- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05691920
Regionale blokker for CABG arterie bypass graft kirurgi
Ultralydveiledet ekstern skrå interkostal planblokk og pektointerkostal planblokk for perioperativ analgesi i koronararterie-bypassgraftkirurgi: Prospektiv randomisert kontrollert studie
Smertekontroll etter CABG er et viktig skritt for å beskytte mot postoperative komplikasjoner som lungeatelektase. Dette store trinnet kan oppnås med opioider eller regionale blokker.
Regionale blokker gir bedre smertekontroll og unngår bivirkninger av opioidbasert smertekontroll
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ultralydveiledet Ekstern oblique interkostal planblokk og pektointerkostal planblokk for perioperativ analgesi ved koronar bypassoperasjon: Prospektiv randomisert kontrollert studie
Introduksjon:
Smertekontroll er en viktig komponent for å oppnå økt restitusjon etter hjertekirurgi. Effektiv postoperativ smertekontroll vil redusere forekomsten av en rekke postoperative komplikasjoner, kan lette tidlig mobilisering og kan resultere i tidligere bedring.
Smertekontroll er historisk oppnådd ved administrering av opioider, som er assosiert med veldokumenterte bivirkninger, som sedasjon, respirasjonsdepresjon, kløe, hallusinasjoner og postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Forbedret utvinning etter koronar bypass-transplantasjon (CABG) har fått oppmerksomhet selv om det er begrenset bevis på effektiviteten og effektiviteten til eksisterende smertestillende teknikker.
De eksterne skrå interkostale planene og pektointerkostale planblokkene er en ny modalitet som vil bli brukt for å forbedre smerterelaterte utfall etter CABG-kirurgi, og har ikke blitt grundig undersøkt. Derfor vil vi teste hypotesen om at eksterne skrå interkostale plan- og pektointerkostale planblokker kan redusere kumulativt opioidforbruk for pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi når de legges til konvensjonell multi-modell intravenøs analgetisk teknikk.
Målet med denne prospektive komparative undersøkelsen er å vurdere virkningen av eksterne skrå interkostale plan- og pektointerkostale planblokker i et multimodalt perioperativt analgetisk regime og eventuelle relaterte bivirkninger hos pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi.
Pasienter og metoder:
En prospektiv studie vil bli utført i Alexandria Main University Hospital på 120 American Society of anaesthesiologists (ASA) II, III fysisk status i alderen 40-60 år planlagt for større øvre abdominal kirurgi, etter godkjenning av Medical Ethics Committee og et informert skriftlig samtykke . Pasienter vil bli kategorisert i to like grupper, gruppe I (60) vil bli utsatt for bilaterale eksterne skrå interkostale plan- og pektointerkostale planblokker og gruppe II (60) vil bli utsatt for fentanylinfusjon med en hastighet på 1μg/kg/t. I løpet av pasientoppholdet på intensivavdelingen vil totalt smertestillende behov bli målt i begge grupper. I tillegg vil sedasjonsnivå, varighet av intubasjon og lengde på ICU-oppholdet bli vurdert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Abdelmawla, MD
- Telefonnummer: +201114748411
- E-post: M_abdelmawla12@alexmed.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maha Ghanem, MD
- Telefonnummer: +20127498435
- E-post: Ghanemmaha@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- BMI over 40
- allergi for legemidler som brukes
- kompliserte saker
- pasientens avslag
- kronisk opioidbruk
- kognitiv dysfunksjon
- Kronisk nyre sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blokker gruppe
Pasienter vil bli utsatt for bilaterale eksterne skrå interkostale plan- og pektointerkostale planblokker
|
Pasienter vil bli utsatt for bilaterale eksterne skrå interkostale plan- og pektointerkostale planblokker
|
|
Aktiv komparator: Opioidgruppe
Pasienter vil bli utsatt for fentanylinfusjon med en hastighet på 1μg/kg/time
|
Pasienter vil bli utsatt for fentanylinfusjon med en hastighet på 1μg/kg/time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative fentanylkrav i 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Visuell analog poengsum vil bli målt hver 2. time
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Enhver bivirkning relatert til fentanyl eller blokkeringsteknikk vil bli oppdaget og behandlet riktig
|
24 timer postoperativt
|
|
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Visuell analog poengsum vil bli målt hver 2. time
|
24 timer postoperativt
|
|
Redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
0,5 mikrogram/kg fentanyl vil bli gitt hvis visuell analog score over 4
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0305397
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .