- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05688891
ВЛИЯНИЕ ВИРТУАЛЬНОЙ РЕАЛЬНОСТИ И МУЗЫКИ НА БОЛЬ, ТРЕВОГУ И БОЛЬНУЮ ТРЕВОЖНОСТЬ
ВЛИЯНИЕ ВИРТУАЛЬНОЙ РЕАЛЬНОСТИ И МУЗЫКИ НА БОЛЬ, ТРЕВОГУ И БОЛЕВУЮ ТРЕВОЖНОСТЬ ПРИ ЛЕЧЕНИИ ОБОЖОЖЕННЫМ ПАЦИЕНТАМ
Различные немедикаментозные методы, такие как очки виртуальной реальности и музыка, могут применяться медсестрами в рамках мероприятий по уходу для купирования боли и беспокойства у ожоговых пациентов во время смены повязок и обработки раны.
В этом исследовании его целью было определить влияние виртуальной реальности и музыки на боль, тревогу и тревогу боли при уходе за ожоговыми пациентами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Санация раны, уход за раной, оперативные вмешательства и другие инвазивные процедуры, применяемые при лечении ожогов, вызывают у больного болевые ощущения, а повторяющийся болевой процесс вызывает у больного тревогу.
В исследованиях в литературе утверждается, что тревога и боль тесно связаны между собой, боль влияет на уровень тревоги, а тревога влияет на выраженность боли.
Роль медсестер в ожоговой бригаде очень важна в управлении болью и беспокойством при лечении ожогов, которые имеют как физиологические, так и психологические последствия.
Наиболее важной обязанностью медицинской сестры при уходе за ожоговым больным является постоянная и индивидуализированная диагностика боли и ее лечение.
Различные немедикаментозные методы, такие как очки виртуальной реальности и музыка, могут применяться медсестрами в рамках мероприятий по уходу для лечения боли и беспокойства.
Музыка широко используется для уменьшения боли и беспокойства у ожоговых больных во время смены повязок и хирургической обработки раны.
Очки виртуальной реальности (VR), которые облегчают мечтания и мечтания, являются еще одним методом, используемым для уменьшения боли и беспокойства. С развитием технологий увеличивается использование медицинскими сестрами очков виртуальной реальности в качестве метода отвлечения внимания, особенно у ожоговых больных.
В этом исследовании его целью было определить влияние виртуальной реальности и музыки на боль, тревогу и тревогу боли при уходе за ожоговыми пациентами.
Выборочная группа была отобрана в соответствии с критериями исследования из числа лиц в популяции, которым было дано разрешение на участие в исследовании после объяснения цели исследования.
В рамках запланированного исследования размер выборки, который будет использоваться для определения влияния виртуальной реальности и музыки на боль, тревогу и тревогу боли при уходе за ожоговыми пациентами, размер эффекта d = 0,485 (размер эффекта), α = 0,05 (поле ошибки), 1-β С помощью пакетной программы G-power (версия 3.1) было рассчитано всего 120 человек (не менее 40 человек в каждой группе), as =0,80 (мощность).
Для 120 пациентов, которые соответствовали критериям включения в исследование, был создан список, который был распределен в экспериментальную и контрольную группы с помощью компьютеризированной программы рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Turkey, Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте от 18 до 65 лет,
- Умение читать, писать и говорить по-турецки,
- Неучастие в другом клиническом исследовании в то же время,
- Отсутствие каких-либо проблем, препятствующих когнитивному, аффективному и вербальному общению,
- Имея группу пациентов с общей площадью обожженного тела (TBSA) менее 15%,
- группа пациентов 2-й и 3-й степени в стадии грануляции,
- Никаких ожогов на голове, ушах и лице,
- Будучи группой пациентов с ежедневной сменой повязок и частотой перевязок от 1 до 15,
- Отсутствие таких жалоб, как проблемы с дыханием, которые могли бы помешать ему участвовать в исследовании,
- Отсутствие проблем со зрением и слухом.
Критерий исключения:
- Интенсивность боли колеблется в пределах 8-10 баллов,
- Находясь под влиянием фармакологического или немедикаментозного вмешательства, которое повлияет на боль,
- Будучи группой пациентов первой степени,
- Имеющие неврологические, психологические и психические заболевания,
- Ожоги на голове, ушах и лице,
- Имея проблемы со зрением и слухом,
- Применение седативных средств к пациенту во время перевязки,
- Хватит смотреть очки SG во время одевания,
- Перестаньте слушать музыку во время одевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Перед процедурой заполнялись «Визуально-аналоговая шкала-ВАШ», «Опросник состояния и признаков тревожности Спилбергера», «Ожоговая шкала болевой тревожности». За 5 минут до процедуры ожоговой повязки на голову пациента надевались очки виртуальной реальности. исследователем, и было открыто 360-градусное VR-видео с изображением подводных лодок и природы, предварительно загруженным на очки. Видеонаблюдение с использованием виртуальной реальности продолжалось на протяжении всей перевязки. Данная процедура проводилась во время 2-х последовательных перевязок. Между 2 перевязками был дан 1-недельный период. После процедуры весы были снова заполнены. |
За 5 минут до процедуры перевязки ожога исследователь надел на голову пациента очки виртуальной реальности и открыл 360-градусное VR-видео с предварительно загруженными на очки материалами о подводных лодках и природе. Аудио и видео настройки были сделаны и начали смотреть. Видеонаблюдение с виртуальной реальностью продолжалось на протяжении всей перевязки. Эту процедуру выполняли при 2-х последовательных сменах повязок. Между 2 перевязками давали 1-недельный период. |
|
Экспериментальный: Музыка
За 5 минут до процедуры перевязки ожога пациента спросили о типе музыки, которую он предпочитает, в форме вводной информации для пациента. Затем пациента начали слушать после того, как он надел наушники и отрегулировал громкость. Пациента просили держать глаза закрытыми во время прослушивания музыки. Прослушивание музыки продолжалось на протяжении всей перевязки. Данная процедура выполнялась при 2 сменах повязок в соответствии с клиническим лечением и протоколами. Между 2 перевязками был дан 1-недельный период. После процедуры весы были снова заполнены. |
За 5 минут до процедуры перевязки ожога пациента спросили о типе музыки, которую он предпочитает, в форме вводной информации для пациента. Затем пациента начали слушать после того, как он надел наушники и отрегулировал громкость. Пациента просили держать глаза закрытыми во время прослушивания музыки. Прослушивание музыки продолжалось на протяжении всей перевязки. После завершения процесса музыка была выключена, а наушники сняты. Эта процедура была выполнена во время 2 перевязок в соответствии с клиническим лечением и протоколами. Между 2 перевязками давали 1 неделю. |
|
Без вмешательства: Контроль
Во время перевязки ожога метод вмешательства не применялся, и продолжались рутинные вмешательства по лечению и уходу. Эта процедура выполнялась во время 2-х смен повязок в соответствии с клиническим лечением и протоколами. Между 2 перевязками давали 1 неделю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до внедрения) и 2-я неделя практики
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является наиболее часто используемой и простой в использовании шкалой. В шкале с цифрами от 0 до 10 «0» определяет безболезненность, а «10» определяет самую сильную боль. Чтобы определить числовое значение тяжести боли/беспокойства пациента, пациента просят отметить линейку, состоящую из линии длиной 10 см, и в результате измерения определяют балл тяжести боли пациента. Шкала состоит из пяти частей. Каждый из разделов находится в пределах 2 баллов. «0» баллов - нет боли, «1-2 балла, очень слабая боль», «3-4 балла, слабая боль», «5-6 баллов, умеренная боль», «7-8 баллов, сильная боль» означает « 9-10 баллов, мучительная боль». |
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до внедрения) и 2-я неделя практики
|
|
Тревожность, оцениваемая с помощью Опросника состояния тревожности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до внедрения) и 2-я неделя практики
|
Это шкала самооценки, состоящая из двадцати пунктов, разработанная Spielberger et al. (1970) для определения уровня тревожности состояния. Турецкое исследование валидности и надежности этой шкалы было проведено Öner и LeCompte (1977), и было обнаружено, что коэффициенты внутренней согласованности (альфа Кронбаха) находятся в диапазоне от 0,83 до 0,92 для шкалы тревожности состояния (Öner & LeCompte, 1998). Более высокие суммарные баллы по шкале свидетельствуют о высоком уровне тревожности состояния. Варианты ответа, собранные в четыре класса по шкале тревожности состояния: (1) Совсем нет, (2) В некоторой степени, (3) Много и (4) Полностью. В шкале тревожности состояния есть десять перевернутых утверждений. Это пункты 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 и 20. Теоретически полученные по шкале баллы варьируются от 20 до 80. Большой балл указывает на высокий уровень тревожности, а низкий балл указывает на низкий уровень тревожности. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до внедрения) и 2-я неделя практики
|
|
Болевая тревога оценивалась с использованием Шкалы специфической болевой тревожности при ожогах (BSPAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем (до внедрения) и 2-я неделя практики
|
Шкала специфической болевой тревожности при ожогах (BSPAS) — еще один инструмент, который оценивает тревожность, связанную с болью, у пациентов с ожогами.
Для каждого вопроса по этой шкале принимаются 0 «никогда» и 10 «наихудший вариант».
Общий балл по шкале рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам, при этом самый низкий балл равен 0, а самый высокий балл равен 80.
Чем выше сумма баллов, тем выше тревожность пациента по поводу болезненных процедур во время пребывания в стационаре.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем (до внедрения) и 2-я неделя практики
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность, оцененная с помощью Опросника тревожности
Временное ограничение: Состояние от исходного уровня (до реализации)
|
В шкале личностной тревожности количество перевернутых утверждений равно семи, и они составляют пункты 21, 26, 27, 30, 33, 36 и 39. По шкале личностной тревожности, перевернутым утверждениям, количество утверждений равно семи, и они составляют статьи 21, 26, 27, 30, 33, 36 и 39. Баллы, полученные по обеим шкалам, теоретически варьируются от 20 до 80. Большой балл указывает на высокий уровень тревожности, а низкий балл указывает на низкий уровень тревожности. То же самое верно и при интерпретации оценок в процентильном порядке. То есть низкий процентильный ранг (1, 5, 10) указывает на меньшую тревогу. Средний уровень баллов, определенный в приложениях, варьируется от 36 до 41. |
Состояние от исходного уровня (до реализации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Тревожные расстройства
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Уход за пациентами
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Сенсорная художественная терапия
- Музыкальная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/514/221/7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .