- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05688891
EFFEKTEN AF VIRTUEL VIRKELIGHED OG MUSIK PÅ SMERTE, ANGST OG SMERTE ANGST
EFFEKTEN AF VIRTUEL VIRKELIGHED OG MUSIK PÅ SMERTE, ANGST OG SMERTE ANGST I FORBÆNDINGSPATIENTBEHANDLING
Forskellige ikke-farmakologiske metoder såsom virtual reality-briller og musik kan anvendes af sygeplejersker inden for rammerne af plejeinterventioner til håndtering af smerte og angst hos brandsårpatienter under forbindingsskift og debridering.
I denne undersøgelse havde det til formål at bestemme effekten af virtual reality og musik på smerte, angst og smerteangst i brandsårspatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sårdebridering, sårpleje, kirurgiske indgreb og andre invasive procedurer, der anvendes under forbrændingsbehandling, får patienten til at føle smerte, og den gentagne smerteproces skaber angst hos patienten.
I studierne i litteraturen fremgår det, at angst og smerte hænger tæt sammen, smerte påvirker angstniveauet og angst påvirker smertens sværhedsgrad.
Sygeplejerskernes rolle i brandsårsteamet er meget vigtig i håndteringen af smerter og angst i behandlingen af forbrændinger, som har både fysiologiske og psykologiske effekter.
Sygeplejerskens vigtigste ansvar i brandsårspatientbehandlingen er kontinuerlig og individualiseret smertediagnostik og -behandling.
Forskellige ikke-farmakologiske metoder såsom virtual reality-briller og musik kan anvendes af sygeplejersker inden for rammerne af plejeinterventioner til håndtering af smerte og angst.
Musik er meget brugt til at reducere smerte og angst hos brandsårpatienter under forbindingsskift og debridering.
Virtual reality (VR) briller, som letter dagdrømme og dagdrømmer, er en anden metode, der bruges til at reducere smerte og angst. Med udviklingen af teknologien stiger brugen af virtual reality-briller hos sygeplejersker som en metode til distraktion, især hos brandsårpatienter.
I denne undersøgelse havde det til formål at bestemme effekten af virtual reality og musik på smerte, angst og smerteangst i brandsårspatienter.
Stikprøvegruppen blev udvalgt i overensstemmelse med forskningskriterierne fra de personer i befolkningen, som fik tilladelse til at deltage i forskningen, efter at formålet med forskningen var forklaret.
Inden for rammerne af den planlagte undersøgelse, den stikprøvestørrelse, der skal bruges til at bestemme effekten af virtual reality og musik på smerte, angst og smerteangst i brandsårspatientbehandling, effektstørrelse d= 0,485 (effektstørrelse), α=0,05 (margin) af fejl), 1-β Ved hjælp af G-power (version 3.1) pakkeprogrammet blev i alt 120 personer (mindst 40 personer i hver gruppe) beregnet, som =0,80 (power).
En liste blev oprettet for 120 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne i undersøgelsen og fordelt til forsøgs- og kontrolgrupperne ved hjælp af et computerstyret randomiseringsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rabia GÖRÜCÜ, Master
- Telefonnummer: 27109 +90 212-224-2618
- E-mail: raba_1622@hotmail.cm
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Turkey, Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Rabia GÖRÜCÜ, master
- Telefonnummer: 5548517366
- E-mail: raba_1622@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mellem 18-65 år,
- Evne til at læse, skrive og tale tyrkisk,
- Ikke at deltage i et andet klinisk forsøg på samme tid,
- Ikke at have problemer, der forhindrer kognitiv, affektiv og verbal kommunikation,
- At have en patientgruppe med et forbrændt total kropsareal (TBSA) på mindre end 15 %,
- 2. grads og 3. grads patientgruppe i granulationsstadiet,
- Ingen forbrændinger på hoved, ører og ansigt,
- At være en patientgruppe med daglige forbindingsskift og forbindingsfrekvens på 1-15,
- Fravær af klager såsom luftvejsproblemer, der ville forhindre ham i at deltage i undersøgelsen,
- Fravær af syns- og høreproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- Smerteintensiteten er mellem 8-10 point,
- At være under indflydelse af farmakologisk eller ikke-farmakologisk intervention, der vil påvirke smerten,
- At være en førstegrads patientgruppe,
- Har neurologiske, psykologiske og psykiatriske sygdomme,
- Forbrændinger på hoved, ører og ansigt,
- Har syns- og høreproblemer,
- Påføring af sedation på patienten under forbindingen,
- Stop med at se SG-briller under påklædning,
- Stop med at lytte til musik under påklædning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtual reality
Inden proceduren blev "Visual Analogue Scale-VAS", "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory", "Burn-Specific Pain Anxiety Scale" udfyldt. 5 minutter før forbindingsproceduren blev der sat virtual reality-briller på patientens hoved. af forskeren og en 360° VR-video med ubåds- og naturindhold forudindlæst på brillerne blev åbnet. Videoovervågning med Virtual Reality fortsatte gennem hele forbindingen. Denne procedure blev udført under 2 på hinanden følgende forbindingsskift. Der blev givet en 1-uges periode mellem 2 bandager. Efter proceduren blev vægten fyldt igen. |
5 minutter før forbindingsproceduren blev virtual reality-briller sat på patientens hoved af forskeren, og en 360° VR-video med ubåds- og naturindhold forudindlæst på brillerne blev åbnet. Lyd- og videoindstillinger blev lavet og begyndte at blive set. Videoovervågning med Virtual Reality fortsatte under hele dressingen. Denne procedure blev udført under 2 på hinanden følgende bandageskift. Der blev givet en periode på 1 uge mellem 2 forbindinger. |
Eksperimentel: Musik
5 minutter før forbindingsproceduren blev patienten spurgt om, hvilken type musik han foretrak i det indledende patientinformationsskema. Derefter begyndte patienten at lytte efter at have taget hovedtelefoner på og justeret lydstyrken. Patienten blev bedt om at holde øjnene lukkede, mens han lyttede til musik. Musiklytning blev fortsat gennem hele forbindingen. Denne procedure blev udført under 2 forbindingsskift i overensstemmelse med klinisk behandling og protokoller. Der blev givet en 1-uges periode mellem 2 bandager. Efter proceduren blev vægten fyldt igen. |
5 minutter før forbindingsproceduren blev patienten spurgt om, hvilken type musik han foretrak i det indledende patientinformationsskema. Derefter begyndte patienten at lytte efter at have taget hovedtelefoner på og justeret lydstyrken. Patienten blev bedt om at holde øjnene lukkede, mens han lyttede til musik. Musiklytning blev fortsat under hele omklædningen. Efter processen var afsluttet, blev musikken slukket, og hovedtelefonerne blev fjernet. Denne procedure blev udført under 2 forbindingsskift i overensstemmelse med klinisk behandling og protokoller. Der blev givet en periode på 1 uge mellem 2 forbindinger. |
Ingen indgriben: Styring
Under forbindingsproceduren blev der ikke brugt nogen interventionsmetode, og rutinemæssige behandlings- og plejeinterventioner blev fortsat. Denne procedure blev udført under 2 bandageskift i overensstemmelse med klinisk behandling og protokoller. Der blev givet en periode på 1 uge mellem 2 forbindinger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline (før implementering) og 2. uges praksis
|
Visual Analog Scale (VAS) er den mest brugte og nemmeste skala. I skalaen med tal mellem 0-10 definerer "0" smertefrihed og "10" definerer den mest alvorlige smerte. For at definere den numeriske værdi af patientens smerte/angstsværhedsgrad bedes patienten markere linealen bestående af en 10 cm streg, og patientens smertesværhedsscore bestemmes som resultat af målingen. Skalaen består af fem dele. Hver af sektionerne er i intervallet 2 point. '0' point - ingen smerte, '1-2 point, meget mild smerte', '3-4 point, mild smerte', '5-6 point, moderat smerte', '7-8 point, svær smerte' betyder ' 9-10 point, ulidelige smerter'. |
Ændring fra baseline (før implementering) og 2. uges praksis
|
Angst evalueret ved hjælp af The State Anxiety Inventory
Tidsramme: Ændring fra baseline (før implementering) og 2. uges praksis
|
Det er en selvevalueringsskala bestående af tyve elementer udviklet af Spielberger et al. (1970) for at bestemme tilstandens angstniveauer. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af denne skala blev udført af Öner og LeCompte (1977), og den interne konsistens (Cronbach's Alpha) koefficienter blev fundet at være mellem 0,83 og 0,92 for tilstandsangstskalaen (Öner & LeCompte, 1998). Højere totalscore på skalaen indikerer et højt niveau af tilstandsangst. Svarmulighederne samlet i fire klasser i tilstandsangstskalaen er (1) Slet ikke, (2) Noget, (3) Meget og (4) Fuldstændig. Der er ti omvendte udsagn i tilstandsangstskalaen. Det er punkt 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20. De opnåede score i skalaen varierer teoretisk mellem 20 og 80. En stor score indikerer et højt niveau af angst, og en lille score indikerer et lavt niveau af angst. |
Ændring fra baseline (før implementering) og 2. uges praksis
|
Smerteangst vurderet ved brug af BSPAS (Brændspecifik Smerteangstskala)
Tidsramme: Ændring fra baseline (før implementering) og 2. uge af praksis
|
Burn Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) er et andet værktøj, som evaluerer smerterelateret angst hos forbrændingspatienter.
For hvert spørgsmål i denne skala accepteres 0 "aldrig" og 10 "værst mulige".
Skalaens samlede score beregnes ved at summere pointene for alle elementer, og den laveste score er 0 og den højeste score er 80.
Jo højere den samlede score er, jo højere angst oplever patienten for smertefulde procedurer på hospitalet.
|
Ændring fra baseline (før implementering) og 2. uge af praksis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst evalueret ved hjælp af The Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Status fra baseline (før implementering)
|
I karaktertræksangstskalaen er antallet af omvendte udsagn syv, og disse udgør punkterne 21, 26, 27, 30, 33, 36 og 39. På egenskabsangstskalaen, omvendte udsagn er antallet af udsagn syv, og disse udgør artikel 21, 26, 27, 30, 33, 36 og 39. De opnåede score fra begge skalaer varierer teoretisk mellem 20 og 80. En stor score indikerer et højt niveau af angst, og en lille score indikerer et lavt niveau af angst. Det samme gælder, når man fortolker scores i percentilrækkefølge. Det vil sige, at den lave percentil rang (1, 5, 10) indikerer mindre angst. Det gennemsnitlige scoreniveau fastsat i ansøgningerne varierer mellem 36 og 41. |
Status fra baseline (før implementering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/514/221/7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SMERTE
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien