toimenpide suoritettiin 2 sidoksen vaihdon aikana kliinisen hoidon ja protokollien mukaisesti. Kahden sidoksen väliin annettiin 1 viikon tauko. |
Ei väliintuloa: Ohjaus
Palovammojen sidostoimenpiteen aikana ei käytetty interventiomenetelmää, vaan rutiininomaisia hoito- ja hoitotoimenpiteitä jatkettiin. Tämä toimenpide suoritettiin 2 sidoksen vaihdon aikana kliinisen hoidon ja protokollien mukaisesti. Kahden sidoksen väliin annettiin 1 viikon tauko. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu arvioitu Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen käyttöönottoa) ja 2. harjoitusviikko
|
Visual Analog Scale (VAS) on yleisimmin käytetty ja yksinkertaisin käyttää asteikkoa. Asteikolla, jossa numerot ovat välillä 0-10, "0" määrittelee kivuttomuuden ja "10" määrittelee vakavimman kivun. Potilaan kivun/ahdistuneisuuden vakavuuden numeerisen arvon määrittämiseksi potilasta pyydetään merkitsemään 10 cm:n viivalla muodostuva viivain ja mittauksen tuloksena määritetään potilaan kivun vakavuuspisteet. Asteikko koostuu viidestä osasta. Jokainen osio on 2 pisteen alueella. "0" pistettä - ei kipua, "1-2 pistettä, erittäin lievä kipu", "3-4 pistettä, lievä kipu", "5-6 pistettä, kohtalainen kipu", "7-8 pistettä, kova kipu" tarkoittaa " 9-10 pistettä, tuskallista kipua. |
Muutos lähtötilanteesta (ennen käyttöönottoa) ja 2. harjoitusviikko
|
Ahdistuneisuus arvioitu käyttämällä The State Anxiety Inventorya
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen käyttöönottoa) ja 2. harjoitusviikko
|
Se on itsearviointiasteikko, joka koostuu 20:sta Spielbergerin et al. (1970) tilan ahdistustason määrittämiseksi. Tämän asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Öner ja LeCompte (1977), ja sisäisen konsistenssin (Cronbachin alfa) kertoimien todettiin olevan 0,83-0,92 tila-ahdistusasteikolla (Öner & LeCompte, 1998). Korkeammat kokonaispisteet asteikolla osoittavat korkeaa tilaahdistuksen tasoa. Tilan ahdistusasteikon neljään luokkaan kootut vastausvaihtoehdot ovat (1) Ei ollenkaan, (2) Jonkin verran, (3) Paljon ja (4) Täysin. Tilan ahdistusasteikolla on kymmenen käänteistä väitettä. Nämä ovat kohdat 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 ja 20. Asteikolla saadut pisteet vaihtelevat teoreettisesti 20 ja 80 välillä. Suuri pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa ja pieni pistemäärä matalaa ahdistustasoa. |
Muutos lähtötilanteesta (ennen käyttöönottoa) ja 2. harjoitusviikko
|
Kipuahdistuneisuus arvioituna Burn Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen käyttöönottoa) ja 2. harjoitusviikko
|
Burn Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) on toinen työkalu, joka arvioi palovammapotilaiden kipuun liittyvää ahdistusta.
Jokaisesta tämän asteikon kysymyksestä hyväksytään 0 "ei koskaan" ja 10 "pahin mahdollinen".
Asteikon kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kohteiden pisteet ja alin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä on 80.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä enemmän potilas kokee ahdistusta kivuliaista toimenpiteistä sairaalassa ollessaan.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen käyttöönottoa) ja 2. harjoitusviikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistuneisuus arvioitiin käyttämällä The Trait Anxiety Inventorya
Aikaikkuna: Tila lähtötilanteesta (ennen käyttöönottoa)
|
Ahdistuneisuusasteikolla käänteisiä väittämiä on seitsemän ja nämä muodostavat kohdat 21, 26, 27, 30, 33, 36 ja 39. Ominaisuusahdistuneisuusasteikolla käänteisiä väitteitä on seitsemän ja nämä muodostavat artiklat 21, 26, 27, 30, 33, 36 ja 39. Molemmista asteikoista saadut pisteet vaihtelevat teoreettisesti 20 ja 80 välillä. Suuri pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa ja pieni pistemäärä matalaa ahdistustasoa. Sama pätee tulkittaessa pisteitä prosenttipistejärjestyksessä. Toisin sanoen alhainen prosenttipiste (1, 5, 10) osoittaa vähemmän ahdistusta. Hakemuksissa määritetty keskimääräinen pistemäärä vaihtelee 36 ja 41 välillä. |
Tila lähtötilanteesta (ennen käyttöönottoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/514/221/7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KIPU
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat