- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05691920
Regionális blokkok CABG artéria bypass graft műtéthez
Ultrahang által irányított külső ferde bordaközi sík blokk és pektobordaközi sík blokk a perioperatív fájdalomcsillapításhoz koszorúér bypass graft műtétnél: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
A CABG utáni fájdalomcsillapítás elengedhetetlen lépés a posztoperatív szövődmények, például a tüdőatelekázia elleni védekezésben. Ezt a nagy lépést opioidokkal vagy regionális blokkokkal lehet elérni.
A regionális blokkok jobb fájdalomcsillapítást tesznek lehetővé, és elkerülik az opioid alapú fájdalomcsillapítás mellékhatásait
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ultrahanggal vezérelt Külső ferde bordaközi sík blokk és pektobordaközi sík blokk perioperatív fájdalomcsillapításhoz koszorúér bypass műtéteknél: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
Bevezetés:
A fájdalomcsillapítás létfontosságú eleme a szívműtét utáni jobb felépülés elérésének. A hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás csökkenti számos posztoperatív szövődmény előfordulását, elősegítheti a korai mobilizációt és korábbi gyógyulást eredményezhet.
A fájdalomcsillapítás hagyományosan opioidok adásával érhető el, amihez jól dokumentált mellékhatások társulnak, mint például szedáció, légzésdepresszió, viszketés, hallucinációk és posztoperatív hányinger és hányás (PONV). A szívkoszorúér bypass graftot (CABG) követő fokozott felépülés felkeltette a figyelmet, annak ellenére, hogy korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a meglévő fájdalomcsillapító technikák hatékonyságára és hatékonyságára vonatkozóan.
A külső ferde bordaközi sík és pektobordaközi sík blokkok egy új módszer, amelyet a fájdalommal összefüggő kimenetelek javítására fognak használni a CABG műtét után, és nem vizsgálták alaposan. Ezért tesztelni fogjuk azt a hipotézist, hogy a külső ferde bordaközi sík és pektobordaközi sík blokkok csökkenthetik a CABG műtéten átesett betegek kumulatív opioidfogyasztását, ha a hagyományos multimodell intravénás fájdalomcsillapító technikához adjuk.
Ennek a prospektív összehasonlító vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a külső ferde bordaközi sík és pectointercostalis sík blokkok hatását egy multimodális perioperatív fájdalomcsillapító sémában, valamint a kapcsolódó mellékhatásokat CABG műtéten átesett betegeknél.
Betegek és módszerek:
Az Orvosetikai Bizottság jóváhagyása és a tájékozott írásos beleegyezés után az Alexandria Main Egyetemi Kórházban prospektív vizsgálatot fognak végezni 120 amerikai aneszteziológus társaság (ASA) II, III fizikai állapotán, 40-60 éves korig, akiket nagy felső hasi műtétre terveznek. . A betegeket két egyenlő csoportba sorolják: az I. csoport (60) kétoldali külső ferde bordaközi sík és pektobordaközi sík blokkokat, a II. csoport (60) pedig 1 μg/kg/óra sebességű fentanil infúziót kap. A beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt mindkét csoportban megmérik a teljes fájdalomcsillapító szükségletet. Ezenkívül értékelni kell a szedáció szintjét, az intubáció időtartamát és az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Abdelmawla, MD
- Telefonszám: +201114748411
- E-mail: M_abdelmawla12@alexmed.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maha Ghanem, MD
- Telefonszám: +20127498435
- E-mail: Ghanemmaha@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CABG műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- BMI 40 felett
- allergia a használt gyógyszerekre
- bonyolult esetek
- beteg elutasítása
- krónikus opioidhasználat
- kognitív diszfunkció
- krónikus vesebetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csoport blokkolása
A betegeket kétoldali külső ferde bordaközi sík és pektobordaközi sík blokkoknak vetik alá
|
A betegeket kétoldali külső ferde bordaközi sík és pektobordaközi sík blokkoknak vetik alá
|
Aktív összehasonlító: Opioid csoport
A betegeket 1 μg/kg/óra sebességű fentanil infúziónak vetik alá
|
A betegeket 1 μg/kg/óra sebességű fentanil infúziónak vetik alá
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív fentanilszükséglet 24 órán keresztül
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A vizuális analóg pontszámot 2 óránként mérik
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A fentanillal vagy blokkoló technikával kapcsolatos minden mellékhatást észlelnek és megfelelően kezelnek
|
24 órával a műtét után
|
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A vizuális analóg pontszámot 2 óránként mérik
|
24 órával a műtét után
|
Mentő fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
0,5 mikrogramm/kg fentanilt adnak, ha a vizuális analóg pontszám 4-nél nagyobb
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0305397
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalomcsillapítás koszorúér bypass graft műtét után
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína