- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05691920
Blocchi regionali per intervento chirurgico di innesto di bypass arterioso CABG
Blocco del piano intercostale obliquo esterno guidato da ultrasuoni e blocco del piano pectointercostale per l'analgesia perioperatoria nella chirurgia del bypass coronarico: studio prospettico randomizzato controllato
Il controllo del dolore dopo CABG è un passo essenziale per proteggersi dalle complicanze postoperatorie come l'atelettasia polmonare. Questo importante passo può essere raggiunto con oppioidi o blocchi regionali.
I blocchi regionali consentono un migliore controllo del dolore ed evitano gli effetti collaterali del controllo del dolore a base di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Blocco del piano intercostale obliquo esterno guidato da ultrasuoni e blocco del piano pectointercostale per l'analgesia perioperatoria nella chirurgia del bypass coronarico: studio prospettico randomizzato controllato
Introduzione:
Il controllo del dolore è una componente vitale per ottenere un migliore recupero dopo un intervento di cardiochirurgia. Un efficace controllo del dolore postoperatorio ridurrà l'incidenza di numerose complicanze postoperatorie, può facilitare la mobilizzazione precoce e può portare a un recupero più precoce.
Il controllo del dolore è storicamente raggiunto dalla somministrazione di oppioidi, che è associato a effetti collaterali ben documentati, come sedazione, depressione respiratoria, prurito, allucinazioni e nausea e vomito postoperatori (PONV). Il miglioramento del recupero dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) ha attirato l'attenzione anche se vi sono prove limitate sull'efficacia e l'efficacia delle tecniche analgesiche esistenti.
Il piano intercostale obliquo esterno e i blocchi del piano pectointercostale sono una nuova modalità che verrà utilizzata per migliorare i risultati correlati al dolore dopo l'intervento di CABG e non è stata ampiamente studiata. Pertanto, testeremo l'ipotesi che i blocchi del piano intercostale obliquo esterno e del piano pectointercostale possano ridurre il consumo cumulativo di oppioidi per i pazienti sottoposti a intervento di CABG quando aggiunti alla tecnica analgesica endovenosa multi-modello convenzionale.
Lo scopo di questa indagine comparativa prospettica è valutare l'impatto dei blocchi del piano intercostale obliquo esterno e del piano pectointercostale in un regime analgesico perioperatorio multimodale e qualsiasi effetto collaterale correlato nei pazienti sottoposti a intervento di CABG.
Pazienti e metodi:
Uno studio prospettico sarà condotto presso l'Alexandria Main University Hospital su 120 società americana di anestesisti (ASA) II, III stato fisico di età compresa tra 40 e 60 anni programmati per un intervento di chirurgia addominale superiore superiore, dopo l'approvazione del Comitato etico medico e un consenso scritto informato . I pazienti saranno classificati in due gruppi uguali, il gruppo I (60) sarà sottoposto a blocchi bilaterali del piano intercostale obliquo esterno e del piano pectointercostale e il gruppo II (60) sarà sottoposto all'infusione di fentanil a una velocità di 1μg/kg/h. Durante la degenza del paziente in terapia intensiva, verrà misurato il fabbisogno totale di analgesici in entrambi i gruppi. Verranno inoltre valutati il livello di sedazione, la durata dell'intubazione e la durata della degenza in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Abdelmawla, MD
- Numero di telefono: +201114748411
- Email: M_abdelmawla12@alexmed.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maha Ghanem, MD
- Numero di telefono: +20127498435
- Email: Ghanemmaha@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a intervento di CABG
Criteri di esclusione:
- IMC superiore a 40
- allergia per i farmaci usati
- casi complicati
- paziente rifiuto
- uso cronico di oppioidi
- disfunzione cognitiva
- malattia renale cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di blocco
I pazienti saranno sottoposti a blocchi bilaterali del piano intercostale obliquo esterno e del piano pectointercostale
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I pazienti saranno sottoposti a blocchi bilaterali del piano intercostale obliquo esterno e del piano pectointercostale
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Comparatore attivo: Gruppo degli oppioidi
I pazienti saranno sottoposti a infusione di fentanil alla velocità di 1μg/kg/h
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I pazienti saranno sottoposti a infusione di fentanil alla velocità di 1μg/kg/h
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Requisiti postoperatori di fentanil per 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il punteggio analogico visivo sarà misurato ogni 2 ore
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Qualsiasi effetto collaterale correlato al fentanil o alla tecnica del blocco verrà rilevato e trattato adeguatamente
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il punteggio analogico visivo sarà misurato ogni 2 ore
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24 ore dopo l'intervento
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Analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verranno somministrati 0,5 microgrammi/kg di fentanil se l'analogo visivo ottiene un punteggio superiore a 4
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 0305397
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- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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