- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05691920
Blokady regionalne dla operacji pomostowania tętnicy CABG
Blokada płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej pod kontrolą USG i blokada płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej do analgezji okołooperacyjnej w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Kontrola bólu po CABG jest niezbędnym krokiem w celu ochrony przed powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak niedodma płuc. Ten ważny krok można osiągnąć za pomocą opioidów lub blokad regionalnych.
Blokady regionalne pozwalają na lepszą kontrolę bólu i unikają skutków ubocznych kontroli bólu opartej na opioidach
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Blokada płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej pod kontrolą USG i blokada płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej w znieczuleniu okołooperacyjnym w operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Wprowadzenie:
Kontrola bólu jest istotnym elementem umożliwiającym osiągnięcie lepszego powrotu do zdrowia po operacji kardiochirurgicznej. Skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego zmniejszy częstość występowania licznych powikłań pooperacyjnych, może ułatwić wczesną mobilizację i może skutkować wcześniejszym powrotem do zdrowia.
Historycznie kontrolę bólu osiąga się poprzez podawanie opioidów, co wiąże się z dobrze udokumentowanymi działaniami niepożądanymi, takimi jak uspokojenie polekowe, depresja oddechowa, świąd, omamy oraz pooperacyjne nudności i wymioty (PONV). Zwiększona rekonwalescencja po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) zyskała zainteresowanie, mimo że istnieją ograniczone dowody na skuteczność i skuteczność istniejących technik przeciwbólowych.
Zewnętrzne skośne bloki płaszczyzny międzyżebrowej i piersiowo-międzyżebrowej to nowa metoda, która zostanie wykorzystana do poprawy wyników związanych z bólem po operacji CABG i nie została dokładnie zbadana. Dlatego przetestujemy hipotezę, że blokada płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej i płaszczyzny międzyżebrowej klatki piersiowej może zmniejszyć skumulowane zużycie opioidów u pacjentów poddawanych operacji CABG, jeśli zostanie dodana do konwencjonalnej wielomodelowej techniki dożylnego znieczulenia.
Celem niniejszego prospektywnego badania porównawczego jest ocena wpływu blokady płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej i międzyżebrowej piersiowej na multimodalny okołooperacyjny schemat przeciwbólowy i związanych z tym działań niepożądanych u pacjentów poddawanych operacji CABG.
Pacjenci i metody:
Prospektywne badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Aleksandrii na 120 amerykańskich anestezjologach (ASA) II, III stan fizyczny w wieku 40-60 lat planowanych do poważnej operacji górnej części brzucha, po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Lekarskiej i świadomej pisemnej zgodzie . Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy, grupa I (60) zostanie poddana obustronnej blokadzie płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej i międzyżebrowej, a grupa II (60) zostanie poddana infuzji fentanylu z szybkością 1 μg/kg/h. Podczas pobytu pacjenta na OIT w obu grupach będzie mierzone całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe. Oceniony zostanie również poziom sedacji, czas trwania intubacji oraz długość pobytu na OIT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Abdelmawla, MD
- Numer telefonu: +201114748411
- E-mail: M_abdelmawla12@alexmed.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maha Ghanem, MD
- Numer telefonu: +20127498435
- E-mail: Ghanemmaha@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych operacji CABG
Kryteria wyłączenia:
- BMI powyżej 40
- alergia na stosowane leki
- skomplikowane przypadki
- odmowa pacjenta
- przewlekłe stosowanie opioidów
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- przewlekłą chorobę nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa blokowa
Pacjenci zostaną poddani obustronnym blokadom płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej i płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej
|
Pacjenci zostaną poddani obustronnym blokadom płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej i płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej
|
Aktywny komparator: Grupa opioidowa
Pacjenci będą poddani infuzji fentanylu z szybkością 1 μg/kg/h
|
Pacjenci będą poddani infuzji fentanylu z szybkością 1 μg/kg/h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjne zapotrzebowanie na fentanyl przez 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wizualny wynik analogowy będzie mierzony co 2 godziny
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wszelkie skutki uboczne związane z fentanylem lub techniką blokowania zostaną wykryte i odpowiednio leczone
|
24 godziny po operacji
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wizualny wynik analogowy będzie mierzony co 2 godziny
|
24 godziny po operacji
|
Ratunkowa analgezja
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
0,5 mikrograma/kg fentanylu zostanie podane, jeśli ocena wzrokowo-analogowa będzie wyższa niż 4
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0305397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej i blokada płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Vanderbilt UniversityWycofaneKontrola bóluStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Nowotwory piersi | Ból, przewlekły | Zespół przewlekłego bólu po mastektomiiMaroko
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
Lawson Health Research InstituteRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Kanada