- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05691920
Regionale blokkades voor CABG Artery Bypass Graft Surgery
Echogeleide externe schuine intercostale vlakblokkade en pecto-intercostale vlakblokkade voor peri-operatieve analgesie bij coronaire bypassoperatie: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Pijnbestrijding na CABG is een essentiële stap om postoperatieve complicaties zoals longatelectase te voorkomen. Deze grote stap kan worden bereikt door opioïden of regionale blokkades.
Regionale blokkades zorgen voor een betere pijnbestrijding en voorkomen bijwerkingen van opioïden gebaseerde pijnbestrijding
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echogeleide externe schuine intercostale vlakblokkade en pecto-intercostale vlakblokkade voor peri-operatieve analgesie bij coronaire bypass-transplantaatchirurgie: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Invoering:
Pijnbestrijding is een essentieel onderdeel om beter te kunnen herstellen na een hartoperatie. Effectieve postoperatieve pijnbestrijding zal de incidentie van talrijke postoperatieve complicaties verminderen, kan vroege mobilisatie vergemakkelijken en kan leiden tot eerder herstel.
Pijnbestrijding wordt van oudsher bereikt door de toediening van opioïden, wat gepaard gaat met goed gedocumenteerde bijwerkingen, zoals sedatie, ademhalingsdepressie, pruritus, hallucinaties en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). Verbeterd herstel na coronaire bypassoperatie (CABG) heeft aandacht gekregen, ook al is er beperkt bewijs over de werkzaamheid en effectiviteit van bestaande analgetische technieken.
De blokkades van het externe schuine intercostale vlak en het pecto-intercostale vlak zijn een nieuwe modaliteit die zal worden gebruikt om pijngerelateerde uitkomsten na een CABG-operatie te verbeteren, en is nog niet uitgebreid onderzocht. Daarom zullen we de hypothese testen dat blokkades van het externe schuine intercostale vlak en het pecto-intercostale vlak de cumulatieve opioïdenconsumptie kunnen verminderen voor de patiënten die een CABG-operatie ondergaan wanneer ze worden toegevoegd aan de conventionele multi-model intraveneuze analgetische techniek.
Het doel van dit prospectieve vergelijkende onderzoek is het beoordelen van de impact van blokkades in het externe schuine intercostale vlak en het pecto-intercostale vlak in een multimodaal peri-operatief analgetisch regime en alle gerelateerde bijwerkingen bij patiënten die een CABG-operatie ondergaan.
Patienten en methodes:
Er zal een prospectieve studie worden uitgevoerd in het Alexandria Main University Hospital op 120 American Society of Anesthesiologists (ASA) II, III fysieke status in de leeftijd van 40-60 jaar die zijn ingepland voor een grote operatie aan de bovenbuik, na goedkeuring van de medisch-ethische commissie en een geïnformeerde schriftelijke toestemming . Patiënten zullen in twee gelijke groepen worden ingedeeld, groep I (60) zal worden onderworpen aan bilaterale externe schuine intercostale vlak- en pecto-intercostale vlakblokkades en groep II (60) zal worden onderworpen aan fentanyl-infusie met een snelheid van 1 μg/kg/uur. Tijdens het verblijf van de patiënt op de IC wordt in beide groepen de totale pijnstillingsbehoefte gemeten. Ook worden het sedatieniveau, de duur van de intubatie en de duur van het verblijf op de IC beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Abdelmawla, MD
- Telefoonnummer: +201114748411
- E-mail: M_abdelmawla12@alexmed.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Maha Ghanem, MD
- Telefoonnummer: +20127498435
- E-mail: Ghanemmaha@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een CABG-operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- BMI boven de 40
- allergie voor gebruikte medicijnen
- ingewikkelde gevallen
- weigering van de patiënt
- chronisch opioïdengebruik
- cognitieve disfunctie
- chronische nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep blokkeren
Patiënten zullen worden onderworpen aan bilaterale blokkades van het externe schuine intercostale vlak en het pecto-intercostale vlak
|
Patiënten zullen worden onderworpen aan bilaterale blokkades van het externe schuine intercostale vlak en het pecto-intercostale vlak
|
|
Actieve vergelijker: Opioïde groep
Patiënten zullen worden onderworpen aan een fentanyl-infuus met een snelheid van 1 μg/kg/uur
|
Patiënten zullen worden onderworpen aan een fentanyl-infuus met een snelheid van 1 μg/kg/uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve fentanylvereisten gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De visuele analoge score wordt elke 2 uur gemeten
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Elke bijwerking die verband houdt met fentanyl of blokkeertechniek zal worden opgespoord en op de juiste manier worden behandeld
|
24 uur postoperatief
|
|
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De visuele analoge score wordt elke 2 uur gemeten
|
24 uur postoperatief
|
|
Reddingspijnstilling
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
0,5 microgram/kg fentanyl wordt gegeven als de visuele analoogscore hoger is dan 4
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0305397
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .