Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální bloky pro operaci CABG arteriálního bypassu

21. ledna 2023 aktualizováno: Alexandria University

Ultrazvukem naváděná zevní šikmá interkostální blokáda a blok pektointerkostální roviny pro perioperační analgezii při operaci bypassu koronární tepny: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Kontrola bolesti po CABG je základním krokem k ochraně před pooperačními komplikacemi, jako je plicní atelektáza. Tohoto hlavního kroku lze dosáhnout opioidy nebo regionálními bloky.

Regionální blokády umožňují lepší kontrolu bolesti a vyhýbají se vedlejším účinkům kontroly bolesti založené na opioidech

Přehled studie

Detailní popis

Ultrazvukem řízená zevní šikmá mezižeberní blokáda a blokáda mezižeberní pectointerkostální roviny pro peroperační analgezii při operaci bypassu koronární tepny: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Úvod:

Kontrola bolesti je zásadní složkou pro dosažení lepšího zotavení po operaci srdce. Účinná kontrola pooperační bolesti sníží výskyt četných pooperačních komplikací, může usnadnit časnou mobilizaci a může vést k dřívějšímu uzdravení.

Zvládání bolesti se historicky dosahuje podáváním opioidů, což je spojeno s dobře zdokumentovanými vedlejšími účinky, jako je sedace, respirační deprese, pruritus, halucinace a pooperační nauzea a zvracení (PONV). Zlepšené zotavení po bypassu koronární artérie (CABG) si získalo pozornost, přestože existují omezené důkazy o účinnosti a účinnosti stávajících analgetických technik.

Externí šikmá interkostální rovina a bloky pectointerkostální roviny jsou novou modalitou, která bude použita ke zlepšení výsledků souvisejících s bolestí po operaci CABG a nebyla rozsáhle zkoumána. Proto budeme testovat hypotézu, že vnější šikmá interkostální rovina a bloky pectointerkostální roviny mohou snížit kumulativní spotřebu opioidů u pacientů podstupujících operaci CABG, pokud jsou přidány ke konvenční multimodelové intravenózní analgetické technice.

Cílem tohoto prospektivního komparativního vyšetření je posoudit vliv zevních blokád šikmé interkostální roviny a pectointerkostální roviny v multimodálním peroperačním analgetickém režimu a případné související nežádoucí účinky u pacientů podstupujících operaci CABG.

Pacienti a metody:

V Alexandrii Main University Hospital bude provedena prospektivní studie o fyzickém stavu 120 Americké společnosti anesteziologů (ASA) II, III ve věku 40-60 let plánované na velkou operaci horní části břicha, po schválení lékařskou etickou komisí a informovaném písemném souhlasu . Pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin, skupina I (60) bude podrobena bilaterálním blokádám zevní šikmé interkostální roviny a pectointerkostální roviny a skupině II (60) bude podávána infuze fentanylu rychlostí 1 μg/kg/h. Během pobytu pacienta na JIP budou u obou skupin měřeny celkové analgetické potřeby. Rovněž bude hodnocena úroveň sedace, délka intubace a délka pobytu na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující operaci CABG

Kritéria vyloučení:

  • BMI nad 40
  • alergie na užívané léky
  • komplikované případy
  • odmítnutí pacienta
  • chronické užívání opioidů
  • kognitivní dysfunkce
  • chronické onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bloková skupina
Pacienti budou podrobeni bilaterálním zevním šikmým interkostálním blokům a blokádám pektointerkostální roviny
Pacienti budou podrobeni bilaterálním zevním šikmým interkostálním blokům a blokádám pektointerkostální roviny
Aktivní komparátor: Opioidní skupina
Pacienti budou podrobeni infuzi fentanylu rychlostí 1 μg/kg/h
Pacienti budou podrobeni infuzi fentanylu rychlostí 1 μg/kg/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační potřeba fentanylu po dobu 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre bude měřeno každé 2 hodiny
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin po operaci
Jakýkoli vedlejší účinek související s fentanylem nebo blokovou technikou bude detekován a řádně léčen
24 hodin po operaci
Vizuální analogová partitura
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre bude měřeno každé 2 hodiny
24 hodin po operaci
Záchranná analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pokud je vizuální analogové skóre vyšší než 4, bude podáno 0,5 mikrogramu/kg fentanylu
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok pektointerkostální roviny a vnější šikmý blok mezižeberní roviny

Předplatit