- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05688891
DIE WIRKUNG VON VIRTUAL REALITY UND MUSIK AUF SCHMERZ, ANGST UND SCHMERZANGST
DIE WIRKUNG VON VIRTUELLER REALITÄT UND MUSIK AUF SCHMERZ, ANGST UND SCHMERZANGST BEI DER PFLEGE VON PATIENTEN MIT VERBRENNUNGEN
Verschiedene nicht-pharmakologische Methoden wie Virtual-Reality-Brillen und Musik können von Pflegekräften im Rahmen von Pflegeinterventionen zur Behandlung von Schmerzen und Angst bei Verbrennungspatienten während des Verbandswechsels und Debridements angewendet werden.
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Virtual Reality und Musik auf Schmerz, Angst und Schmerzangst in der Versorgung von Patienten mit Verbrennungen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wunddebridement, Wundversorgung, chirurgische Eingriffe und andere invasive Verfahren, die während der Verbrennungsbehandlung angewendet werden, verursachen beim Patienten Schmerzen, und der wiederholte Schmerzvorgang erzeugt beim Patienten Angst.
In den Studien in der Literatur wird festgestellt, dass Angst und Schmerz eng miteinander verbunden sind, Schmerzen das Angstniveau beeinflussen und Angst die Schwere der Schmerzen beeinflusst.
Die Rolle der Pflegekräfte im Verbrennungsteam ist sehr wichtig bei der Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen bei der Behandlung von Verbrennungen, die sowohl physiologische als auch psychologische Auswirkungen haben.
Die wichtigste Verantwortung der Pflegekraft bei der Versorgung von Patienten mit Verbrennungen ist die kontinuierliche und individuelle Schmerzdiagnose und -behandlung.
Verschiedene nicht-pharmakologische Methoden wie Virtual-Reality-Brillen und Musik können von Pflegekräften im Rahmen von Pflegeinterventionen zur Schmerz- und Angstbewältigung eingesetzt werden.
Musik wird häufig eingesetzt, um Schmerzen und Angst bei Patienten mit Verbrennungen während des Verbandswechsels und Debridements zu lindern.
Virtual Reality (VR)-Brillen, die das Tagträumen und Tagträumen erleichtern, sind eine weitere Methode, um Schmerzen und Angst zu reduzieren. Mit der Entwicklung der Technologie nimmt die Verwendung von Virtual-Reality-Brillen durch Krankenschwestern als Ablenkungsmethode, insbesondere bei Verbrennungspatienten, zu.
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Virtual Reality und Musik auf Schmerz, Angst und Schmerzangst in der Versorgung von Patienten mit Verbrennungen zu bestimmen.
Die Stichprobengruppe wurde gemäß den Forschungskriterien aus den Personen der Bevölkerung ausgewählt, denen nach Erläuterung des Forschungszwecks die Erlaubnis zur Teilnahme an der Forschung erteilt wurde.
Die im Rahmen der geplanten Studie zu verwendende Stichprobengröße zur Bestimmung der Wirkung von Virtual Reality und Musik auf Schmerz, Angst und Schmerzangst in der Versorgung von Patienten mit Verbrennungen, Effektgröße d = 0,485 (Effektgröße), α = 0,05 ( Rand Fehler), 1-β Mit Hilfe des Paketprogramms G-power (Version 3.1) wurden insgesamt 120 Personen (mindestens 40 Personen in jeder Gruppe) als =0,80 (Power) berechnet.
Für 120 Patienten, die die Einschlusskriterien in die Studie erfüllten, wurde eine Liste erstellt und unter Verwendung eines computergestützten Randomisierungsprogramms an die Versuchs- und Kontrollgruppen verteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Turkey, Istanbul University-Cerrahpasa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 65 Jahre alt sein,
- Fähigkeit, Türkisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen,
- Nicht gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen,
- Keine Probleme haben, die kognitive, affektive und verbale Kommunikation verhindern,
- eine Patientengruppe mit einer verbrannten Gesamtkörperfläche (TBSA) von weniger als 15 % haben,
- Patientengruppe 2. und 3. Grades im Granulationsstadium,
- Keine Verbrennungen an Kopf, Ohren und Gesicht,
- Da es sich um eine Patientengruppe mit täglichen Verbandswechseln und einer Verbandshäufigkeit von 1-15 handelt,
- Fehlen von Beschwerden wie Atembeschwerden, die ihn von der Teilnahme an der Studie abhalten würden,
- Fehlende Seh- und Hörprobleme.
Ausschlusskriterien:
- Schmerzintensität liegt zwischen 8-10 Punkten,
- Unter dem Einfluss pharmakologischer oder nicht-pharmakologischer Eingriffe stehen, die den Schmerz beeinflussen,
- Als Patientengruppe ersten Grades
- bei neurologischen, psychischen und psychiatrischen Erkrankungen,
- Verbrennungen an Kopf, Ohren und Gesicht,
- Seh- und Hörprobleme haben,
- Sedierung des Patienten während des Verbands,
- Hören Sie auf, während des Anziehens eine SG-Brille zu sehen,
- Hören Sie beim Anziehen auf, Musik zu hören.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuelle Realität
Vor dem Eingriff wurden „Visual Analogue Scale-VAS“, „Spielberger State and Trait Anxiety Inventory“, „Burn-Specific Pain Anxiety Scale“ ausgefüllt des Forschers und ein auf der Brille vorinstalliertes 360°-VR-Video mit U-Boot- und Naturinhalten wurde geöffnet. Die Videoüberwachung mit Virtual Reality wurde während des gesamten Verbands fortgesetzt. Dieses Verfahren wurde während 2 aufeinanderfolgender Verbandswechsel durchgeführt. Zwischen 2 Verbänden wurde ein Zeitraum von 1 Woche eingehalten. Nach dem Eingriff wurden die Waagen wieder gefüllt. |
5 Minuten vor dem Brandverband wurde dem Patienten vom Forscher eine Virtual-Reality-Brille aufgesetzt und ein auf der Brille vorinstalliertes 360°-VR-Video mit U-Boot- und Naturinhalten geöffnet. Audio- und Videoeinstellungen wurden vorgenommen und die Wiedergabe begann. Die Videoüberwachung mit Virtual Reality wurde während des gesamten Verbands fortgesetzt. Dieses Verfahren wurde bei 2 aufeinanderfolgenden Verbandswechseln durchgeführt. Zwischen 2 Verbänden wurde ein Zeitraum von 1 Woche eingehalten. |
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Experimental: Musik
5 Minuten vor dem Brandwundenverband wurde der Patient im einleitenden Patienteninformationsbogen nach seiner bevorzugten Musikart gefragt. Dann begann der Patient zuzuhören, nachdem er Kopfhörer aufgesetzt und die Lautstärke eingestellt hatte. Der Patient wurde gebeten, beim Musikhören die Augen geschlossen zu halten. Das Hören von Musik wurde während des gesamten Verbands fortgesetzt. Dieses Verfahren wurde während 2 Verbandswechseln in Übereinstimmung mit der klinischen Behandlung und den Protokollen durchgeführt. Zwischen 2 Verbänden wurde ein Zeitraum von 1 Woche eingehalten. Nach dem Eingriff wurden die Waagen wieder gefüllt. |
5 Minuten vor dem Brandwundenverband wurde der Patient im einführenden Patienteninformationsbogen nach seiner bevorzugten Musikart gefragt. Dann begann der Patient zuzuhören, nachdem er Kopfhörer aufgesetzt und die Lautstärke eingestellt hatte. Der Patient wurde gebeten, beim Musikhören die Augen geschlossen zu halten. Das Musikhören wurde während des gesamten Ankleidens fortgesetzt. Nachdem der Vorgang abgeschlossen war, wurde die Musik abgeschaltet und die Kopfhörer abgenommen. Dieses Verfahren wurde während 2 Verbandswechseln in Übereinstimmung mit der klinischen Behandlung und den Protokollen durchgeführt. Zwischen 2 Verbänden wurde ein Zeitraum von 1 Woche eingehalten. |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Während des Wundverbandverfahrens wurde keine Interventionsmethode angewendet und die routinemäßige Behandlung und Pflegemaßnahmen wurden fortgesetzt. Dieses Verfahren wurde während 2 Verbandswechseln in Übereinstimmung mit der klinischen Behandlung und den Protokollen durchgeführt. Zwischen 2 Verbänden wurde ein Zeitraum von 1 Woche eingehalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz bewertet mit visueller Analogskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline (vor der Implementierung) und 2. Übungswoche
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist die am häufigsten verwendete und am einfachsten zu verwendende Skala. Auf der Skala mit Zahlen zwischen 0-10 definiert „0“ Schmerzlosigkeit und „10“ die stärksten Schmerzen. Um den Zahlenwert der Schmerz-/Angststärke des Patienten zu bestimmen, wird der Patient gebeten, das aus einer 10 cm langen Linie bestehende Lineal zu markieren, und als Ergebnis der Messung wird der Schmerzstärke-Score des Patienten bestimmt. Die Skala besteht aus fünf Teilen. Jeder der Abschnitte liegt im Bereich von 2 Punkten. '0' Punkte - keine Schmerzen, '1-2 Punkte, sehr leichte Schmerzen', '3-4 Punkte, leichte Schmerzen', '5-6 Punkte, mäßige Schmerzen', '7-8 Punkte, starke Schmerzen' bedeutet ' 9-10 Punkte, entsetzliche Schmerzen'. |
Änderung von Baseline (vor der Implementierung) und 2. Übungswoche
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Angst bewertet mit dem State Anxiety Inventory
Zeitfenster: Änderung von Baseline (vor der Implementierung) und 2. Übungswoche
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Es handelt sich um eine aus zwanzig Items bestehende Selbsteinschätzungsskala, die von Spielberger et al. (1970) zur Bestimmung des Zustandsangstniveaus. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie dieser Skala wurde von Öner und LeCompte (1977) durchgeführt, und die Koeffizienten der internen Konsistenz (Cronbachs Alpha) für die Zustandsangstskala lagen zwischen 0,83 und 0,92 (Öner & LeCompte, 1998). Höhere Gesamtwerte auf der Skala weisen auf ein hohes Maß an Zustandsangst hin. Die Antwortoptionen, die in vier Klassen in der Zustandsangstskala gesammelt werden, sind (1) überhaupt nicht, (2) etwas, (3) sehr und (4) vollständig. Es gibt zehn umgekehrte Aussagen in der Zustandsangstskala. Dies sind die Punkte 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 und 20. Die in der Skala erzielten Punktzahlen variieren theoretisch zwischen 20 und 80. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein kleiner Wert auf ein geringes Maß an Angst. |
Änderung von Baseline (vor der Implementierung) und 2. Übungswoche
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Schmerzangst bewertet mit der Burn Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (vor der Implementierung) und 2. Übungswoche
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Die Burn Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) ist ein weiteres Instrument, das die schmerzbedingte Angst bei Patienten mit Verbrennungen bewertet.
Für jede Frage in dieser Skala werden 0 „nie“ und 10 „am schlechtesten möglich“ akzeptiert.
Die Gesamtpunktzahl der Skala wird berechnet, indem die Punktzahlen aller Items summiert werden, wobei die niedrigste Punktzahl 0 und die höchste Punktzahl 80 ist.
Je höher der Gesamtscore, desto größer ist die Angst des Patienten vor schmerzhaften Eingriffen im Krankenhaus.
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Änderung von Baseline (vor der Implementierung) und 2. Übungswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst bewertet mit The Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Ausgangszustand (vor der Implementierung)
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In der Trait-Angst-Skala beträgt die Anzahl der umgekehrten Aussagen sieben und diese bilden die Items 21, 26, 27, 30, 33, 36 und 39. Auf der Merkmalsskala Ängstlichkeit, umgekehrte Aussagen, beträgt die Anzahl der Aussagen sieben und diese bilden die Artikel 21, 26, 27, 30, 33, 36 und 39. Die auf beiden Skalen erzielten Punktzahlen variieren theoretisch zwischen 20 und 80. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein kleiner Wert auf ein geringes Maß an Angst. Dasselbe gilt für die Interpretation der Ergebnisse in Perzentilreihenfolge. Das heißt, der niedrige Perzentilrang (1, 5, 10) weist auf weniger Angst hin. Die in den Bewerbungen ermittelte durchschnittliche Punktzahl variiert zwischen 36 und 41. |
Ausgangszustand (vor der Implementierung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Psychische Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Angststörungen
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- Komplementäre Therapien
- Patientenversorgung
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Sensorische Kunsttherapien
- Musiktherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/514/221/7
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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