- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05688891
WPŁYW RZECZYWISTOŚCI WIRTUALNEJ I MUZYKI NA BÓL, LĘK I LĘK BÓLOWY
WPŁYW RZECZYWISTOŚCI WIRTUALNEJ I MUZYKI NA BÓL, LĘK I LĘK BÓLOWY W OPIECE PACJENTA Z POPARZENIAMI
Różne metody niefarmakologiczne, takie jak okulary wirtualnej rzeczywistości i muzyka, mogą być stosowane przez pielęgniarki w ramach interwencji opiekuńczych w leczeniu bólu i lęku u pacjentów oparzonych podczas zmiany opatrunków i oczyszczania.
Celem tego badania było określenie wpływu wirtualnej rzeczywistości i muzyki na ból, niepokój i lęk przed bólem w opiece nad pacjentem z oparzeniami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczyszczanie rany, pielęgnacja rany, interwencje chirurgiczne i inne inwazyjne procedury stosowane podczas leczenia oparzeń powodują, że pacjent odczuwa ból, a powtarzający się proces bólowy wywołuje u pacjenta niepokój.
W pracach literaturowych stwierdza się, że lęk i ból są ze sobą ściśle powiązane, ból wpływa na poziom lęku, a lęk na nasilenie bólu.
Rola pielęgniarek w zespole oparzeń jest bardzo ważna w leczeniu bólu i lęku w leczeniu oparzeń, które mają skutki zarówno fizjologiczne, jak i psychologiczne.
Najważniejszym obowiązkiem pielęgniarki w opiece nad pacjentem z oparzeniami jest ciągła i zindywidualizowana diagnostyka bólu oraz leczenie.
Różne niefarmakologiczne metody, takie jak okulary wirtualnej rzeczywistości i muzyka, mogą być stosowane przez pielęgniarki w ramach interwencji opiekuńczych w leczeniu bólu i lęku.
Muzyka jest szeroko stosowana w celu zmniejszenia bólu i niepokoju u pacjentów z oparzeniami podczas zmiany opatrunku i oczyszczania rany.
Okulary rzeczywistości wirtualnej (VR), które ułatwiają śnienie na jawie i śnienie na jawie, to kolejna metoda stosowana w celu zmniejszenia bólu i niepokoju. Wraz z rozwojem technologii wzrasta wykorzystanie okularów wirtualnej rzeczywistości przez pielęgniarki jako metody odwrócenia uwagi, zwłaszcza u pacjentów oparzonych.
Celem tego badania było określenie wpływu wirtualnej rzeczywistości i muzyki na ból, niepokój i lęk przed bólem w opiece nad pacjentem z oparzeniami.
Grupę próby dobrano zgodnie z kryteriami badawczymi spośród osób z populacji, którym po wyjaśnieniu celu badań udzielono zgody na udział w badaniu.
W ramach planowanego badania wielkość próby do określenia wpływu rzeczywistości wirtualnej i muzyki na ból, lęk i lęk przed bólem w opiece nad pacjentem z oparzeniami, wielkość efektu d= 0,485 (wielkość efektu), α=0,05 ( margines błędu), 1-β Za pomocą pakietu programu G-power (wersja 3.1) obliczono łącznie 120 osób (co najmniej 40 osób w każdej grupie), jako =0,80 (moc).
Utworzono listę 120 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia do badania i rozesłano do grup eksperymentalnych i kontrolnych za pomocą komputerowego programu do randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Turkey, Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w wieku od 18 do 65 lat,
- Umiejętność czytania, pisania i mówienia po turecku,
- Nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie,
- Brak problemów uniemożliwiających komunikację poznawczą, afektywną i werbalną,
- Posiadanie grupy pacjentów ze spaloną całkowitą powierzchnią ciała (TBSA) mniejszą niż 15%,
- grupa pacjentów II i III stopnia w fazie ziarninowania,
- Brak oparzeń głowy, uszu i twarzy,
- Bycie grupą pacjentów z codzienną zmianą opatrunków i częstotliwością opatrunków 1-15,
- Brak dolegliwości typu problemy z oddychaniem, które uniemożliwiałyby mu udział w badaniu,
- Brak problemów ze wzrokiem i słuchem.
Kryteria wyłączenia:
- Intensywność bólu wynosi od 8 do 10 punktów,
- Będąc pod wpływem interwencji farmakologicznej lub niefarmakologicznej, która wpłynie na ból,
- Będąc grupą pacjentów pierwszego stopnia,
- cierpiących na choroby neurologiczne, psychiczne i psychiatryczne,
- Oparzenia na głowie, uszach i twarzy,
- Mając problemy ze wzrokiem i słuchem,
- Zastosowanie u pacjenta sedacji podczas zakładania opatrunku,
- Przestań oglądać okulary SG podczas ubierania się,
- Przestań słuchać muzyki podczas ubierania się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Przed zabiegiem wypełniono „Visual Analogue Scale-VAS”, „Spielberger State and Trait Anxiety Inventory”, „Burn-Specific Pain Anxiety Scale”. 5 minut przed zabiegiem opatrywania oparzeń na głowę pacjenta zakładano okulary wirtualnej rzeczywistości przez badacza i został otwarty film 360° VR z treściami dotyczącymi łodzi podwodnej i natury, wstępnie załadowanymi na okulary. Monitoring wizyjny z wirtualną rzeczywistością trwał przez cały czas zakładania opatrunku. Procedura ta została przeprowadzona podczas 2 kolejnych zmian opatrunku. Pomiędzy 2 opatrunkami przewidziano 1-tygodniową przerwę. Po zabiegu ponownie wypełniono łuski. |
5 minut przed zabiegiem opatrywania oparzeń, badacz zakładał pacjentowi okulary wirtualnej rzeczywistości i otwierał wideo 360° VR z zawartością łodzi podwodnej i przyrody załadowanej na okulary. Ustawienia audio i wideo zostały wykonane i rozpoczęto oglądanie. Monitoring wideo z wirtualną rzeczywistością trwał przez cały opatrunek. Zabieg ten wykonywano podczas 2 kolejnych zmian opatrunków. Pomiędzy 2 opatrunkami zastosowano 1-tygodniowy okres. |
|
Eksperymentalny: Muzyka
Na 5 minut przed zabiegiem opatrywania oparzeń pacjent został zapytany o preferowany rodzaj muzyki we wstępnej karcie informacyjnej dla pacjenta. Następnie, po założeniu słuchawek i regulacji głośności, pacjentka rozpoczynała nasłuchiwanie. Pacjenta poproszono o zamknięcie oczu podczas słuchania muzyki. Słuchanie muzyki kontynuowano przez cały opatrunek. Procedurę tę przeprowadzono podczas 2 zmian opatrunku zgodnie z leczeniem klinicznym i protokołami. Pomiędzy 2 opatrunkami przewidziano 1-tygodniową przerwę. Po zabiegu ponownie wypełniono łuski. |
Na 5 minut przed zabiegiem opatrywania oparzeń pacjent został zapytany o preferowany rodzaj muzyki we wstępnej karcie informacyjnej dla pacjenta. Następnie, po założeniu słuchawek i regulacji głośności, pacjent rozpoczynał nasłuchiwanie. Pacjenta poproszono o zamknięcie oczu podczas słuchania muzyki. Słuchanie muzyki trwało przez cały opatrunek. Po zakończeniu procesu muzyka została wyłączona, a słuchawki zdjęte. Procedurę tę wykonano podczas 2 zmian opatrunków zgodnie z leczeniem klinicznym i protokołami. Pomiędzy 2 opatrunkami zastosowano 1-tygodniowy okres. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Podczas zabiegu opatrywania oparzeń nie stosowano żadnej metody ingerencji, kontynuowano rutynowe zabiegi leczniczo-pielęgnacyjne. Zabieg ten wykonano podczas 2 zmian opatrunków zgodnie z postępowaniem klinicznym i protokołami. Pomiędzy 2 opatrunkami zastosowano 1-tygodniowy okres. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego (przed wdrożeniem) i 2 tydzień praktyki
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest najczęściej używaną i najprostszą w użyciu skalą. W skali o numerach od 0 do 10, „0” oznacza bezbolesność, a „10” najdotkliwszy ból. W celu określenia liczbowej wartości nasilenia bólu/lęku pacjenta proszony jest o zaznaczenie linijki składającej się z 10 cm kreski iw wyniku pomiaru określana jest ocena nasilenia bólu pacjenta. Skala składa się z pięciu części. Każda z sekcji mieści się w przedziale 2 punktów. „0” punktów – brak bólu, „1-2 punkty, ból bardzo słaby”, „3-4 punkty, ból łagodny”, „5-6 punktów, ból umiarkowany”, „7-8 punktów, ból silny” oznacza „ 9-10 punktów, rozdzierający ból”. |
Zmiana od stanu wyjściowego (przed wdrożeniem) i 2 tydzień praktyki
|
|
Lęk oceniany za pomocą Inwentarza Stanu Lęku
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego (przed wdrożeniem) i 2 tydzień praktyki
|
Jest to skala samooceny składająca się z dwudziestu pozycji opracowana przez Spielbergera i in. (1970) w celu określenia poziomu lęku-stanu. Tureckie badanie trafności i rzetelności tej skali zostało przeprowadzone przez Önera i LeCompte'a (1977) i stwierdzono, że współczynniki spójności wewnętrznej (Alfa Cronbacha) mieszczą się w zakresie od 0,83 do 0,92 dla skali lęku-stanu (Öner i LeCompte, 1998). Wyższe sumaryczne wyniki na skali wskazują na wysoki poziom lęku-stanu. Opcje odpowiedzi zebrane w czterech klasach skali lęku-stanu to (1) wcale, (2) trochę, (3) dużo i (4) całkowicie. W skali lęku-stanu znajduje się dziesięć stwierdzeń odwróconych. Są to pozycje 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20. Wyniki uzyskiwane w tej skali wahają się teoretycznie między 20 a 80. Duży wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a mały wynik na niski poziom lęku. |
Zmiana od stanu wyjściowego (przed wdrożeniem) i 2 tydzień praktyki
|
|
Lęk bólowy oceniany za pomocą skali lęku związanego z oparzeniem (BSPAS)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego (przed wdrożeniem) i 2 tydzień praktyki
|
Skala lęku związanego z bólem oparzeniowym (BSPAS) jest kolejnym narzędziem oceniającym lęk związany z bólem u pacjentów z oparzeniami.
Dla każdego pytania w tej skali akceptowane jest 0 „nigdy” i 10 „najgorsze z możliwych”.
Całkowity wynik skali oblicza się, sumując wyniki wszystkich pozycji, przy czym najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 80.
Im wyższy wynik całkowity, tym większy lęk odczuwany przez pacjentkę przed bolesnymi zabiegami podczas pobytu w szpitalu.
|
Zmiana od stanu wyjściowego (przed wdrożeniem) i 2 tydzień praktyki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Cech
Ramy czasowe: Stan od linii bazowej (przed wdrożeniem)
|
W skali lęku-cechy liczba stwierdzeń odwróconych wynosi siedem i składają się one na pozycje 21, 26, 27, 30, 33, 36 i 39. Na skali lęku-cechy liczba stwierdzeń odwróconych wynosi siedem i składają się one na artykuły 21, 26, 27, 30, 33, 36 i 39. Wyniki uzyskane w obu skalach teoretycznie mieszczą się w przedziale od 20 do 80. Duży wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a mały wynik na niski poziom lęku. To samo dotyczy interpretacji wyników w porządku percentyla. Oznacza to, że niski stopień percentyla (1, 5, 10) wskazuje na mniejszy niepokój. Średni poziom punktacji określany we wnioskach waha się między 36 a 41. |
Stan od linii bazowej (przed wdrożeniem)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zaburzenia lękowe
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Opieka nad pacjentem
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapie sztuki sensoryczne
- Muzykoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/514/221/7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .