Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady regionalne dla operacji pomostowania tętnicy CABG

21 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University

Blokada płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej pod kontrolą USG i blokada płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej do analgezji okołooperacyjnej w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Kontrola bólu po CABG jest niezbędnym krokiem w celu ochrony przed powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak niedodma płuc. Ten ważny krok można osiągnąć za pomocą opioidów lub blokad regionalnych.

Blokady regionalne pozwalają na lepszą kontrolę bólu i unikają skutków ubocznych kontroli bólu opartej na opioidach

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blokada płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej pod kontrolą USG i blokada płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej w znieczuleniu okołooperacyjnym w operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Wprowadzenie:

Kontrola bólu jest istotnym elementem umożliwiającym osiągnięcie lepszego powrotu do zdrowia po operacji kardiochirurgicznej. Skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego zmniejszy częstość występowania licznych powikłań pooperacyjnych, może ułatwić wczesną mobilizację i może skutkować wcześniejszym powrotem do zdrowia.

Historycznie kontrolę bólu osiąga się poprzez podawanie opioidów, co wiąże się z dobrze udokumentowanymi działaniami niepożądanymi, takimi jak uspokojenie polekowe, depresja oddechowa, świąd, omamy oraz pooperacyjne nudności i wymioty (PONV). Zwiększona rekonwalescencja po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) zyskała zainteresowanie, mimo że istnieją ograniczone dowody na skuteczność i skuteczność istniejących technik przeciwbólowych.

Zewnętrzne skośne bloki płaszczyzny międzyżebrowej i piersiowo-międzyżebrowej to nowa metoda, która zostanie wykorzystana do poprawy wyników związanych z bólem po operacji CABG i nie została dokładnie zbadana. Dlatego przetestujemy hipotezę, że blokada płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej i płaszczyzny międzyżebrowej klatki piersiowej może zmniejszyć skumulowane zużycie opioidów u pacjentów poddawanych operacji CABG, jeśli zostanie dodana do konwencjonalnej wielomodelowej techniki dożylnego znieczulenia.

Celem niniejszego prospektywnego badania porównawczego jest ocena wpływu blokady płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej i międzyżebrowej piersiowej na multimodalny okołooperacyjny schemat przeciwbólowy i związanych z tym działań niepożądanych u pacjentów poddawanych operacji CABG.

Pacjenci i metody:

Prospektywne badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Aleksandrii na 120 amerykańskich anestezjologach (ASA) II, III stan fizyczny w wieku 40-60 lat planowanych do poważnej operacji górnej części brzucha, po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Lekarskiej i świadomej pisemnej zgodzie . Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy, grupa I (60) zostanie poddana obustronnej blokadzie płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej i międzyżebrowej, a grupa II (60) zostanie poddana infuzji fentanylu z szybkością 1 μg/kg/h. Podczas pobytu pacjenta na OIT w obu grupach będzie mierzone całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe. Oceniony zostanie również poziom sedacji, czas trwania intubacji oraz długość pobytu na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych operacji CABG

Kryteria wyłączenia:

  • BMI powyżej 40
  • alergia na stosowane leki
  • skomplikowane przypadki
  • odmowa pacjenta
  • przewlekłe stosowanie opioidów
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • przewlekłą chorobę nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa blokowa
Pacjenci zostaną poddani obustronnym blokadom płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej i płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej
Pacjenci zostaną poddani obustronnym blokadom płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej i płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej
Aktywny komparator: Grupa opioidowa
Pacjenci będą poddani infuzji fentanylu z szybkością 1 μg/kg/h
Pacjenci będą poddani infuzji fentanylu z szybkością 1 μg/kg/h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zapotrzebowanie na fentanyl przez 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wizualny wynik analogowy będzie mierzony co 2 godziny
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wszelkie skutki uboczne związane z fentanylem lub techniką blokowania zostaną wykryte i odpowiednio leczone
24 godziny po operacji
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wizualny wynik analogowy będzie mierzony co 2 godziny
24 godziny po operacji
Ratunkowa analgezja
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
0,5 mikrograma/kg fentanylu zostanie podane, jeśli ocena wzrokowo-analogowa będzie wyższa niż 4
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej i blokada płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznej skośnej

3
Subskrybuj