- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05688891
가상 현실과 음악이 통증, 불안 및 통증 불안에 미치는 영향
화상 환자 치료에서 가상 현실과 음악이 통증, 불안 및 통증 불안에 미치는 영향
가상 현실 안경 및 음악과 같은 다양한 비약리학적 방법은 드레싱 교체 및 괴사조직 제거 동안 화상 환자의 통증 및 불안 관리를 위한 치료 중재 범위 내에서 간호사가 적용할 수 있습니다.
본 연구에서는 가상현실과 음악이 화상 환자 진료에서 통증, 불안, 통증 불안에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
상처 괴사조직 제거, 상처 치료, 외과적 개입 및 화상 치료 중 적용되는 기타 침습적 절차는 환자에게 통증을 유발하고 반복되는 통증 과정은 환자에게 불안을 야기합니다.
문헌 연구에 따르면 불안과 통증은 밀접한 관련이 있으며 통증은 불안의 정도에 영향을 미치고 불안은 통증의 정도에 영향을 미친다고 합니다.
화상치료에서 통증과 불안을 관리하는데 있어 화상팀에서 간호사의 역할은 매우 중요하며, 이는 생리적, 심리적 영향을 모두 갖는다.
화상 환자 간호에서 간호사의 가장 중요한 책임은 지속적이고 개별화된 통증 진단 및 관리입니다.
가상 현실 안경 및 음악과 같은 다양한 비약리학적 방법은 통증 및 불안 관리를 위한 치료 개입 범위 내에서 간호사가 적용할 수 있습니다.
음악은 드레싱 교체 및 괴사조직 제거 동안 화상 환자의 통증과 불안을 줄이기 위해 널리 사용됩니다.
백일몽과 백일몽을 촉진하는 가상 현실(VR) 안경은 고통과 불안을 줄이는 데 사용되는 또 다른 방법입니다. 기술의 발전과 함께 특히 화상 환자의 주의를 분산시키는 방법으로 간호사가 가상 현실 안경을 사용하는 사례가 증가하고 있습니다.
본 연구에서는 가상현실과 음악이 화상 환자 진료에서 통증, 불안, 통증 불안에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.
표본집단은 연구의 목적을 설명하고 연구참여를 허가한 모집단의 개인 중에서 연구기준에 따라 선정하였다.
계획된 연구 범위 내에서 화상 환자 치료에서 통증, 불안 및 통증 불안에 대한 가상 현실 및 음악의 효과를 결정하는 데 사용되는 샘플 크기, 효과 크기 d=0.485(효과 크기), α=0.05(마진 of error), 1-β G-power(version 3.1) 패키지 프로그램의 도움으로 총 120명(각 그룹당 최소 40명)이 =0.80(power)으로 계산되었습니다.
연구의 포함 기준을 충족하고 전산화된 무작위화 프로그램을 사용하여 실험군과 대조군에 배포된 120명의 환자에 대한 목록이 작성되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rabia GÖRÜCÜ, Master
- 전화번호: 27109 +90 212-224-2618
- 이메일: raba_1622@hotmail.cm
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- 모병
- Turkey, Istanbul University-Cerrahpasa
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연락하다:
- Rabia GÖRÜCÜ, master
- 전화번호: 5548517366
- 이메일: raba_1622@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이여야 하며,
- 터키어 읽기, 쓰기 및 말하기 능력,
- 동시에 다른 임상시험에 참여하지 않고,
- 인지적, 정서적, 언어적 의사소통을 방해하는 문제가 없으며,
- 전신 화상(TBSA)이 15% 미만인 환자 그룹이 있는 경우,
- 육아기 2도 및 3도 환자군,
- 머리, 귀, 얼굴에 화상을 입지 않고
- 매일 드레싱을 교체하고 1-15회 드레싱 빈도를 갖는 환자군으로서,
- 연구 참여를 방해하는 호흡기 문제와 같은 불만 사항의 부재,
- 시력 및 청력 문제의 부재.
제외 기준:
- 통증 강도는 8~10점,
- 통증에 영향을 미칠 약리학적 또는 비약물적 개입의 영향을 받고 있는 상태,
- 1급 환자군이기 때문에
- 신경학적, 심리적, 정신과적 질환을 가지고 있으며,
- 머리, 귀, 얼굴에 화상,
- 시력과 청력에 문제가 있거나,
- 드레싱하는 동안 환자에게 진정제를 바르고,
- 옷 갈아입을 때 SG 안경 그만 보고,
- 옷을 입는 동안 음악을 듣지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실
시술 전 "Visual Analogue Scale-VAS", "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory", "Burn-Specific Pain Anxiety Scale"을 작성하였다. 화상 드레싱 시술 5분 전 가상현실 안경을 환자 머리에 착용하였다. 연구원에 의해 잠수함과 자연 콘텐츠가 사전 로드된 안경에 360° VR 비디오가 열렸습니다. 가상 현실을 통한 비디오 모니터링은 드레싱 전체에 걸쳐 계속되었습니다. 이 절차는 2회 연속 드레싱 교체 중에 수행되었습니다. 2회 드레싱 사이에 1주일의 기간을 두었다. 시술 후 체중계를 다시 채웠다. |
화상 드레싱 시술 5분 전에 연구자가 가상현실 안경을 환자의 머리에 쓰고 잠수함과 자연 콘텐츠가 안경에 미리 로드된 360° VR 영상을 열었다. 오디오 및 비디오 설정이 이루어지고 시청되기 시작했습니다. 가상 현실을 통한 비디오 모니터링은 옷을 입는 내내 계속되었습니다. 이 절차는 2회 연속 드레싱 교환 중에 수행되었습니다. 2번의 드레싱 사이에 1주일의 기간이 주어졌습니다. |
실험적: 음악
화상 드레싱 절차 5분 전에 환자에게 입문 환자 정보 양식에서 선호하는 음악 유형에 대해 질문했습니다. 이어 헤드폰을 끼고 음량을 조절한 뒤 듣기 시작했다. 환자는 음악을 듣는 동안 눈을 감고 있으라는 요청을 받았습니다. 음악 감상은 드레싱 전체에 걸쳐 계속되었습니다. 이 절차는 임상 치료 및 프로토콜에 따라 드레싱을 2번 교체하는 동안 수행되었습니다. 2회 드레싱 사이에 1주일의 기간을 두었다. 시술 후 체중계를 다시 채웠다. |
화상 드레싱 절차 5분 전에 환자에게 입문 환자 정보 양식에서 선호하는 음악 유형에 대해 질문했습니다. 이어 헤드폰을 끼고 음량을 조절한 뒤 듣기 시작했다. 환자는 음악을 듣는 동안 눈을 감고 있으라는 요청을 받았습니다. 옷을 입는 내내 음악 감상이 계속되었습니다. 과정이 끝나면 음악을 끄고 헤드폰을 벗었다. 이 절차는 임상 치료 및 프로토콜에 따라 드레싱을 2번 교체하는 동안 수행되었습니다. 2번의 드레싱 사이에 1주일의 기간이 주어졌습니다. |
간섭 없음: 제어
화상 드레싱 절차 동안 중재 방법은 사용되지 않았으며 일상적인 치료 및 관리 중재가 계속되었습니다. 이 절차는 임상 치료 및 프로토콜에 따라 2 드레싱 교체 동안 수행되었습니다. 2번의 드레싱 사이에 1주일의 기간이 주어졌습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale을 사용하여 통증 평가
기간: 기준선(시행 전)에서 변경 및 실행 2주차
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VAS(Visual Analog Scale)는 가장 자주 사용되며 가장 사용하기 쉬운 척도입니다. 0-10 사이의 숫자가 있는 척도에서 "0"은 무통증을 정의하고 "10"은 가장 심한 통증을 정의합니다. 환자의 통증/불안 정도의 수치를 정의하기 위해 환자에게 10 cm 선으로 이루어진 자에 표시를 하게 하고 측정 결과 환자의 통증 정도 점수를 결정한다. 척도는 다섯 부분으로 구성됩니다. 각 섹션은 2포인트 범위에 있습니다. '0'점 - 통증 없음, '1-2점, 매우 경미한 통증', '3-4점, 경미한 통증', '5-6점, 중등도 통증', '7-8점, 심한 통증'은 ' 9~10점, 극심한 고통'. |
기준선(시행 전)에서 변경 및 실행 2주차
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The State Anxiety Inventory를 사용하여 평가된 불안
기간: 기준선(시행 전)에서 변경 및 실행 2주차
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Spielberger 등이 개발한 20개 항목으로 구성된 자체 평가 척도입니다. (1970) 상태 불안 수준을 결정합니다. 이 척도의 터키 타당도와 신뢰도 연구는 Öner와 LeCompte(1977)에 의해 수행되었으며, 상태 불안 척도에 대한 내적 일관성(Cronbach's Alpha) 계수는 0.83과 0.92 사이인 것으로 나타났습니다(Öner & LeCompte, 1998). 척도의 총점이 높을수록 높은 수준의 상태 불안을 나타냅니다. 상태 불안 척도의 네 가지 등급으로 수집된 응답 옵션은 (1) 전혀 그렇지 않음, (2) 다소 있음, (3) 많이 있음, (4) 완전히 있음입니다. 상태 불안 척도에는 10개의 반대 진술이 있습니다. 항목 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 및 20입니다. 척도에서 얻은 점수는 이론적으로 20에서 80 사이입니다. 높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타내고 작은 점수는 낮은 수준의 불안을 나타냅니다. |
기준선(시행 전)에서 변경 및 실행 2주차
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BSPAS(The Burn Specific Pain Anxiety Scale)를 사용하여 통증 불안 평가
기간: 기준선(시행 전)에서 변경 및 실행 2주차
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화상 특정 통증 불안 척도(BSPAS)는 화상 환자의 통증 관련 불안을 평가하는 또 다른 도구입니다.
이 척도의 각 질문에 대해 "전혀" 0점과 "최악" 10점이 허용됩니다.
척도 총점은 모든 항목의 점수를 합산하여 산출하며 최저점수는 0점, 최고점수는 80점이다.
총점이 높을수록 환자가 병원에 있는 동안 고통스러운 절차에 대해 경험하는 불안이 더 높다.
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기준선(시행 전)에서 변경 및 실행 2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Trait Anxiety Inventory를 사용하여 평가된 불안
기간: 기준선의 상태(구현 전)
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특성 불안 척도에서 반전된 진술의 수는 7개이며 이들은 21, 26, 27, 30, 33, 36 및 39 항목을 구성합니다. 특성 불안 척도에서 역진문은 7문항이며 이들은 21조, 26조, 27조, 30조, 33조, 36조, 39조를 구성한다. 두 척도에서 얻은 점수는 이론적으로 20에서 80 사이입니다. 높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타내고 작은 점수는 낮은 수준의 불안을 나타냅니다. 점수를 백분위수로 해석할 때도 마찬가지입니다. 즉, 낮은 백분위수 순위(1, 5, 10)는 덜 불안함을 나타냅니다. 응용 프로그램에서 결정된 평균 점수 수준은 36에서 41 사이입니다. |
기준선의 상태(구현 전)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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가상 현실에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모집하지 않고 적극적으로
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Hospitales Universitarios Virgen del Rocío완전한
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University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas City모병
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University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음