- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05688891
GLI EFFETTI DELLA REALTÀ VIRTUALE E DELLA MUSICA SU DOLORE, ANSIA E ANSIA DA DOLORE
GLI EFFETTI DELLA REALTÀ VIRTUALE E DELLA MUSICA SUL DOLORE, L'ANSIA E L'ANSIA DA DOLORE NELLA CURA DEL PAZIENTE USTIONATO
Diversi metodi non farmacologici come gli occhiali per la realtà virtuale e la musica possono essere applicati dagli infermieri nell'ambito degli interventi assistenziali per la gestione del dolore e dell'ansia nei pazienti ustionati durante i cambi di medicazione e lo sbrigliamento.
In questo studio, si mirava a determinare l'effetto della realtà virtuale e della musica sul dolore, l'ansia e l'ansia da dolore nella cura dei pazienti ustionati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sbrigliamento delle ferite, la cura delle ferite, gli interventi chirurgici e altre procedure invasive applicate durante il trattamento delle ustioni fanno sì che il paziente senta dolore e il processo doloroso ripetuto crea ansia nel paziente.
Negli studi in letteratura si afferma che ansia e dolore sono strettamente correlati, il dolore influisce sul livello di ansia e l'ansia sulla gravità del dolore.
Il ruolo degli infermieri nel team ustioni è molto importante nella gestione del dolore e dell'ansia nel trattamento delle ustioni, che hanno effetti sia fisiologici che psicologici.
La responsabilità più importante dell'infermiere nella cura del paziente ustionato è la diagnosi e la gestione del dolore continua e individualizzata.
Diversi metodi non farmacologici come gli occhiali per la realtà virtuale e la musica possono essere applicati dagli infermieri nell'ambito degli interventi assistenziali per la gestione del dolore e dell'ansia.
La musica è ampiamente utilizzata per ridurre il dolore e l'ansia nei pazienti ustionati durante i cambi di medicazione e lo sbrigliamento.
Gli occhiali per realtà virtuale (VR), che facilitano il sogno ad occhi aperti e il sogno ad occhi aperti, sono un altro metodo utilizzato per ridurre il dolore e l'ansia. Con lo sviluppo della tecnologia, è in aumento l'uso degli occhiali per realtà virtuale da parte degli infermieri come metodo di distrazione, soprattutto nei pazienti ustionati.
In questo studio, si mirava a determinare l'effetto della realtà virtuale e della musica sul dolore, l'ansia e l'ansia da dolore nella cura dei pazienti ustionati.
Il gruppo campione è stato selezionato in conformità con i criteri di ricerca tra gli individui della popolazione a cui è stato concesso il permesso di partecipare alla ricerca dopo che è stato spiegato lo scopo della ricerca.
Nell'ambito dello studio pianificato, la dimensione del campione da utilizzare per determinare l'effetto della realtà virtuale e della musica su dolore, ansia e ansia da dolore nella cura del paziente ustionato, dimensione dell'effetto d= 0,485 (dimensione dell'effetto), α=0,05 (margine di errore), 1-β Con l'aiuto del programma del pacchetto G-power (versione 3.1), è stato calcolato un totale di 120 persone (almeno 40 persone in ogni gruppo), come =0.80 (potenza).
È stato creato un elenco di 120 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione nello studio e distribuito ai gruppi sperimentali e di controllo utilizzando un programma di randomizzazione computerizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Turkey, Istanbul University-Cerrahpasa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- Capacità di leggere, scrivere e parlare turco,
- Non partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico,
- Non avere problemi che impediscono la comunicazione cognitiva, affettiva e verbale,
- Avere un gruppo di pazienti con un'area corporea totale bruciata (TBSA) inferiore al 15%,
- Gruppo di pazienti di 2° e 3° grado in fase di granulazione,
- Nessuna scottatura sulla testa, sulle orecchie e sul viso,
- Essendo un gruppo di pazienti con cambi di medicazione giornalieri e frequenza di medicazione di 1-15,
- Assenza di disturbi come problemi respiratori che gli impedirebbero di partecipare allo studio,
- Assenza di problemi di vista e udito.
Criteri di esclusione:
- L'intensità del dolore è compresa tra 8-10 punti,
- Essere sotto l'influenza di un intervento farmacologico o non farmacologico che influenzerà il dolore,
- Essendo un gruppo di pazienti di primo grado,
- Avere malattie neurologiche, psicologiche e psichiatriche,
- Bruciore sulla testa, sulle orecchie e sul viso,
- Avere problemi di vista e udito,
- Applicare la sedazione al paziente durante la medicazione,
- Smetti di guardare gli occhiali SG mentre ti vesti,
- Smetti di ascoltare la musica mentre ti vesti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realta virtuale
Prima della procedura, "Visual Analogue Scale-VAS", "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory", "Burn-Specific Pain Anxiety Scale" sono stati compilati.5 minuti prima della procedura di medicazione dell'ustione, gli occhiali per realtà virtuale sono stati messi sulla testa del paziente dal ricercatore ed è stato aperto un video VR a 360° con contenuti sottomarini e naturalistici precaricati sugli occhiali. Il monitoraggio video con la realtà virtuale è continuato durante l'intera medicazione. Questa procedura è stata eseguita durante 2 cambi di medicazione consecutivi. È stato concesso un periodo di 1 settimana tra 2 medicazioni. Dopo la procedura, le squame sono state nuovamente riempite. |
5 minuti prima della procedura di medicazione dell'ustione, gli occhiali per realtà virtuale sono stati messi sulla testa del paziente dal ricercatore ed è stato aperto un video VR a 360° con contenuti sottomarini e naturalistici precaricati sugli occhiali. Le impostazioni audio e video sono state effettuate e hanno iniziato a essere guardate. Il monitoraggio video con la Realtà Virtuale è proseguito durante tutta la vestizione. Questa procedura è stata eseguita durante 2 cambi di medicazione consecutivi. È stato concesso un periodo di 1 settimana tra 2 medicazioni. |
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Sperimentale: Musica
5 minuti prima della procedura di medicazione dell'ustione, al paziente è stato chiesto del tipo di musica che preferiva nel modulo informativo introduttivo per il paziente. Quindi, il paziente è stato avviato all'ascolto dopo aver indossato le cuffie e aver regolato il volume. Al paziente è stato chiesto di tenere gli occhi chiusi mentre ascoltava la musica. L'ascolto della musica è continuato durante l'intera medicazione. Questa procedura è stata eseguita durante 2 cambi di medicazione in conformità con il trattamento clinico e i protocolli. È stato concesso un periodo di 1 settimana tra 2 medicazioni. Dopo la procedura, le squame sono state nuovamente riempite. |
5 minuti prima della procedura di medicazione dell'ustione, al paziente è stato chiesto del tipo di musica che preferiva nel modulo informativo introduttivo per il paziente. Quindi, il paziente è stato avviato all'ascolto dopo aver indossato le cuffie e aver regolato il volume. Al paziente è stato chiesto di tenere gli occhi chiusi mentre ascoltava la musica. L'ascolto della musica è continuato durante l'intera medicazione. Al termine del processo, la musica è stata spenta e le cuffie sono state rimosse. Questa procedura è stata eseguita durante 2 cambi di medicazione in conformità con il trattamento clinico e i protocolli. È stato concesso un periodo di 1 settimana tra 2 medicazioni. |
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Nessun intervento: Controllo
Durante la procedura di medicazione dell'ustione, non è stato utilizzato alcun metodo di intervento e sono stati continuati gli interventi di trattamento e cura di routine. Questa procedura è stata eseguita durante 2 cambi di medicazione in conformità con il trattamento clinico e i protocolli. È stato concesso un periodo di 1 settimana tra 2 medicazioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore valutato utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Cambiamento dalla linea di base (prima dell'implementazione) e 2a settimana di pratica
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Visual Analog Scale (VAS) è la scala più frequentemente utilizzata e più semplice da usare. Nella scala con numeri compresi tra 0 e 10, "0" definisce l'assenza di dolore e "10" definisce il dolore più intenso. Per definire il valore numerico della gravità del dolore/ansia del paziente, al paziente viene chiesto di contrassegnare il righello costituito da una linea di 10 cm e il punteggio della gravità del dolore del paziente viene determinato come risultato della misurazione. La scala è composta da cinque parti. Ciascuna delle sezioni è nell'intervallo di 2 punti. '0' punti - nessun dolore, '1-2 punti, dolore molto lieve', '3-4 punti, dolore lieve', '5-6 punti, dolore moderato', '7-8 punti, dolore intenso' significa ' 9-10 punti, dolore lancinante'. |
Cambiamento dalla linea di base (prima dell'implementazione) e 2a settimana di pratica
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Ansia valutata utilizzando The State Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Cambiamento dalla linea di base (prima dell'implementazione) e 2a settimana di pratica
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È una scala di autovalutazione composta da venti item sviluppata da Spielberger et al. (1970) per determinare i livelli di ansia di stato. Lo studio turco di validità e affidabilità di questa scala è stato eseguito da Öner e LeCompte (1977) e i coefficienti di coerenza interna (Cronbach's Alpha) sono risultati compresi tra 0,83 e 0,92 per la scala dell'ansia di stato (Öner & LeCompte, 1998). Punteggi totali più alti sulla scala indicano un alto livello di ansia di stato. Le opzioni di risposta raccolte in quattro classi nella scala dell'ansia di stato sono (1) Per niente, (2) Abbastanza, (3) Molto e (4) Completamente. Ci sono dieci affermazioni invertite nella scala dell'ansia di stato. Questi sono i punti 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20. I punteggi ottenuti nella scala variano teoricamente tra 20 e 80. Un punteggio elevato indica un alto livello di ansia e un punteggio basso indica un basso livello di ansia. |
Cambiamento dalla linea di base (prima dell'implementazione) e 2a settimana di pratica
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Ansia da dolore valutata utilizzando The Burn Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla linea di base (prima dell'implementazione) e 2a settimana di pratica
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La Burn Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) è un altro strumento che valuta l'ansia correlata al dolore nei pazienti ustionati.
Per ogni domanda in questa scala sono accettati 0 "mai" e 10 "peggiore possibile".
Il punteggio totale della scala viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi e il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 80.
Più alto è il punteggio totale, maggiore è l'ansia vissuta dal paziente per le procedure dolorose durante il ricovero in ospedale.
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Cambiamento dalla linea di base (prima dell'implementazione) e 2a settimana di pratica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia valutata utilizzando The Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Stato dalla linea di base (prima dell'implementazione)
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Nella scala dell'ansia di tratto, il numero di affermazioni invertite è sette e queste costituiscono gli item 21, 26, 27, 30, 33, 36 e 39. Sulla scala dell'ansia di tratto, affermazioni invertite, il numero di affermazioni è sette e queste costituiscono gli articoli 21, 26, 27, 30, 33, 36 e 39. I punteggi ottenuti da entrambe le scale variano teoricamente tra 20 e 80. Un punteggio elevato indica un alto livello di ansia e un punteggio basso indica un basso livello di ansia. Lo stesso vale quando si interpretano i punteggi in ordine percentile. Cioè, il rango percentile basso (1, 5, 10) indica meno ansia. Il livello di punteggio medio determinato nelle domande varia tra 36 e 41. |
Stato dalla linea di base (prima dell'implementazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disordini mentali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Disturbi d'ansia
- Terapie
- Terapie complementari
- Cura del paziente
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapie artistiche sensoriali
- Musicoterapia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/514/221/7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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