- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05691920
Regionální bloky pro operaci CABG arteriálního bypassu
Ultrazvukem naváděná zevní šikmá interkostální blokáda a blok pektointerkostální roviny pro perioperační analgezii při operaci bypassu koronární tepny: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Kontrola bolesti po CABG je základním krokem k ochraně před pooperačními komplikacemi, jako je plicní atelektáza. Tohoto hlavního kroku lze dosáhnout opioidy nebo regionálními bloky.
Regionální blokády umožňují lepší kontrolu bolesti a vyhýbají se vedlejším účinkům kontroly bolesti založené na opioidech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ultrazvukem řízená zevní šikmá mezižeberní blokáda a blokáda mezižeberní pectointerkostální roviny pro peroperační analgezii při operaci bypassu koronární tepny: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod:
Kontrola bolesti je zásadní složkou pro dosažení lepšího zotavení po operaci srdce. Účinná kontrola pooperační bolesti sníží výskyt četných pooperačních komplikací, může usnadnit časnou mobilizaci a může vést k dřívějšímu uzdravení.
Zvládání bolesti se historicky dosahuje podáváním opioidů, což je spojeno s dobře zdokumentovanými vedlejšími účinky, jako je sedace, respirační deprese, pruritus, halucinace a pooperační nauzea a zvracení (PONV). Zlepšené zotavení po bypassu koronární artérie (CABG) si získalo pozornost, přestože existují omezené důkazy o účinnosti a účinnosti stávajících analgetických technik.
Externí šikmá interkostální rovina a bloky pectointerkostální roviny jsou novou modalitou, která bude použita ke zlepšení výsledků souvisejících s bolestí po operaci CABG a nebyla rozsáhle zkoumána. Proto budeme testovat hypotézu, že vnější šikmá interkostální rovina a bloky pectointerkostální roviny mohou snížit kumulativní spotřebu opioidů u pacientů podstupujících operaci CABG, pokud jsou přidány ke konvenční multimodelové intravenózní analgetické technice.
Cílem tohoto prospektivního komparativního vyšetření je posoudit vliv zevních blokád šikmé interkostální roviny a pectointerkostální roviny v multimodálním peroperačním analgetickém režimu a případné související nežádoucí účinky u pacientů podstupujících operaci CABG.
Pacienti a metody:
V Alexandrii Main University Hospital bude provedena prospektivní studie o fyzickém stavu 120 Americké společnosti anesteziologů (ASA) II, III ve věku 40-60 let plánované na velkou operaci horní části břicha, po schválení lékařskou etickou komisí a informovaném písemném souhlasu . Pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin, skupina I (60) bude podrobena bilaterálním blokádám zevní šikmé interkostální roviny a pectointerkostální roviny a skupině II (60) bude podávána infuze fentanylu rychlostí 1 μg/kg/h. Během pobytu pacienta na JIP budou u obou skupin měřeny celkové analgetické potřeby. Rovněž bude hodnocena úroveň sedace, délka intubace a délka pobytu na JIP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Abdelmawla, MD
- Telefonní číslo: +201114748411
- E-mail: M_abdelmawla12@alexmed.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maha Ghanem, MD
- Telefonní číslo: +20127498435
- E-mail: Ghanemmaha@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující operaci CABG
Kritéria vyloučení:
- BMI nad 40
- alergie na užívané léky
- komplikované případy
- odmítnutí pacienta
- chronické užívání opioidů
- kognitivní dysfunkce
- chronické onemocnění ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bloková skupina
Pacienti budou podrobeni bilaterálním zevním šikmým interkostálním blokům a blokádám pektointerkostální roviny
|
Pacienti budou podrobeni bilaterálním zevním šikmým interkostálním blokům a blokádám pektointerkostální roviny
|
|
Aktivní komparátor: Opioidní skupina
Pacienti budou podrobeni infuzi fentanylu rychlostí 1 μg/kg/h
|
Pacienti budou podrobeni infuzi fentanylu rychlostí 1 μg/kg/h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační potřeba fentanylu po dobu 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogové skóre bude měřeno každé 2 hodiny
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Jakýkoli vedlejší účinek související s fentanylem nebo blokovou technikou bude detekován a řádně léčen
|
24 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová partitura
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogové skóre bude měřeno každé 2 hodiny
|
24 hodin po operaci
|
|
Záchranná analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pokud je vizuální analogové skóre vyšší než 4, bude podáno 0,5 mikrogramu/kg fentanylu
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0305397
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok pektointerkostální roviny a vnější šikmý blok mezižeberní roviny
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončeno
-
South Egypt Cancer InstituteNábor