- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05688891
EL EFECTO DE LA REALIDAD VIRTUAL Y LA MÚSICA SOBRE EL DOLOR, LA ANSIEDAD Y LA ANSIEDAD DEL DOLOR
EL EFECTO DE LA REALIDAD VIRTUAL Y LA MÚSICA SOBRE EL DOLOR, LA ANSIEDAD Y LA ANSIEDAD DEL DOLOR EN LA ATENCIÓN AL PACIENTE QUEMADO
Los enfermeros pueden aplicar diferentes métodos no farmacológicos, como gafas de realidad virtual y música, en el ámbito de las intervenciones asistenciales para el manejo del dolor y la ansiedad en pacientes quemados durante el cambio de apósitos y el desbridamiento.
En este estudio, se tuvo como objetivo determinar el efecto de la realidad virtual y la música sobre el dolor, la ansiedad y la ansiedad por el dolor en el cuidado del paciente quemado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desbridamiento de heridas, el cuidado de heridas, las intervenciones quirúrgicas y otros procedimientos invasivos aplicados durante el tratamiento de quemaduras hacen que el paciente sienta dolor, y el proceso de dolor repetido crea ansiedad en el paciente.
En los estudios de la literatura se afirma que la ansiedad y el dolor están íntimamente relacionados, el dolor afecta el nivel de ansiedad y la ansiedad afecta la severidad del dolor.
El papel de las enfermeras en el equipo de quemados es muy importante en el manejo del dolor y la ansiedad en el tratamiento de las quemaduras, que tienen efectos tanto fisiológicos como psicológicos.
La responsabilidad más importante de la enfermera en el cuidado del paciente quemado es el diagnóstico y manejo continuo e individualizado del dolor.
Diferentes métodos no farmacológicos como las gafas de realidad virtual y la música pueden ser aplicados por las enfermeras en el ámbito de las intervenciones asistenciales para el manejo del dolor y la ansiedad.
La música se usa ampliamente para reducir el dolor y la ansiedad en los pacientes quemados durante los cambios de vendaje y el desbridamiento.
Las gafas de realidad virtual (VR), que facilitan soñar despierto y soñar despierto, son otro método utilizado para reducir el dolor y la ansiedad. Con el desarrollo de la tecnología, está aumentando el uso de gafas de realidad virtual por parte de las enfermeras como método de distracción, especialmente en pacientes quemados.
En este estudio, se tuvo como objetivo determinar el efecto de la realidad virtual y la música sobre el dolor, la ansiedad y la ansiedad por el dolor en el cuidado del paciente quemado.
El grupo de muestra se seleccionó de acuerdo con los criterios de investigación de los individuos de la población a quienes se les dio permiso para participar en la investigación después de explicar el propósito de la misma.
Dentro del alcance del estudio planificado, el tamaño de la muestra que se utilizará para determinar el efecto de la realidad virtual y la música sobre el dolor, la ansiedad y la ansiedad por el dolor en el cuidado del paciente quemado, tamaño del efecto d= 0,485 (tamaño del efecto), α=0,05 (margen de error), 1-β Con la ayuda del paquete de programas G-power (versión 3.1), se calculó un total de 120 personas (al menos 40 personas en cada grupo), como =0.80 (potencia).
Se creó una lista de 120 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión en el estudio y se distribuyó a los grupos experimental y de control mediante un programa de aleatorización computarizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Turkey, Istanbul University-Cerrahpasa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 65 años,
- Capacidad para leer, escribir y hablar turco,
- No participar en otro ensayo clínico al mismo tiempo,
- No tener ningún problema que impida la comunicación cognitiva, afectiva y verbal,
- Tener un grupo de pacientes con un área corporal total quemada (TBSA) de menos del 15%,
- Grupo de pacientes de 2° y 3° grado en etapa de granulación,
- Sin quemaduras en la cabeza, las orejas y la cara,
- Ser un grupo de pacientes con cambios diarios de apósitos y una frecuencia de apósitos de 1 a 15,
- Ausencia de quejas tales como problemas respiratorios que le impidan participar en el estudio,
- Ausencia de problemas de visión y audición.
Criterio de exclusión:
- La intensidad del dolor está entre 8-10 puntos,
- Estar bajo la influencia de una intervención farmacológica o no farmacológica que afecte el dolor,
- Al ser un grupo de pacientes de primer grado,
- Tener enfermedades neurológicas, psicológicas y psiquiátricas,
- Quemaduras en la cabeza, orejas y cara,
- Tener problemas de visión y audición,
- Aplicar sedación al paciente durante el vendaje,
- Deja de mirar las gafas SG mientras te vistes,
- Deja de escuchar música mientras te vistes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
Antes del procedimiento, se completaron la "Escala analógica visual-VAS", el "Inventario de ansiedad de estado y rasgo de Spielberger", la "Escala de ansiedad por dolor específico de quemaduras". por el investigador y se abrió un video 360° VR con contenido submarino y de naturaleza precargado en las gafas. La monitorización por vídeo con Realidad Virtual continuó durante todo el apósito. Este procedimiento se realizó durante 2 cambios de apósito consecutivos. Se dio un período de 1 semana entre 2 vendajes. Después del procedimiento, las balanzas se llenaron nuevamente. |
5 minutos antes del procedimiento de curación de quemaduras, el investigador colocó gafas de realidad virtual en la cabeza del paciente y se abrió un video VR de 360° con contenido submarino y de naturaleza precargado en las gafas. Se realizaron ajustes de audio y video y se empezaron a ver. La videovigilancia con Realidad Virtual continuó durante todo el aderezo. Este procedimiento se realizó durante 2 cambios de apósito consecutivos. Se dio un período de 1 semana entre 2 apósitos. |
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Experimental: Música
5 minutos antes del procedimiento de vendaje para quemaduras, se le preguntó al paciente sobre el tipo de música que prefería en el formulario de información introductoria para el paciente. Luego, el paciente comenzó a escuchar después de colocarse los auriculares y ajustar el volumen. Se le pidió al paciente que mantuviera los ojos cerrados mientras escuchaba música. Se continuó escuchando música durante todo el apósito. Este procedimiento se realizó durante 2 cambios de apósito de acuerdo con el tratamiento clínico y los protocolos. Se dio un período de 1 semana entre 2 vendajes. Después del procedimiento, las balanzas se llenaron nuevamente. |
5 minutos antes del procedimiento de vendaje para quemaduras, se le preguntó al paciente sobre el tipo de música que prefería en el formulario de información introductoria para el paciente. Luego, el paciente comenzó a escuchar después de colocarse los auriculares y ajustar el volumen. Se le pidió al paciente que mantuviera los ojos cerrados mientras escuchaba música. Se continuó escuchando música durante todo el aderezo. Una vez finalizado el proceso, se apagó la música y se quitaron los auriculares. Este procedimiento se realizó durante 2 cambios de apósito de acuerdo con el tratamiento clínico y los protocolos. Se dio un período de 1 semana entre 2 apósitos. |
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Sin intervención: Control
Durante el procedimiento de vendaje de la quemadura no se utilizó ningún método de intervención y se continuaron las intervenciones de atención y tratamiento de rutina. Este procedimiento se realizó durante 2 cambios de vendaje de acuerdo con el tratamiento clínico y los protocolos. Se dio un período de 1 semana entre 2 apósitos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (antes de la implementación) y la 2ª semana de práctica
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La escala analógica visual (VAS) es la escala más utilizada y más sencilla de usar. En la escala con números entre 0-10, "0" define indoloro y "10" define el dolor más severo. Para definir el valor numérico de la gravedad del dolor/ansiedad del paciente, se le pide al paciente que marque la regla que consiste en una línea de 10 cm, y la puntuación de la gravedad del dolor del paciente se determina como resultado de la medición. La escala consta de cinco partes. Cada una de las secciones está en el rango de 2 puntos. '0' puntos: sin dolor, '1-2 puntos, dolor muy leve', '3-4 puntos, dolor leve', '5-6 puntos, dolor moderado', '7-8 puntos, dolor intenso' significa ' 9-10 puntos, dolor insoportable'. |
Cambio desde la línea de base (antes de la implementación) y la 2ª semana de práctica
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Ansiedad evaluada utilizando el Inventario de Ansiedad del Estado
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (antes de la implementación) y la 2ª semana de práctica
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Es una escala de autoevaluación que consta de veinte ítems desarrollada por Spielberger et al. (1970) para determinar los niveles de ansiedad estado. El estudio turco de validez y confiabilidad de esta escala fue realizado por Öner y LeCompte (1977), y los coeficientes de consistencia interna (Alfa de Cronbach) se encontraron entre 0,83 y 0,92 para la escala de ansiedad estado (Öner y LeCompte, 1998). Las puntuaciones totales más altas en la escala indican un alto nivel de estado de ansiedad. Las opciones de respuesta recogidas en cuatro clases en la escala de ansiedad estado son (1) Nada, (2) Algo, (3) Mucho y (4) Completamente. Hay diez declaraciones invertidas en la escala de estado de ansiedad. Estos son los ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20. Las puntuaciones obtenidas en la escala varían teóricamente entre 20 y 80. Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación pequeña indica un nivel bajo de ansiedad. |
Cambio desde la línea de base (antes de la implementación) y la 2ª semana de práctica
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Ansiedad por el dolor evaluada utilizando la Escala de Ansiedad por el Dolor Específica para Quemaduras (BSPAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (antes de la implementación) y la 2ª semana de práctica
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La Escala de Ansiedad por Dolor Específico de Quemaduras (BSPAS) es otra herramienta que evalúa la ansiedad relacionada con el dolor en pacientes quemados.
Para cada pregunta de esta escala se acepta 0 "nunca" y 10 "el peor posible".
La puntuación total de la escala se calcula sumando las puntuaciones de todos los elementos y la puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 80.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la ansiedad experimentada por el paciente acerca de los procedimientos dolorosos durante su estancia en el hospital.
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Cambio desde la línea de base (antes de la implementación) y la 2ª semana de práctica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad evaluada utilizando el Inventario de Ansiedad Rasgo
Periodo de tiempo: Estado desde la línea de base (antes de la implementación)
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En la escala de ansiedad rasgo, el número de enunciados invertidos es siete y estos conforman los ítems 21, 26, 27, 30, 33, 36 y 39. En la escala de ansiedad rasgo, enunciados invertidos el número de enunciados es siete y estos conforman los artículos 21, 26, 27, 30, 33, 36 y 39. Las puntuaciones obtenidas en ambas escalas varían teóricamente entre 20 y 80. Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación pequeña indica un nivel bajo de ansiedad. Lo mismo ocurre cuando se interpretan las puntuaciones en orden de percentiles. Es decir, el rango de percentil bajo (1, 5, 10) indica menos ansiedad. El nivel de puntaje promedio determinado en las aplicaciones varía entre 36 y 41. |
Estado desde la línea de base (antes de la implementación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Desórdenes de ansiedad
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Atención al paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapias de arte sensorial
- Musicoterapia
Otros números de identificación del estudio
- 2022/514/221/7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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