- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05691920
Регионарные блокады для аортокоронарного шунтирования
Блокада наружной косой межреберной плоскости под ультразвуковым контролем и блокада грудно-межреберной плоскости для периоперационной анальгезии при аортокоронарном шунтировании: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обезболивание после КШ является важным шагом для предотвращения послеоперационных осложнений, таких как ателектаз легкого. Этот важный шаг может быть достигнут опиоидами или регионарными блоками.
Регионарные блокады позволяют лучше контролировать боль и избежать побочных эффектов обезболивания на основе опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Блокада наружной косой межреберной плоскости и блокада грудно-межреберной плоскости для периоперационной анальгезии при аортокоронарном шунтировании: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Вступление:
Контроль боли является жизненно важным компонентом для достижения ускоренного восстановления после операции на сердце. Эффективный послеоперационный контроль боли снизит частоту многочисленных послеоперационных осложнений, может облегчить раннюю мобилизацию и может привести к более раннему выздоровлению.
Исторически контроль боли достигается введением опиоидов, что связано с хорошо задокументированными побочными эффектами, такими как седативный эффект, угнетение дыхания, зуд, галлюцинации и послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР). Повышенное восстановление после аортокоронарного шунтирования (АКШ) привлекло внимание, несмотря на то, что имеются ограниченные данные об эффективности и действенности существующих методов обезболивания.
Блокады наружной косой межреберной плоскости и грудно-межреберной плоскости представляют собой новый метод, который будет использоваться для улучшения результатов, связанных с болью, после операции АКШ, и он еще не был широко исследован. Таким образом, мы проверим гипотезу о том, что блокада в наружной косой межреберной плоскости и грудно-межреберной плоскости может снизить кумулятивное потребление опиоидов у пациентов, перенесших операцию АКШ, при добавлении к традиционной многомодельной внутривенной анальгетической методике.
Целью этого проспективного сравнительного исследования является оценка влияния блокады наружного косого межреберья и грудно-межреберной плоскости в мультимодальном периоперационном обезболивающем режиме и любые связанные с этим побочные эффекты у пациентов, перенесших операцию АКШ.
Пациенты и методы:
Проспективное исследование будет проведено в Александрийской главной университетской больнице на 120 пациентах Американского общества анестезиологов (ASA) II, III с физическим статусом в возрасте 40-60 лет, которым запланирована обширная операция на верхней части брюшной полости, после одобрения Комитета по медицинской этике и информированного письменного согласия. . Пациенты будут разделены на две равные группы: группа I (60 человек) будет подвергаться двусторонней блокаде в наружной косой межреберной плоскости и грудно-межреберной плоскости, а группа II (60 человек) будет подвергнута инфузии фентанила со скоростью 1 мкг/кг/ч. Во время пребывания пациента в ОИТ общая потребность в анальгетиках будет измеряться в обеих группах. Также будут оцениваться уровень седации, продолжительность интубации и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Abdelmawla, MD
- Номер телефона: +201114748411
- Электронная почта: M_abdelmawla12@alexmed.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maha Ghanem, MD
- Номер телефона: +20127498435
- Электронная почта: Ghanemmaha@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие операцию АКШ
Критерий исключения:
- ИМТ выше 40
- аллергия на используемые препараты
- сложные случаи
- отказ пациента
- хроническое употребление опиоидов
- когнитивная дисфункция
- хроническая болезнь почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блок-группа
Пациенты будут подвергаться блокаде в двусторонней наружной косой межреберной плоскости и грудно-межреберной плоскости.
|
Пациенты будут подвергаться блокаде в двусторонней наружной косой межреберной плоскости и грудно-межреберной плоскости.
|
|
Активный компаратор: Группа опиоидов
Пациенты будут подвергаться инфузии фентанила со скоростью 1 мкг/кг/ч.
|
Пациенты будут подвергаться инфузии фентанила со скоростью 1 мкг/кг/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная потребность в фентаниле в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Визуально-аналоговая оценка будет измеряться каждые 2 часа.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Любой побочный эффект, связанный с фентанилом или техникой блокады, будет обнаружен и устранен должным образом.
|
24 часа после операции
|
|
Визуально-аналоговая оценка
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Визуально-аналоговая оценка будет измеряться каждые 2 часа.
|
24 часа после операции
|
|
Спасательная анальгезия
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Фентанил в дозе 0,5 мкг/кг назначается, если визуальная аналоговая оценка превышает 4 балла.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0305397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .