- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05691920
Regionale Blöcke für CABG-Arterien-Bypass-Transplantatchirurgie
Ultraschallgeführter externer obliquer Interkostalebenenblock und Pektointerkostalebenenblock zur perioperativen Analgesie bei Koronararterien-Bypass-Operationen: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Die Schmerzkontrolle nach CABG ist ein wesentlicher Schritt zum Schutz vor postoperativen Komplikationen wie Lungenatelektase. Dieser große Schritt kann durch Opioide oder regionale Blockaden erreicht werden.
Regionale Blockaden ermöglichen eine bessere Schmerzkontrolle und vermeiden Nebenwirkungen der opioidbasierten Schmerzkontrolle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ultraschallgeführter externer schräger Interkostalebenenblock und pektointerkostaler Ebenenblock zur perioperativen Analgesie bei Koronararterien-Bypass-Operationen: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Einführung:
Schmerzkontrolle ist eine wichtige Komponente, um eine verbesserte Genesung nach einer Herzoperation zu erreichen. Eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle reduziert das Auftreten zahlreicher postoperativer Komplikationen, kann eine frühzeitige Mobilisierung erleichtern und zu einer früheren Genesung führen.
Schmerzkontrolle wird historisch durch die Verabreichung von Opioiden erreicht, was mit gut dokumentierten Nebenwirkungen wie Sedierung, Atemdepression, Juckreiz, Halluzinationen und postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) einhergeht. Die verbesserte Erholung nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) hat Aufmerksamkeit erregt, obwohl es nur begrenzte Beweise für die Wirksamkeit und Wirksamkeit bestehender analgetischer Techniken gibt.
Die Blockierung der externen schrägen Interkostalebene und der Pectointerkostalebene sind eine neue Modalität, die zur Verbesserung der schmerzbezogenen Ergebnisse nach einer CABG-Operation verwendet wird und noch nicht umfassend untersucht wurde. Daher werden wir die Hypothese testen, dass Blöcke der externen schrägen Interkostalebene und der Pectointerkostalebene den kumulativen Opioidverbrauch bei Patienten reduzieren können, die sich einer CABG-Operation unterziehen, wenn sie zu einer herkömmlichen intravenösen Analgesie-Technik mit mehreren Modellen hinzugefügt werden.
Das Ziel dieser prospektiven vergleichenden Untersuchung ist es, die Auswirkungen externer Blockaden der schrägen Interkostalebene und der Pectointerkostalebene in einem multimodalen perioperativen Analgesieschema und alle damit verbundenen Nebenwirkungen bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, zu bewerten.
Patienten und Methoden:
Eine prospektive Studie wird im Alexandria Main University Hospital an 120 Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) II, III im Alter von 40 bis 60 Jahren durchgeführt, bei denen eine größere Oberbauchoperation geplant ist, nach Genehmigung durch die Ethikkommission für Medizin und einer schriftlichen Zustimmung nach Aufklärung . Die Patienten werden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, Gruppe I (60) wird bilateralen Blockaden der externen schrägen Interkostalebene und der Pectointerkostalebene unterzogen, und Gruppe II (60) wird einer Fentanyl-Infusion mit einer Rate von 1 μg/kg/h unterzogen. Während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation wird der Gesamtbedarf an Analgetika in beiden Gruppen gemessen. Auch der Sedierungsgrad, die Dauer der Intubation und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation werden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Abdelmawla, MD
- Telefonnummer: +201114748411
- E-Mail: M_abdelmawla12@alexmed.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maha Ghanem, MD
- Telefonnummer: +20127498435
- E-Mail: Ghanemmaha@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- BMI über 40
- Allergie gegen verwendete Medikamente
- komplizierte Fälle
- Ablehnung des Patienten
- chronischer Opioidkonsum
- kognitive Dysfunktion
- chronisches Nierenleiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe blockieren
Die Patienten werden bilateralen Blockaden der externen schrägen Interkostalebene und der Pectointerkostalebene unterzogen
|
Die Patienten werden bilateralen Blockaden der externen schrägen Interkostalebene und der Pectointerkostalebene unterzogen
|
Aktiver Komparator: Opioid-Gruppe
Die Patienten werden einer Fentanyl-Infusion mit einer Rate von 1 μg/kg/h unterzogen
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Die Patienten werden einer Fentanyl-Infusion mit einer Rate von 1 μg/kg/h unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Fentanylbedarf für 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Der visuelle Analogwert wird alle 2 Stunden gemessen
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24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Fentanyl- oder Blockierungstechnik werden erkannt und angemessen behandelt
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24 Stunden postoperativ
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Der visuelle Analogwert wird alle 2 Stunden gemessen
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24 Stunden postoperativ
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Analgesie retten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
0,5 Mikrogramm/kg Fentanyl wird gegeben, wenn der visuelle Analogwert mehr als 4 beträgt
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0305397
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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